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Otimização do regime de dosagem de piperacilina/tazobactam para pneumonia hospitalar

14 de fevereiro de 2016 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Otimizando o regime de dosagem de piperacilina/tazobactam, infusão prolongada versus infusão regular, a cada 6 horas, para pneumonia hospitalar em UTI causada por patógenos suscetíveis com CIM mais alta

  1. Observar as respostas clínicas e bacteriológicas de diferentes regimes de piperacilina/tazobactam (4,5g q6h, infusão prolongada ou intermitente) para tratamento de pneumonia nosocomial.
  2. Descrever o perfil farmacocinético de piperacilina/tazobactam (4,5g q6h, infusão prolongada ou intermitente) em pacientes com pneumonia nosocomial.
  3. Avaliar os perfis de segurança de piperacilina/tazobactam 4,5g q6h, infusão prolongada ou intermitente em pacientes com pneumonia nosocomial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes inscritos serão randomizados em grupo terapêutico ou controlado. O grupo controle receberá piperacilina/tazobactam 4,5g a cada 6h, em infusão intermitente por 30 minutos. O grupo terapia receberá piperacilina/tazobactam 4,5g a cada 6h, infusão prolongada por 4 horas. A duração é de 7 a 14 dias.

Dois conjuntos de hemoculturas (para cultura aeróbica e anaeróbica) foram obtidos antes do estudo e no período pós-tratamento se a primeira hemocultura for positiva. As culturas da infecção do trato respiratório inferior foram obtidas antes (dentro de 48 h) do estudo e no último dia de terapia. As amostras do trato respiratório inferior obtidas por aspiração endotraqueal, lavagem broncoalveolar (BAL), um procedimento de escova protegida (PBP) ou como escarro foram obrigadas a mostrar > 25 células polimorfonucleares e < 10 células epiteliais escamosas por campo (em ampliação de 100×).

A concentração plasmática de piperacilina e tazobactam será determinada pelo método LC/MS/MS. As amostras de CQ também serão analisadas simultaneamente a cada corrida para o teste de estabilidade do método, de acordo com o procedimento padrão do laboratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • TianjinCIH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, de 18 a 70 anos.
  2. Pacientes internados com pneumonia nosocomial ou bacteremia.

    eu. Diagnóstico de pneumonia nosocomial

    1. Infiltrado radiográfico de tórax novo ou progressivo.
    2. Pelo menos dois ou mais dos seguintes achados clínicos sugerindo infecção.

      • Novo início de febre, temperatura oral T>38,3℃ ou T<36℃

        • escarro purulento

          • WBC > 12×10^9/L ou <4×10^9/L, ou forma de banda >10%

            • PaO2/FIO2<240mmHg

    ii. Diagnóstico de bacteremia: A hemocultura positiva e a cepa bacteriana isolada são consideradas causadoras da infecção.

  3. Os pacientes são infectados pelo patógeno suscetível à piperacilina-tazobactam com MIC=4, 8 ou 16mg/L.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes que receberam tratamento antibacteriano sistemático mais de 48 horas antes da inscrição e tiveram resposta clínica.
  2. Piemia grave com hipotensão e/ou evidências de falência da função orgânica (choque: pressão sistólica < 90mmHg ou pressão diastólica < 60mmHg, requerendo mais de 4 horas de administração de vasopressor(es) ;insuficiência renal: volume de urina < 20 ml∕h ou < 80 ml∕4h após exclusão de quaisquer outros potenciais, insuficiência renal aguda necessita de diálise, CLcr<40 mL/min).
  3. Infecção documentada causada por patógenos além do espectro antibacteriano de piperacilina/tazobactam.
  4. Condição previamente diagnosticada que tende a mimetizar ou complicar o curso e a avaliação do processo infeccioso, por ex. obstrução brônquica, pneumonia obstrutiva, malignidade pulmonar ativa, abscesso pulmonar, empiema e tuberculose ativa, que podem interferir no curso da doença infecciosa e na avaliação da doença.
  5. História de alergia a penicilinas.
  6. Mulheres grávidas ou amamentando.
  7. Quaisquer condições consideradas pelo investigador podem aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo C
O grupo controle receberá piperacilina/tazobactam 4,5g a cada 6h, infusão intermitente por 30 minutos
O grupo controle receberá piperacilina/tazobactam 4,5g a cada 6h, infusão intermitente por 30 minutos
Outros nomes:
  • pneumonia nosocomial
  • Microfone
Experimental: Grupo E
O grupo terapia receberá piperacilina/tazobactam de 4,5g Q6h, infusão prolongada por 4 horas
O grupo terapia receberá piperacilina/tazobactam de 4,5g Q6h, infusão prolongada por 4 horas
Outros nomes:
  • pneumonia nosocomial
  • Microfone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da avaliação do efeito do tempo de infusão de Piperacilina/tazobactam
Prazo: 2 semanas
Observar as respostas clínicas e bacteriológicas de diferentes regimes de piperacilina/tazobactam (4,5g q6h, infusão prolongada ou intermitente) para tratamento de pneumonia nosocomial.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduzindo a resistência a antibióticos
Prazo: 2 semanas
Descrever o perfil farmacocinético de piperacilina/tazobactam (4,5g q6h, infusão prolongada ou intermitente) em pacientes com pneumonia nosocomial.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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