Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A piperacillin/tazobaktám adagolási rendjének optimalizálása nosocomialis pneumonia kezelésére

A piperacillin/tazobaktám adagolási rendjének optimalizálása, hosszan tartó infúzió kontra rendszeres infúzió, 6 óránként, magasabb MIC-értékkel rendelkező fogékony kórokozók által okozott nozokomiális tüdőgyulladás esetén intenzív osztályon

  1. Megfigyelni a piperacillin/tazobaktám különböző adagolási rendjei (4,5 g 6 óra, hosszan tartó vagy szakaszos infúzió) klinikai és bakteriológiai válaszait nosocomiális tüdőgyulladás kezelésére.
  2. A piperacillin/tazobaktám (4,5 g 6 óra, hosszan tartó vagy szakaszos infúzió) farmakokinetikai profiljának leírása nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
  3. A 4,5 g 6 órás piperacillin/tazobaktám, hosszan tartó vagy szakaszos infúzió biztonságossági profiljának felmérése nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozott betegeket randomizálják terápiás vagy kontrollált csoportba. A kontrollált csoport 4,5 g Q6h piperacillin/tazobaktám 30 perces szakaszos infúziót kap. A terápiás csoport 4,5 g Q6h piperacillin/tazobaktámot kap, hosszan tartó, 4 órás infúzióban. Időtartama 7-14 nap.

Két vértenyészet sorozatot (aerob és anaerob tenyészethez) vettünk a vizsgálat előtt és a kezelés utáni időszakban, ha az első vértenyésztés pozitív. Az alsó légúti fertőzésből származó tenyészeteket a vizsgálat előtt (48 órán belül) és a terápia utolsó napján vettük. Az endotracheális aspirációval, bronchoalveoláris mosással (BAL), védett kefe eljárással (PBP) vagy köpetként vett alsó légúti mintáknak mezőnként több mint 25 polimorfonukleáris sejtet és < 10 laphámsejtet kellett mutatniuk mezőnként (100-szoros nagyításnál).

A piperacillin és a tazobaktám plazmakoncentrációját LC/MS/MS módszerrel kell meghatározni. A minőségellenőrzési mintákat minden egyes futtatással egyidejűleg elemzik a módszer stabilitásának vizsgálatához, a laboratóriumi szabványos eljárásnak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • TianjinCIH
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti.
  2. Nozokomiális tüdőgyulladásban vagy bakteremiában szenvedő betegek.

    én. A nozokomiális tüdőgyulladás diagnózisa

    1. Új vagy progresszív mellkasi röntgen infiltráció.
    2. Az alábbi klinikai leletek közül legalább kettő fertőzésre utal.

      • Újonnan fellépő láz, szájhőmérséklet T>38,3℃ vagy T<36℃

        • Gennyes köpet

          • WBC > 12×10^9/L vagy <4×10^9/L, vagy sávforma >10%

            • PaO2/FIO2<240 Hgmm

    ii. Bakteremia diagnózisa: A pozitív vértenyészet és az izolált baktériumtörzs fertőzés okának tekinthető.

  3. A betegek piperacillin-tazobaktámra érzékeny kórokozóval fertőzöttek, amelynek MIC=4, 8 vagy 16 mg/l.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik szisztematikus antibakteriális kezelésben részesültek több mint 48 órával a felvétel előtt, és klinikai választ mutattak.
  2. Súlyos pyemia hipotenzióval és/vagy a szervi funkció elégtelenségének bizonyítékaival (sokk: szisztolés nyomás < 90 Hgmm vagy diasztolés nyomás < 60 Hgmm, több mint 4 órán át tartó vazopresszor(ok) beadását igényli; vesekárosodás: vizelet térfogata < 20 ml∕h vagy < 80 ml∕4 óra az egyéb potenciálok kizárása után, akut veseelégtelenség dialízist igényel, CLcr<40 ml/perc).
  3. A piperacillin/tazobaktám antibakteriális spektrumán túlmutató kórokozók által okozott dokumentált fertőzés.
  4. Korábban diagnosztizált állapot, amely hajlamos utánozni vagy bonyolítani a fertőző folyamat lefolyását és értékelését, pl. bronchiális obstrukció, obstruktív tüdőgyulladás, aktiválja a tüdő rosszindulatú daganatait, a tüdőtályogot, az empyemát és az aktív tuberkulózist, amelyek megzavarhatják a fertőző betegség lefolyását és a betegség értékelését.
  5. A penicillinekkel szembeni allergia története.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. A vizsgáló által figyelembe vett bármely állapot növelheti a betegek kockázatát vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: C csoport
A kontrollált csoport 4,5 g Q6h piperacillin/tazobaktám 30 perces szakaszos infúziót kap.
A kontrollált csoport 4,5 g Q6h piperacillin/tazobaktám 30 perces szakaszos infúziót kap.
Más nevek:
  • nozokomiális tüdőgyulladás
  • MIC
Kísérleti: E csoport
A terápiás csoport 4,5 g Q6h piperacillin/tazobaktámot kap, hosszan tartó infúzióban 4 órán keresztül.
A terápiás csoport 4,5 g Q6h piperacillin/tazobaktámot kap, hosszan tartó infúzióban 4 órán keresztül.
Más nevek:
  • nozokomiális tüdőgyulladás
  • MIC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A piperacillin/tazobaktám infúziós idő hatásának értékelése meghosszabbítása
Időkeret: 2 hét
Megfigyelni a piperacillin/tazobaktám különböző adagolási rendjei (4,5 g 6 óra, hosszan tartó vagy szakaszos infúzió) klinikai és bakteriológiai válaszait nosocomiális tüdőgyulladás kezelésére.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antibiotikum rezisztencia csökkentése
Időkeret: 2 hét
A piperacillin/tazobaktám (4,5 g 6 óra, hosszan tartó vagy szakaszos infúzió) farmakokinetikai profiljának leírása nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C csoport

3
Iratkozz fel