- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01796717
A piperacillin/tazobaktám adagolási rendjének optimalizálása nosocomialis pneumonia kezelésére
A piperacillin/tazobaktám adagolási rendjének optimalizálása, hosszan tartó infúzió kontra rendszeres infúzió, 6 óránként, magasabb MIC-értékkel rendelkező fogékony kórokozók által okozott nozokomiális tüdőgyulladás esetén intenzív osztályon
- Megfigyelni a piperacillin/tazobaktám különböző adagolási rendjei (4,5 g 6 óra, hosszan tartó vagy szakaszos infúzió) klinikai és bakteriológiai válaszait nosocomiális tüdőgyulladás kezelésére.
- A piperacillin/tazobaktám (4,5 g 6 óra, hosszan tartó vagy szakaszos infúzió) farmakokinetikai profiljának leírása nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
- A 4,5 g 6 órás piperacillin/tazobaktám, hosszan tartó vagy szakaszos infúzió biztonságossági profiljának felmérése nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozott betegeket randomizálják terápiás vagy kontrollált csoportba. A kontrollált csoport 4,5 g Q6h piperacillin/tazobaktám 30 perces szakaszos infúziót kap. A terápiás csoport 4,5 g Q6h piperacillin/tazobaktámot kap, hosszan tartó, 4 órás infúzióban. Időtartama 7-14 nap.
Két vértenyészet sorozatot (aerob és anaerob tenyészethez) vettünk a vizsgálat előtt és a kezelés utáni időszakban, ha az első vértenyésztés pozitív. Az alsó légúti fertőzésből származó tenyészeteket a vizsgálat előtt (48 órán belül) és a terápia utolsó napján vettük. Az endotracheális aspirációval, bronchoalveoláris mosással (BAL), védett kefe eljárással (PBP) vagy köpetként vett alsó légúti mintáknak mezőnként több mint 25 polimorfonukleáris sejtet és < 10 laphámsejtet kellett mutatniuk mezőnként (100-szoros nagyításnál).
A piperacillin és a tazobaktám plazmakoncentrációját LC/MS/MS módszerrel kell meghatározni. A minőségellenőrzési mintákat minden egyes futtatással egyidejűleg elemzik a módszer stabilitásának vizsgálatához, a laboratóriumi szabványos eljárásnak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Toborzás
- TianjinCIH
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang Donghao, Chief
- Telefonszám: 1021 022-23340123
- E-mail: donghaow@medmail.com.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti.
Nozokomiális tüdőgyulladásban vagy bakteremiában szenvedő betegek.
én. A nozokomiális tüdőgyulladás diagnózisa
- Új vagy progresszív mellkasi röntgen infiltráció.
Az alábbi klinikai leletek közül legalább kettő fertőzésre utal.
Újonnan fellépő láz, szájhőmérséklet T>38,3℃ vagy T<36℃
Gennyes köpet
WBC > 12×10^9/L vagy <4×10^9/L, vagy sávforma >10%
- PaO2/FIO2<240 Hgmm
ii. Bakteremia diagnózisa: A pozitív vértenyészet és az izolált baktériumtörzs fertőzés okának tekinthető.
- A betegek piperacillin-tazobaktámra érzékeny kórokozóval fertőzöttek, amelynek MIC=4, 8 vagy 16 mg/l.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik szisztematikus antibakteriális kezelésben részesültek több mint 48 órával a felvétel előtt, és klinikai választ mutattak.
- Súlyos pyemia hipotenzióval és/vagy a szervi funkció elégtelenségének bizonyítékaival (sokk: szisztolés nyomás < 90 Hgmm vagy diasztolés nyomás < 60 Hgmm, több mint 4 órán át tartó vazopresszor(ok) beadását igényli; vesekárosodás: vizelet térfogata < 20 ml∕h vagy < 80 ml∕4 óra az egyéb potenciálok kizárása után, akut veseelégtelenség dialízist igényel, CLcr<40 ml/perc).
- A piperacillin/tazobaktám antibakteriális spektrumán túlmutató kórokozók által okozott dokumentált fertőzés.
- Korábban diagnosztizált állapot, amely hajlamos utánozni vagy bonyolítani a fertőző folyamat lefolyását és értékelését, pl. bronchiális obstrukció, obstruktív tüdőgyulladás, aktiválja a tüdő rosszindulatú daganatait, a tüdőtályogot, az empyemát és az aktív tuberkulózist, amelyek megzavarhatják a fertőző betegség lefolyását és a betegség értékelését.
- A penicillinekkel szembeni allergia története.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A vizsgáló által figyelembe vett bármely állapot növelheti a betegek kockázatát vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: C csoport
A kontrollált csoport 4,5 g Q6h piperacillin/tazobaktám 30 perces szakaszos infúziót kap.
|
A kontrollált csoport 4,5 g Q6h piperacillin/tazobaktám 30 perces szakaszos infúziót kap.
Más nevek:
|
Kísérleti: E csoport
A terápiás csoport 4,5 g Q6h piperacillin/tazobaktámot kap, hosszan tartó infúzióban 4 órán keresztül.
|
A terápiás csoport 4,5 g Q6h piperacillin/tazobaktámot kap, hosszan tartó infúzióban 4 órán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A piperacillin/tazobaktám infúziós idő hatásának értékelése meghosszabbítása
Időkeret: 2 hét
|
Megfigyelni a piperacillin/tazobaktám különböző adagolási rendjei (4,5 g 6 óra, hosszan tartó vagy szakaszos infúzió) klinikai és bakteriológiai válaszait nosocomiális tüdőgyulladás kezelésére.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antibiotikum rezisztencia csökkentése
Időkeret: 2 hét
|
A piperacillin/tazobaktám (4,5 g 6 óra, hosszan tartó vagy szakaszos infúzió) farmakokinetikai profiljának leírása nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roberts JA, Kirkpatrick CM, Roberts MS, Dalley AJ, Lipman J. First-dose and steady-state population pharmacokinetics and pharmacodynamics of piperacillin by continuous or intermittent dosing in critically ill patients with sepsis. Int J Antimicrob Agents. 2010 Feb;35(2):156-63. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.10.008. Epub 2009 Dec 16.
- Wang H, Chen M, Ni Y, Liu Y, Sun H, Yu Y, Yu X, Mei Y, Liu M, Sun Z, Chu Y, Hu Z, Huang X. Antimicrobial resistance among clinical isolates from the Chinese Meropenem Surveillance Study (CMSS), 2003-2008. Int J Antimicrob Agents. 2010 Mar;35(3):227-34. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.11.010. Epub 2010 Jan 4.
- Lorente L, Jimenez A, Martin MM, Iribarren JL, Jimenez JJ, Mora ML. Clinical cure of ventilator-associated pneumonia treated with piperacillin/tazobactam administered by continuous or intermittent infusion. Int J Antimicrob Agents. 2009 May;33(5):464-8. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.10.025. Epub 2009 Jan 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIH-WDH-201205001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a C csoport
-
Medipol UniversityBefejezveÁgyéki porckorongsérvPulyka
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom