Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация режима дозирования пиперациллина/тазобактама при внутрибольничной пневмонии

14 февраля 2016 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Оптимизация режима дозирования пиперациллина/тазобактама, длительной инфузии по сравнению с регулярной инфузией, каждые 6 часов, при нозокомиальной пневмонии в отделении интенсивной терапии, вызванной чувствительными патогенами с более высоким МПК

  1. Изучить клинический и бактериологический ответ на различные схемы пиперациллина/тазобактама (4,5 г каждые 6 часов, длительная или прерывистая инфузия) для лечения нозокомиальной пневмонии.
  2. Описать фармакокинетический профиль пиперациллина/тазобактама (4,5 г каждые 6 часов, длительная или прерывистая инфузия) у пациентов с внутрибольничной пневмонией.
  3. Оценить профили безопасности пиперациллина/тазобактама по 4,5 г каждые 6 часов, пролонгированной или прерывистой инфузии у пациентов с внутрибольничной пневмонией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в терапевтическую или контрольную группу. Контрольная группа будет получать пиперациллин/тазобактам по 4,5 г каждые 6 часов, прерывистая инфузия в течение 30 минут. Терапевтическая группа будет получать пиперациллин/тазобактам по 4,5 г каждые 6 часов, пролонгированная инфузия в течение 4 часов. Продолжительность 7-14 дней.

Два набора культур крови (для аэробной и анаэробной культуры) были получены до исследования и в период после лечения, если первая культура крови положительна. Посевы с инфекции нижних дыхательных путей получали до (в течение 48 ч) исследования и в последний день терапии. В образцах нижних дыхательных путей, полученных путем эндотрахеальной аспирации, бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ), процедуры защищенной щетки (ЗБП) или в виде мокроты, требовалось показать > 25 полиморфноядерных клеток и < 10 плоскоклеточных эпителиальных клеток на поле зрения (при 100-кратном увеличении).

Концентрацию пиперациллина и тазобактама в плазме определяют методом ЖХ/МС/МС. Образцы контроля качества также будут анализироваться одновременно с каждым запуском для проверки стабильности метода в соответствии со стандартной лабораторной процедурой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • TianjinCIH
        • Контакт:
          • Wang Donghao, Chief
          • Номер телефона: 1021 022-23340123
          • Электронная почта: donghaow@medmail.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 до 70 лет.

  2. Стационарные больные с внутрибольничной пневмонией или бактериемией.

    я. Диагностика нозокомиальной пневмонии

    1. Рентгенологический инфильтрат грудной клетки, который является новым или прогрессирующим.

    2. Не менее двух или более из следующих клинических признаков, указывающих на инфекцию.

      • Новое начало лихорадки, оральная температура T> 38,3 ℃ или T < 36 ℃

        • гнойная мокрота

          • Лейкоциты > 12×10^9/л или <4×10^9/л, или полосчатая форма >10%

            • PaO2/FIO2<240 мм рт.ст.

    II. Диагностика бактериемии: Причиной инфекции считается положительная культура крови и выделенный бактериальный штамм.

  3. Больные инфицированы возбудителем, чувствительным к пиперациллин-тазобактаму, с МИК=4, 8 или 16 мг/л.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получившие систематическое антибактериальное лечение более чем за 48 часов до включения в исследование и имеющие клинический ответ.
  2. Тяжелая пиемия с гипотензией и/или признаками недостаточности органической функции (шок: систолическое давление <90 мм рт. ст. или диастолическое давление < 60 мм рт. ст., требующее более 4 часов введения вазопрессоров; почечная недостаточность: объем мочи < 20 мл/ч или < 80 мл/4 ч после исключения любых других потенциалов, острая почечная недостаточность требует диализа, CLcr<40 мл/мин).
  3. Документально подтвержденная инфекция, вызванная возбудителями, не входящими в антибактериальный спектр пиперациллина/тазобактама.
  4. Ранее диагностированное состояние, которое имеет тенденцию имитировать или осложнять течение и оценку инфекционного процесса, напр. бронхиальная обструкция, обструктивная пневмония, активация злокачественных новообразований легких, абсцесс легких, эмпиема и активный туберкулез, которые могут повлиять на течение инфекционного заболевания и оценку заболевания.
  5. Аллергия на пенициллины в анамнезе.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Любые состояния, рассмотренные исследователем, могут увеличить риск для пациентов или повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа С
Контрольная группа будет получать пиперациллин/тазобактам по 4,5 г каждые 6 часов, прерывистая инфузия в течение 30 минут.
Лекарство: Группа С
Контрольная группа будет получать пиперациллин/тазобактам по 4,5 г каждые 6 часов, прерывистая инфузия в течение 30 минут.
Другие имена:
  • нозокомиальная пневмония
  • Микрофон
Экспериментальный: Группа Е
Терапевтическая группа будет получать пиперациллин/тазобактам по 4,5 г каждые 6 часов, длительная инфузия в течение 4 часов.
Лекарство: Группа Е
Терапевтическая группа будет получать пиперациллин/тазобактам по 4,5 г каждые 6 часов, длительная инфузия в течение 4 часов.
Другие имена:
  • нозокомиальная пневмония
  • Микрофон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продление оценки эффекта времени инфузии пиперациллина/тазобактама
Временное ограничение: 2 недели
Изучить клинический и бактериологический ответ на различные схемы пиперациллина/тазобактама (4,5 г каждые 6 часов, длительная или прерывистая инфузия) для лечения нозокомиальной пневмонии.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение устойчивости к антибиотикам
Временное ограничение: 2 недели
Описать фармакокинетический профиль пиперациллина/тазобактама (4,5 г каждые 6 часов, длительная или прерывистая инфузия) у пациентов с внутрибольничной пневмонией.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Учебный стул: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIH-WDH-201205001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться