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병원성 폐렴에 대한 Piperacillin/Tazobactam의 최적 투여 요법

2016년 2월 14일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

더 높은 MIC를 가진 감수성 병원체로 인한 ICU의 병원내 폐렴에 대한 Piperacillin/Tazobactam의 투여 요법 최적화, 장기 주입 대 정기 주입, 6시간마다

  1. 병원성 폐렴 치료를 위한 다양한 피페라실린/타조박탐(4.5g q6h, 장기 또는 간헐적 주입) 요법의 임상적 및 세균학적 반응을 관찰합니다.
  2. 병원내 폐렴 환자에서 피페라실린/타조박탐(4.5g q6h, 장기간 또는 간헐적 주입)의 약동학 프로필을 설명합니다.
  3. 병원성 폐렴 환자에게 장기간 또는 간헐적으로 피페라실린/타조박탐 4.5g 6시간 용량의 안전성 프로필을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록된 환자는 치료군 또는 통제군으로 무작위 배정됩니다. 통제 그룹은 4.5g Q6h의 피페라실린/타조박탐을 30분 동안 간헐적으로 주입합니다. 치료 그룹은 4.5g Q6h의 피페라실린/타조박탐을 4시간 동안 장기간 주입합니다. 기간은 7-14일입니다.

첫 번째 혈액 배양이 양성인 경우 연구 전과 치료 후 기간 동안 두 세트의 혈액 배양(호기성 및 혐기성 배양)을 얻었습니다. 연구 전(48시간 이내) 및 치료 마지막 날에 하기도 감염으로부터의 배양물을 얻었다. 기관 내 흡인, 기관지 폐포 세척(BAL), 보호 브러시 절차(PBP) 또는 가래로 얻은 하기도 표본은 필드당 25개 이상의 다형핵 세포와 10개 미만의 편평 상피 세포를 나타내야 했습니다(100배 확대).

피페라실린과 타조박탐의 혈장 농도는 LC/MS/MS 방법으로 결정됩니다. 또한 QC 샘플은 실험실 표준 절차에 따라 방법 안정성 테스트를 위해 각 실행과 동시에 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • TianjinCIH
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.

  2. 병원성 폐렴 또는 균혈증이 있는 입원 환자.

    나. 병원성 폐렴의 진단

    1. 새롭거나 진행성인 흉부 방사선 침윤.

    2. 감염을 시사하는 다음 임상 소견 중 적어도 2개 이상.

      • 새로운 발열, 구강 온도 T>38.3℃ 또는 T<36℃

        • 화농성 가래

          • WBC > 12×10^9/L 또는 <4×10^9/L, 또는 밴드 형태 >10%

            • PaO2/FIO2<240mmHg

    ii. 균혈증의 진단: 양성 혈액 배양 및 분리된 세균 균주가 감염 원인으로 간주됩니다.

  3. 환자는 MIC=4, 8 또는 16mg/L인 피페라실린-타조박탐 감수성 병원균에 감염됩니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 48시간 이상 체계적인 항균제 치료를 받고 임상적 반응을 보인 환자.
  2. 저혈압을 동반한 중증 빈혈 또는/및 유기 기능 부전의 증거(쇼크: 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 이완기 혈압 < 60mmHg, 승압제 투여 4시간 이상 필요; 신장 손상: 소변량 < 20 ml∕h 또는 다른 가능성을 배제한 후 < 80 ml∕4h, 급성 신부전은 투석이 필요함, CLcr<40 mL/min).
  3. 피페라실린/타조박탐의 항균 범위를 넘어서는 병원체에 의해 발생하는 문서화된 감염.
  4. 감염 과정의 과정 및 평가를 모방하거나 복잡하게 만드는 경향이 있는 이전에 진단된 상태. 기관지 폐쇄, 폐쇄성 폐렴, 활성화 폐 악성 종양, 폐농양, 축농증 및 감염성 질환의 경과 및 질병 평가를 방해할 수 있는 활동성 결핵.
  5. 페니실린에 대한 알레르기 병력.
  6. 임신 또는 모유 수유 여성.
  7. 연구자가 고려한 모든 조건은 환자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: C그룹
통제 그룹은 4.5g Q6h의 피페라실린/타조박탐을 30분간 간헐적으로 투여받게 됩니다.
의약품: C그룹
통제 그룹은 4.5g Q6h의 피페라실린/타조박탐을 30분간 간헐적으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 병원성 폐렴
  • 마이크
실험적: E그룹
치료군은 4.5g Q6h의 피페라실린/타조박탐을 4시간 동안 장기간 투여받게 됩니다.
의약품: E그룹
치료군은 4.5g Q6h의 피페라실린/타조박탐을 4시간 동안 장기간 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 병원성 폐렴
  • 마이크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Piperacillin/tazobactam 주입 시간 효과 평가의 확장
기간: 이주
병원성 폐렴 치료를 위한 다양한 피페라실린/타조박탐(4.5g q6h, 장기 또는 간헐적 주입) 요법의 임상적 및 세균학적 반응을 관찰합니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 내성 감소
기간: 이주
병원내 폐렴 환자에서 피페라실린/타조박탐(4.5g q6h, 장기간 또는 간헐적 주입)의 약동학 프로필을 설명합니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 의자: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIH-WDH-201205001

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