- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01796717
Optimalisering av doseringsregimet av Piperacillin/Tazobactam for nosokomial lungebetennelse
Optimalisering av doseringsregimet av piperacillin/tazobactam, forlenget infusjon vs. regelmessig infusjon, hver 6. time, for nosokomial lungebetennelse på intensivavdeling forårsaket av mottakelige patogener med høyere MIC
- For å observere kliniske og bakteriologiske responser av forskjellige regimer av piperacillin/tazobactam (4,5 g q6t, forlenget eller intermitterende infusjon) for behandling av nosokomial lungebetennelse.
- For å beskrive den farmakokinetiske profilen til piperacillin/tazobactam (4,5 g q6t, forlenget eller intermitterende infusjon) hos pasienter med nosokomial lungebetennelse.
- For å vurdere sikkerhetsprofilene til piperacillin/tazobactam 4,5 g q6t, forlenget eller intermitterende infusjon hos pasienter med nosokomial pneumoni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påmeldte pasienter vil bli randomisert i terapeutisk eller kontrollert gruppe. Kontrollert gruppe vil motta piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, intermitterende infusjon i 30 minutter. Terapigruppen vil få piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, forlenget infusjon i 4 timer. Varigheten er 7-14 dager.
To sett med blodkulturer (for aerob og anaerob kultur) ble oppnådd før studien og etterbehandlingsperioden hvis første blodkultur er positiv. Kulturer fra nedre luftveisinfeksjon ble oppnådd før (innen 48 timer) studien og på den siste behandlingsdag. Prøvene i nedre luftveier oppnådd enten ved endotrakeal aspirasjon, bronkoalveolær lavage (BAL), en beskyttet børsteprosedyre (PBP) eller som sputum, måtte vise > 25 polymorfonukleære celler og < 10 plateepitelceller per felt (ved 100x forstørrelse).
Plasmakonsentrasjonen av piperacillin og tazobaktam vil bli bestemt ved LC/MS/MS-metoden. QC-prøvene vil også bli analysert samtidig med hver kjøring for metodestabilitetstesting, i henhold til laboratoriestandardprosedyren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wang Donghao, Chief
- Telefonnummer: 1021 022-23340123
- E-post: donghaow@medmail.com.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- TianjinCIH
-
Ta kontakt med:
- Wang Donghao, Chief
- Telefonnummer: 1021 022-23340123
- E-post: donghaow@medmail.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 70 år.
Innlagte pasienter med nosokomial lungebetennelse eller bakteriemi.
Jeg. Diagnose av nosokomial lungebetennelse
- Brystradiografisk infiltrat som er nytt eller progressivt.
Minst to eller flere av følgende kliniske funn tyder på infeksjon.
Ny debut av feber, oral temperatur T>38,3℃ eller T<36℃
Purulent oppspytt
WBC > 12×10^9/L eller <4×10^9/L, eller båndform >10 %
- PaO2/FIO2<240mmHg
ii. Diagnose av bakteriemi: Positiv blodkultur og den isolerte bakteriestammen anses å være infeksjonsårsak.
- Pasienter er infisert av piperacillin-tazobactam-følsomme patogener med MIC=4, 8 eller 16mg/L.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene som fikk systematisk antibakteriell behandling mer enn 48 timer før innskrivning og har klinisk respons.
- Alvorlig pyemi med hypotensjon eller/og tegn på svikt i organisk funksjon (sjokk: systolisk trykk < 90 mmHg eller diastolisk trykk < 60 mmHg, som krever mer enn 4 timers administrering av vasopressor(er)); nedsatt nyrefunksjon: urinvolum < 20 ml∕h eller < 80 ml∕4 timer etter utelukkelse av andre potensialer, akutt nyresvikt trenger dialyse, CLcr<40 ml/min).
- Dokumentert infeksjon forårsaket av patogener utenfor det antibakterielle spekteret av piperacillin/tazobactam.
- Tidligere diagnostisert tilstand som har en tendens til å etterligne eller komplisere forløpet og evalueringen av infeksjonsprosessen, f.eks. bronkial obstruksjon, obstruktiv lungebetennelse, aktivere pulmonal malignitet, pulmonal abscess, empyem og aktiv tuberkulose, som kan forstyrre forløpet av infeksjonssykdommen og evaluering av sykdommen.
- Historie med allergi mot penicilliner.
- Graviditet eller ammende kvinner.
- Enhver forholdsutforsker som vurderes kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: C-gruppe
Kontrollert gruppe vil motta piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, intermitterende infusjon i 30 minutter
|
Kontrollert gruppe vil motta piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, intermitterende infusjon i 30 minutter
Andre navn:
|
Eksperimentell: E-gruppen
Terapigruppen vil få piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, forlenget infusjon i 4 timer
|
Terapigruppen vil få piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, forlenget infusjon i 4 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forlengelse av Piperacillin/tazobactam infusjonstidseffektevaluering
Tidsramme: 2 uker
|
For å observere kliniske og bakteriologiske responser av forskjellige regimer av piperacillin/tazobactam (4,5 g q6t, forlenget eller intermitterende infusjon) for behandling av nosokomial lungebetennelse.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redusere antibiotikaresistens
Tidsramme: 2 uker
|
For å beskrive den farmakokinetiske profilen til piperacillin/tazobactam (4,5 g q6t, forlenget eller intermitterende infusjon) hos pasienter med nosokomial lungebetennelse.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roberts JA, Kirkpatrick CM, Roberts MS, Dalley AJ, Lipman J. First-dose and steady-state population pharmacokinetics and pharmacodynamics of piperacillin by continuous or intermittent dosing in critically ill patients with sepsis. Int J Antimicrob Agents. 2010 Feb;35(2):156-63. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.10.008. Epub 2009 Dec 16.
- Wang H, Chen M, Ni Y, Liu Y, Sun H, Yu Y, Yu X, Mei Y, Liu M, Sun Z, Chu Y, Hu Z, Huang X. Antimicrobial resistance among clinical isolates from the Chinese Meropenem Surveillance Study (CMSS), 2003-2008. Int J Antimicrob Agents. 2010 Mar;35(3):227-34. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.11.010. Epub 2010 Jan 4.
- Lorente L, Jimenez A, Martin MM, Iribarren JL, Jimenez JJ, Mora ML. Clinical cure of ventilator-associated pneumonia treated with piperacillin/tazobactam administered by continuous or intermittent infusion. Int J Antimicrob Agents. 2009 May;33(5):464-8. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.10.025. Epub 2009 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIH-WDH-201205001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nosokomial lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på C-gruppe
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater