- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01796717
Otimização do regime de dosagem de piperacilina/tazobactam para pneumonia hospitalar
Otimizando o regime de dosagem de piperacilina/tazobactam, infusão prolongada versus infusão regular, a cada 6 horas, para pneumonia hospitalar em UTI causada por patógenos suscetíveis com CIM mais alta
- Observar as respostas clínicas e bacteriológicas de diferentes regimes de piperacilina/tazobactam (4,5g q6h, infusão prolongada ou intermitente) para tratamento de pneumonia nosocomial.
- Descrever o perfil farmacocinético de piperacilina/tazobactam (4,5g q6h, infusão prolongada ou intermitente) em pacientes com pneumonia nosocomial.
- Avaliar os perfis de segurança de piperacilina/tazobactam 4,5g q6h, infusão prolongada ou intermitente em pacientes com pneumonia nosocomial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos serão randomizados em grupo terapêutico ou controlado. O grupo controle receberá piperacilina/tazobactam 4,5g a cada 6h, em infusão intermitente por 30 minutos. O grupo terapia receberá piperacilina/tazobactam 4,5g a cada 6h, infusão prolongada por 4 horas. A duração é de 7 a 14 dias.
Dois conjuntos de hemoculturas (para cultura aeróbica e anaeróbica) foram obtidos antes do estudo e no período pós-tratamento se a primeira hemocultura for positiva. As culturas da infecção do trato respiratório inferior foram obtidas antes (dentro de 48 h) do estudo e no último dia de terapia. As amostras do trato respiratório inferior obtidas por aspiração endotraqueal, lavagem broncoalveolar (BAL), um procedimento de escova protegida (PBP) ou como escarro foram obrigadas a mostrar > 25 células polimorfonucleares e < 10 células epiteliais escamosas por campo (em ampliação de 100×).
A concentração plasmática de piperacilina e tazobactam será determinada pelo método LC/MS/MS. As amostras de CQ também serão analisadas simultaneamente a cada corrida para o teste de estabilidade do método, de acordo com o procedimento padrão do laboratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- TianjinCIH
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Contato:
- Wang Donghao, Chief
- Número de telefone: 1021 022-23340123
- E-mail: donghaow@medmail.com.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 70 anos.
Pacientes internados com pneumonia nosocomial ou bacteremia.
eu. Diagnóstico de pneumonia nosocomial
- Infiltrado radiográfico de tórax novo ou progressivo.
Pelo menos dois ou mais dos seguintes achados clínicos sugerindo infecção.
Novo início de febre, temperatura oral T>38,3℃ ou T<36℃
escarro purulento
WBC > 12×10^9/L ou <4×10^9/L, ou forma de banda >10%
- PaO2/FIO2<240mmHg
ii. Diagnóstico de bacteremia: A hemocultura positiva e a cepa bacteriana isolada são consideradas causadoras da infecção.
- Os pacientes são infectados pelo patógeno suscetível à piperacilina-tazobactam com MIC=4, 8 ou 16mg/L.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que receberam tratamento antibacteriano sistemático mais de 48 horas antes da inscrição e tiveram resposta clínica.
- Piemia grave com hipotensão e/ou evidências de falência da função orgânica (choque: pressão sistólica < 90mmHg ou pressão diastólica < 60mmHg, requerendo mais de 4 horas de administração de vasopressor(es) ;insuficiência renal: volume de urina < 20 ml∕h ou < 80 ml∕4h após exclusão de quaisquer outros potenciais, insuficiência renal aguda necessita de diálise, CLcr<40 mL/min).
- Infecção documentada causada por patógenos além do espectro antibacteriano de piperacilina/tazobactam.
- Condição previamente diagnosticada que tende a mimetizar ou complicar o curso e a avaliação do processo infeccioso, por ex. obstrução brônquica, pneumonia obstrutiva, malignidade pulmonar ativa, abscesso pulmonar, empiema e tuberculose ativa, que podem interferir no curso da doença infecciosa e na avaliação da doença.
- História de alergia a penicilinas.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Quaisquer condições consideradas pelo investigador podem aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo C
O grupo controle receberá piperacilina/tazobactam 4,5g a cada 6h, infusão intermitente por 30 minutos
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O grupo controle receberá piperacilina/tazobactam 4,5g a cada 6h, infusão intermitente por 30 minutos
Outros nomes:
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Experimental: Grupo E
O grupo terapia receberá piperacilina/tazobactam de 4,5g Q6h, infusão prolongada por 4 horas
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O grupo terapia receberá piperacilina/tazobactam de 4,5g Q6h, infusão prolongada por 4 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão da avaliação do efeito do tempo de infusão de Piperacilina/tazobactam
Prazo: 2 semanas
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Observar as respostas clínicas e bacteriológicas de diferentes regimes de piperacilina/tazobactam (4,5g q6h, infusão prolongada ou intermitente) para tratamento de pneumonia nosocomial.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduzindo a resistência a antibióticos
Prazo: 2 semanas
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Descrever o perfil farmacocinético de piperacilina/tazobactam (4,5g q6h, infusão prolongada ou intermitente) em pacientes com pneumonia nosocomial.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roberts JA, Kirkpatrick CM, Roberts MS, Dalley AJ, Lipman J. First-dose and steady-state population pharmacokinetics and pharmacodynamics of piperacillin by continuous or intermittent dosing in critically ill patients with sepsis. Int J Antimicrob Agents. 2010 Feb;35(2):156-63. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.10.008. Epub 2009 Dec 16.
- Wang H, Chen M, Ni Y, Liu Y, Sun H, Yu Y, Yu X, Mei Y, Liu M, Sun Z, Chu Y, Hu Z, Huang X. Antimicrobial resistance among clinical isolates from the Chinese Meropenem Surveillance Study (CMSS), 2003-2008. Int J Antimicrob Agents. 2010 Mar;35(3):227-34. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.11.010. Epub 2010 Jan 4.
- Lorente L, Jimenez A, Martin MM, Iribarren JL, Jimenez JJ, Mora ML. Clinical cure of ventilator-associated pneumonia treated with piperacillin/tazobactam administered by continuous or intermittent infusion. Int J Antimicrob Agents. 2009 May;33(5):464-8. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.10.025. Epub 2009 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIH-WDH-201205001
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