Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van het doseringsregime van piperacilline/tazobactam voor nosocomiale pneumonie

14 februari 2016 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Optimalisatie van het doseringsregime van piperacilline/tazobactam, verlengde infusie vs. regelmatige infusie, elke 6 uur, voor nosocomiale pneumonie op de intensive care veroorzaakt door gevoelige pathogenen met een hogere MIC

  1. Observeren van klinische en bacteriologische reacties van verschillende regimes van piperacilline/tazobactam (4,5 g elke 6 uur, verlengde of intermitterende infusie) voor de behandeling van nosocomiale pneumonie.
  2. Beschrijven van het farmacokinetische profiel van piperacilline/tazobactam (4,5 g elke 6 uur, verlengde of intermitterende infusie) bij patiënten met nosocomiale pneumonie.
  3. Om de veiligheidsprofielen van piperacilline/tazobactam 4,5 g elke 6 uur, langdurige of intermitterende infusie bij patiënten met nosocomiale pneumonie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven patiënten zullen worden gerandomiseerd in therapeutische of gecontroleerde groep. De gecontroleerde groep krijgt piperacilline/tazobactam van 4,5 g om de 6 uur, intermitterend infuus gedurende 30 minuten. De therapiegroep krijgt piperacilline/tazobactam van 4,5 g om de 6 uur, verlengde infusie gedurende 4 uur. De duur is 7-14 dagen.

Twee sets bloedkweken (voor aerobe en anaerobe kweek) werden verkregen vóór het onderzoek en de periode na de behandeling als de eerste bloedkweek positief is. Kweken van de onderste luchtweginfectie werden verkregen vóór (binnen 48 uur) de studie en op de laatste dag van de therapie. De monsters van de onderste luchtwegen, verkregen door endotracheale aspiratie, bronchoalveolaire lavage (BAL), een beschermde borstelprocedure (PBP) of als sputum, moesten > 25 polymorfonucleaire cellen en < 10 plaveiselepitheelcellen per veld vertonen (bij een vergroting van 100 x).

De plasmaconcentratie van piperacilline en tazobactam wordt bepaald met de LC/MS/MS-methode. De QC-monsters worden ook gelijktijdig met elke run geanalyseerd voor de stabiliteitstesten van de methode, volgens de standaardprocedure van het laboratorium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • TianjinCIH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 70 jaar.

  2. Ziekenhuispatiënten met nosocomiale pneumonie of bacteriëmie.

    i. Diagnose van nosocomiale pneumonie

    1. Radiografisch infiltraat van de borst dat nieuw of progressief is.

    2. Ten minste twee of meer van de volgende klinische bevindingen wijzen op infectie.

      • Nieuw begin van koorts, orale temperatuur T> 38.3 ℃ of T <36 ℃

        • Purulent sputum

          • WBC > 12×10^9/L of <4×10^9/L, of bandvorm >10%

            • PaO2/FIO2<240 mmHg

    ii. Diagnose van bacteriëmie: een positieve bloedkweek en de geïsoleerde bacteriestam worden als infectieoorzaak beschouwd.

  3. Patiënten zijn geïnfecteerd met een voor piperacilline-tazobactam gevoelige ziekteverwekker met MIC=4, 8 of 16 mg/l.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënten die meer dan 48 uur vóór inschrijving een systematische antibacteriële behandeling kregen en een klinische respons vertoonden.
  2. Ernstige pyemie met hypotensie en/of tekenen van falen van de organische functie (shock: systolische druk < 90 mmHg of diastolische druk < 60 mmHg, waarvoor meer dan 4 uur toediening van vasopressor(en) nodig is; nierinsufficiëntie: urinevolume < 20 ml∕u of < 80 ml∕4 uur na uitsluiting van alle andere mogelijkheden, acuut nierfalen dialyse nodig, CLcr<40 ml/min).
  3. Gedocumenteerde infectie veroorzaakt door pathogenen buiten het antibacteriële spectrum van piperacilline/tazobactam.
  4. Eerder gediagnosticeerde aandoening die de neiging heeft om het verloop en de evaluatie van het infectieuze proces na te bootsen of te compliceren, b.v. bronchiale obstructie, obstructieve longontsteking, geactiveerde pulmonale maligniteit, longabces, empyeem en actieve tuberculose, die het verloop van de infectieziekte en de evaluatie van de ziekte kunnen verstoren.
  5. Geschiedenis van allergie voor penicillines.
  6. Zwangerschap of borstvoeding vrouwen.
  7. Alle aandoeningen die door de onderzoeker worden overwogen, kunnen het risico van patiënten verhogen of de onderzoeksresultaten verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: C-groep
Gecontroleerde groep krijgt piperacilline/tazobactam van 4,5 g om de 6 uur, intermitterend infuus gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: C-groep
Gecontroleerde groep krijgt piperacilline/tazobactam van 4,5 g om de 6 uur, intermitterend infuus gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • nosocomiale longontsteking
  • MIC
Experimenteel: E-groep
Therapiegroep krijgt piperacilline/tazobactam van 4,5 g om de 6 uur, verlengde infusie gedurende 4 uur
Geneesmiddel: E-groep
Therapiegroep krijgt piperacilline/tazobactam van 4,5 g om de 6 uur, verlengde infusie gedurende 4 uur
Andere namen:
  • nosocomiale longontsteking
  • MIC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlenging van de effectevaluatie van de piperacilline/tazobactam-infusietijd
Tijdsspanne: 2 weken
Observeren van klinische en bacteriologische reacties van verschillende regimes van piperacilline/tazobactam (4,5 g elke 6 uur, verlengde of intermitterende infusie) voor de behandeling van nosocomiale pneumonie.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antibioticaresistentie verminderen
Tijdsspanne: 2 weken
Beschrijven van het farmacokinetische profiel van piperacilline/tazobactam (4,5 g elke 6 uur, verlengde of intermitterende infusie) bij patiënten met nosocomiale pneumonie.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIH-WDH-201205001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren