Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av doseringsregimet av Piperacillin/Tazobactam for nosokomial lungebetennelse

Optimalisering av doseringsregimet av piperacillin/tazobactam, forlenget infusjon vs. regelmessig infusjon, hver 6. time, for nosokomial lungebetennelse på intensivavdeling forårsaket av mottakelige patogener med høyere MIC

  1. For å observere kliniske og bakteriologiske responser av forskjellige regimer av piperacillin/tazobactam (4,5 g q6t, forlenget eller intermitterende infusjon) for behandling av nosokomial lungebetennelse.
  2. For å beskrive den farmakokinetiske profilen til piperacillin/tazobactam (4,5 g q6t, forlenget eller intermitterende infusjon) hos pasienter med nosokomial lungebetennelse.
  3. For å vurdere sikkerhetsprofilene til piperacillin/tazobactam 4,5 g q6t, forlenget eller intermitterende infusjon hos pasienter med nosokomial pneumoni.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Påmeldte pasienter vil bli randomisert i terapeutisk eller kontrollert gruppe. Kontrollert gruppe vil motta piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, intermitterende infusjon i 30 minutter. Terapigruppen vil få piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, forlenget infusjon i 4 timer. Varigheten er 7-14 dager.

To sett med blodkulturer (for aerob og anaerob kultur) ble oppnådd før studien og etterbehandlingsperioden hvis første blodkultur er positiv. Kulturer fra nedre luftveisinfeksjon ble oppnådd før (innen 48 timer) studien og på den siste behandlingsdag. Prøvene i nedre luftveier oppnådd enten ved endotrakeal aspirasjon, bronkoalveolær lavage (BAL), en beskyttet børsteprosedyre (PBP) eller som sputum, måtte vise > 25 polymorfonukleære celler og < 10 plateepitelceller per felt (ved 100x forstørrelse).

Plasmakonsentrasjonen av piperacillin og tazobaktam vil bli bestemt ved LC/MS/MS-metoden. QC-prøvene vil også bli analysert samtidig med hver kjøring for metodestabilitetstesting, i henhold til laboratoriestandardprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • TianjinCIH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 70 år.
  2. Innlagte pasienter med nosokomial lungebetennelse eller bakteriemi.

    Jeg. Diagnose av nosokomial lungebetennelse

    1. Brystradiografisk infiltrat som er nytt eller progressivt.
    2. Minst to eller flere av følgende kliniske funn tyder på infeksjon.

      • Ny debut av feber, oral temperatur T>38,3℃ eller T<36℃

        • Purulent oppspytt

          • WBC > 12×10^9/L eller <4×10^9/L, eller båndform >10 %

            • PaO2/FIO2<240mmHg

    ii. Diagnose av bakteriemi: Positiv blodkultur og den isolerte bakteriestammen anses å være infeksjonsårsak.

  3. Pasienter er infisert av piperacillin-tazobactam-følsomme patogener med MIC=4, 8 eller 16mg/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene som fikk systematisk antibakteriell behandling mer enn 48 timer før innskrivning og har klinisk respons.
  2. Alvorlig pyemi med hypotensjon eller/og tegn på svikt i organisk funksjon (sjokk: systolisk trykk < 90 mmHg eller diastolisk trykk < 60 mmHg, som krever mer enn 4 timers administrering av vasopressor(er)); nedsatt nyrefunksjon: urinvolum < 20 ml∕h eller < 80 ml∕4 timer etter utelukkelse av andre potensialer, akutt nyresvikt trenger dialyse, CLcr<40 ml/min).
  3. Dokumentert infeksjon forårsaket av patogener utenfor det antibakterielle spekteret av piperacillin/tazobactam.
  4. Tidligere diagnostisert tilstand som har en tendens til å etterligne eller komplisere forløpet og evalueringen av infeksjonsprosessen, f.eks. bronkial obstruksjon, obstruktiv lungebetennelse, aktivere pulmonal malignitet, pulmonal abscess, empyem og aktiv tuberkulose, som kan forstyrre forløpet av infeksjonssykdommen og evaluering av sykdommen.
  5. Historie med allergi mot penicilliner.
  6. Graviditet eller ammende kvinner.
  7. Enhver forholdsutforsker som vurderes kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: C-gruppe
Kontrollert gruppe vil motta piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, intermitterende infusjon i 30 minutter
Kontrollert gruppe vil motta piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, intermitterende infusjon i 30 minutter
Andre navn:
  • nosokomial lungebetennelse
  • MIC
Eksperimentell: E-gruppen
Terapigruppen vil få piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, forlenget infusjon i 4 timer
Terapigruppen vil få piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, forlenget infusjon i 4 timer
Andre navn:
  • nosokomial lungebetennelse
  • MIC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forlengelse av Piperacillin/tazobactam infusjonstidseffektevaluering
Tidsramme: 2 uker
For å observere kliniske og bakteriologiske responser av forskjellige regimer av piperacillin/tazobactam (4,5 g q6t, forlenget eller intermitterende infusjon) for behandling av nosokomial lungebetennelse.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusere antibiotikaresistens
Tidsramme: 2 uker
For å beskrive den farmakokinetiske profilen til piperacillin/tazobactam (4,5 g q6t, forlenget eller intermitterende infusjon) hos pasienter med nosokomial lungebetennelse.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2016

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nosokomial lungebetennelse

Kliniske studier på C-gruppe

3
Abonnere