优化哌拉西林/他唑巴坦治疗院内肺炎的给药方案
2016年2月14日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
优化哌拉西林/他唑巴坦的给药方案，延长输注与定期输注，每 6 小时一次，用于治疗由 MIC 较高的敏感病原体引起的 ICU 院内肺炎
- 观察不同方案的哌拉西林/他唑巴坦（4.5g q6h，延长或间断滴注）治疗院内肺炎的临床和细菌学反应。
- 描述哌拉西林/他唑巴坦（4.5g q6h，延长或间歇输注）在院内肺炎患者中的药代动力学特征。
- 评估哌拉西林/他唑巴坦 4.5g q6h、延长或间歇输注在院内肺炎患者中的安全性。
研究概览
详细说明
登记的患者将被随机分配到治疗组或对照组。 对照组接受哌拉西林/他唑巴坦4.5g Q6h，间歇滴注30分钟。 治疗组将接受4.5g Q6h的哌拉西林/他唑巴坦，延长输注4小时。 持续时间为7-14天。
如果第一次血培养呈阳性，则在研究之前和治疗后期间获得两组血培养（用于需氧和厌氧培养）。 在研究之前（48 小时内）和治疗的最后一天获得下呼吸道感染的培养物。 通过气管内抽吸、支气管肺泡灌洗 (BAL)、保护性刷洗 (PBP) 或痰获得的下呼吸道标本需要显示每个视野 > 25 个多形核细胞和 < 10 个鳞状上皮细胞（放大 100 倍）。
哌拉西林和他唑巴坦的血浆浓度将通过 LC/MS/MS 方法测定。 根据实验室标准程序，QC 样品也将在每次运行时同时进行分析，以进行方法稳定性测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- TianjinCIH
-
接触：
- Wang Donghao, Chief
- 电话号码：1021 022-23340123
- 邮箱：donghaow@medmail.com.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄在18岁至70岁之间。
医院获得性肺炎或菌血症的住院患者。
我。医院获得性肺炎的诊断
- 新出现的或进行性的胸部放射学浸润。
至少有两项或多项以下临床表现提示感染。
新发发热，口温T>38.3℃或T<36℃
脓痰
WBC > 12×10^9/L 或 <4×10^9/L，或带状 >10%
- PaO2/FIO2<240mmHg
二.菌血症的诊断：血培养阳性和分离出的菌株被认为是感染原因。
- 患者被MIC=4、8或16mg/L的哌拉西林-他唑巴坦敏感病原体感染。
排除标准：
- 入组前48小时以上接受系统抗菌治疗并有临床反应的患者。
- 伴有低血压或/和器质性功能衰竭证据的严重脓毒症（休克：收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg，需给予升压药4小时以上；肾功能损害：尿量<20ml/h或< 80 ml∕4h 排除其他可能后，急性肾功能衰竭需要透析，CLcr<40 mL/min)。
- 记录在案的由超出哌拉西林/他唑巴坦抗菌谱的病原体引起的感染。
- 先前诊断出的病症倾向于模仿或使感染过程的过程和评估复杂化，例如 支气管阻塞、阻塞性肺炎、活动性肺部恶性肿瘤、肺脓肿、脓胸和活动性肺结核，可能干扰感染病程和病情评估。
- 青霉素过敏史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究者考虑的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：C组
对照组接受哌拉西林/他唑巴坦 4.5g Q6h，间歇滴注 30 分钟
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对照组接受哌拉西林/他唑巴坦 4.5g Q6h，间歇滴注 30 分钟
其他名称：
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实验性的：E组
治疗组将接受哌拉西林/他唑巴坦 4.5g Q6h，延长输注 4 小时
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治疗组将接受哌拉西林/他唑巴坦 4.5g Q6h，延长输注 4 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延长哌拉西林/他唑巴坦输注时间效果评价
大体时间：2周
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观察不同方案的哌拉西林/他唑巴坦（4.5g q6h，延长或间断滴注）治疗院内肺炎的临床和细菌学反应。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低抗生素耐药性
大体时间：2周
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描述哌拉西林/他唑巴坦（4.5g q6h，延长或间歇输注）在院内肺炎患者中的药代动力学特征。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Wang Donghao, Chief、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roberts JA, Kirkpatrick CM, Roberts MS, Dalley AJ, Lipman J. First-dose and steady-state population pharmacokinetics and pharmacodynamics of piperacillin by continuous or intermittent dosing in critically ill patients with sepsis. Int J Antimicrob Agents. 2010 Feb;35(2):156-63. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.10.008. Epub 2009 Dec 16.
- Wang H, Chen M, Ni Y, Liu Y, Sun H, Yu Y, Yu X, Mei Y, Liu M, Sun Z, Chu Y, Hu Z, Huang X. Antimicrobial resistance among clinical isolates from the Chinese Meropenem Surveillance Study (CMSS), 2003-2008. Int J Antimicrob Agents. 2010 Mar;35(3):227-34. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.11.010. Epub 2010 Jan 4.
- Lorente L, Jimenez A, Martin MM, Iribarren JL, Jimenez JJ, Mora ML. Clinical cure of ventilator-associated pneumonia treated with piperacillin/tazobactam administered by continuous or intermittent infusion. Int J Antimicrob Agents. 2009 May;33(5):464-8. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.10.025. Epub 2009 Jan 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月19日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月14日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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