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Optimisation du schéma posologique de la pipéracilline/tazobactam pour la pneumonie nosocomiale

14 février 2016 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Optimisation du schéma posologique de pipéracilline/tazobactam, perfusion prolongée par rapport à une perfusion régulière, toutes les 6 heures, pour la pneumonie nosocomiale en USI causée par des agents pathogènes sensibles avec une CMI plus élevée

  1. Observer les réponses cliniques et bactériologiques de différents régimes de pipéracilline/tazobactam (4,5 g q6h, perfusion prolongée ou intermittente) pour le traitement de la pneumonie nosocomiale.
  2. Décrire le profil pharmacocinétique de l'association pipéracilline/tazobactam (4,5 g q6h, perfusion prolongée ou intermittente) chez les patients atteints de pneumonie nosocomiale.
  3. Évaluer les profils d'innocuité de l'association pipéracilline/tazobactam 4,5 g q6h, en perfusion prolongée ou intermittente chez les patients atteints de pneumonie nosocomiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits seront randomisés en groupe thérapeutique ou groupe contrôlé. Le groupe témoin recevra de la pipéracilline/tazobactam de 4,5 g Q6h, en perfusion intermittente pendant 30 minutes. Le groupe de traitement recevra de la pipéracilline/tazobactam de 4,5 g toutes les 6 heures, en perfusion prolongée pendant 4 heures. La durée est de 7 à 14 jours.

Deux séries d'hémocultures (pour la culture aérobie et anaérobie) ont été obtenues avant l'étude et la période post-traitement si la première hémoculture est positive. Des cultures de l'infection des voies respiratoires inférieures ont été obtenues avant (dans les 48 h) l'étude et le dernier jour du traitement. Les échantillons des voies respiratoires inférieures obtenus soit par aspiration endotrachéale, lavage bronchoalvéolaire (BAL), une procédure de brossage protégé (PBP) ou comme crachat devaient montrer > 25 cellules polymorphonucléaires et < 10 cellules épithéliales squameuses par champ (au grossissement 100×).

La concentration plasmatique de pipéracilline et de tazobactam sera déterminée par la méthode LC/MS/MS. Les échantillons QC seront également analysés simultanément avec chaque cycle pour le test de stabilité de la méthode, conformément à la procédure standard du laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • TianjinCIH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans.

  2. Patients hospitalisés atteints de pneumonie nosocomiale ou de bactériémie.

    je. Diagnostic de pneumonie nosocomiale

    1. Infiltrat radiographique thoracique nouveau ou évolutif.

    2. Au moins deux des signes cliniques suivants ou plus suggérant une infection.

      • Nouvelle apparition de fièvre, température orale T>38,3℃ ou T<36℃

        • Crachat purulent

          • GB > 12×10^9/L ou <4×10^9/L, ou forme de bande >10%

            • PaO2/FIO2<240mmHg

    ii. Diagnostic de bactériémie : Une hémoculture positive et la souche bactérienne isolée sont considérées comme cause d'infection.

  3. Les patients sont infectés par un agent pathogène sensible à la pipéracilline-tazobactam avec une CMI = 4, 8 ou 16 mg/L.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ayant reçu un traitement antibactérien systématique plus de 48 heures avant l'inscription et ayant une réponse clinique.
  2. Pyémie sévère avec hypotension ou/et signes de défaillance de la fonction organique (choc : pression systolique < 90 mmHg ou pression diastolique < 60 mmHg, nécessitant plus de 4 heures d'administration de vasopresseur(s) ; insuffisance rénale : volume d'urine < 20 ml∕h ou < 80 ml∕4h après exclusion de tout autre potentiel, insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse, CLcr<40 mL/min).
  3. Infection documentée causée par des agents pathogènes au-delà du spectre antibactérien de la pipéracilline/tazobactam.
  4. Affection précédemment diagnostiquée qui a tendance à imiter ou à compliquer l'évolution et l'évaluation du processus infectieux, par ex. obstruction bronchique, pneumonie obstructive, malignité pulmonaire active, abcès pulmonaire, empyème et tuberculose active, qui pourraient interférer avec l'évolution de la maladie infectieuse et son évaluation.
  5. Antécédents d'allergie aux pénicillines.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. Toute condition considérée par l'investigateur pourrait augmenter le risque des patients ou interférer avec les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe C
Le groupe témoin recevra pipéracilline/tazobactam de 4,5 g Q6h, perfusion intermittente pendant 30 minutes
Médicament: Groupe C
Le groupe témoin recevra pipéracilline/tazobactam de 4,5 g Q6h, perfusion intermittente pendant 30 minutes
Autres noms:
  • pneumonie nosocomiale
  • Micro
Expérimental: Groupe E
Le groupe de thérapie recevra pipéracilline/tazobactam de 4,5 g Q6h, perfusion prolongée pendant 4 heures
Médicament: Groupe E
Le groupe de thérapie recevra pipéracilline/tazobactam de 4,5 g Q6h, perfusion prolongée pendant 4 heures
Autres noms:
  • pneumonie nosocomiale
  • Micro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prolongation de l'évaluation de l'effet du temps de perfusion pipéracilline/tazobactam
Délai: 2 semaines
Observer les réponses cliniques et bactériologiques de différents régimes de pipéracilline/tazobactam (4,5 g q6h, perfusion prolongée ou intermittente) pour le traitement de la pneumonie nosocomiale.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduire la résistance aux antibiotiques
Délai: 2 semaines
Décrire le profil pharmacocinétique de l'association pipéracilline/tazobactam (4,5 g q6h, perfusion prolongée ou intermittente) chez les patients atteints de pneumonie nosocomiale.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2013

Première publication (Estimation)

22 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2016

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIH-WDH-201205001

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