Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af doseringsregimen for Piperacillin/Tazobactam til Nosokomiel Pneumoni

14. februar 2016 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Optimering af doseringsregimen for Piperacillin/Tazobactam, forlænget infusion vs. regelmæssig infusion, hver 6. time, for nosokomiel lungebetændelse på intensivafdeling forårsaget af modtagelige patogener med højere MIC

  1. At observere kliniske og bakteriologiske responser af forskellige regimer af piperacillin/tazobactam (4,5 g q6h, forlænget eller intermitterende infusion) til behandling af nosokomiel lungebetændelse.
  2. At beskrive den farmakokinetiske profil af piperacillin/tazobactam (4,5 g q6h, forlænget eller intermitterende infusion) hos patienter med nosokomiel lungebetændelse.
  3. For at vurdere sikkerhedsprofilerne for piperacillin/tazobactam 4,5 g hver 6. time, forlænget eller intermitterende infusion hos patienter med nosokomiel lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte patienter vil blive randomiseret i terapeutisk eller kontrolleret gruppe. Den kontrollerede gruppe vil modtage piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, intermitterende infusion i 30 minutter. Terapigruppen vil modtage piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, forlænget infusion i 4 timer. Varigheden er 7-14 dage.

To sæt blodkulturer (til aerob og anaerob dyrkning) blev opnået før undersøgelses- og efterbehandlingsperioden, hvis den første blodkultur er positiv. Kulturer fra den nedre luftvejsinfektion blev opnået før (inden for 48 timer) undersøgelsen og på den sidste dag af terapien. De nedre luftvejsprøver opnået enten ved endotracheal aspiration, bronchoalveolær lavage (BAL), en beskyttet børsteprocedure (PBP) eller som sputum skulle vise > 25 polymorfonukleære celler og < 10 pladeepitelceller pr. felt (ved 100x forstørrelse).

Plasmakoncentrationen af ​​piperacillin og tazobactam vil blive bestemt ved LC/MS/MS-metoden. QC-prøverne vil også blive analyseret samtidigt med hver kørsel til metodestabilitetstestning i henhold til laboratoriestandardproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • TianjinCIH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år.

  2. Indlagte patienter med nosokomiel lungebetændelse eller bakteriæmi.

    jeg. Diagnose af nosokomiel lungebetændelse

    1. Røntgeninfiltrat af thorax, der er nyt eller progressivt.

    2. Mindst to eller flere af følgende kliniske fund tyder på infektion.

      • Ny opstået feber, oral temperatur T>38,3℃ eller T<36℃

        • Purulent opspyt

          • WBC > 12×10^9/L eller <4×10^9/L, eller båndform >10 %

            • PaO2/FIO2<240mmHg

    ii. Diagnose af bakteriæmi: Positiv blodkultur og den isolerede bakteriestamme anses for at være infektionsårsag.

  3. Patienter er inficeret med piperacillin-tazobactam-følsomt patogen med MIC=4, 8 eller 16 mg/l.

Ekskluderingskriterier:

  1. De patienter, der modtog systematisk antibakteriel behandling mere end 48 timer før indskrivning og har klinisk respons.
  2. Svær pyæmi med hypotension eller/og tegn på svigt af organisk funktion (chok: systolisk tryk < 90 mmHg eller diastolisk tryk < 60 mmHg, der kræver mere end 4 timers administration af vasopressor(er)); nedsat nyrefunktion: urinvolumen < 20 ml∕h eller < 80 ml∕4 timer efter udelukkelse af andre potentialer, akut nyresvigt nødvendig dialyse, CLcr <40 ml/min).
  3. Dokumenteret infektion forårsaget af patogener uden for det antibakterielle spektrum af piperacillin/tazobactam.
  4. Tidligere diagnosticeret tilstand, som har tendens til at efterligne eller komplicere forløbet og evalueringen af ​​den infektiøse proces, f.eks. bronchial obstruktion, obstruktiv lungebetændelse, aktivere pulmonal malignitet, pulmonal absces, empyem og aktiv tuberkulose, som kan forstyrre infektionssygdommens forløb og evaluering af sygdommen.
  5. Anamnese med allergi over for penicilliner.
  6. Graviditet eller ammende kvinder.
  7. Enhver overvejet tilstandsforsker kan øge risikoen for patienter eller forstyrre undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: C gruppe
Den kontrollerede gruppe vil modtage piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, intermitterende infusion i 30 minutter
Medicin: C gruppe
Den kontrollerede gruppe vil modtage piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, intermitterende infusion i 30 minutter
Andre navne:
  • nosokomiel lungebetændelse
  • MIC
Eksperimentel: E gruppe
Terapigruppen vil modtage piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, forlænget infusion i 4 timer
Medicin: E gruppe
Terapigruppen vil modtage piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, forlænget infusion i 4 timer
Andre navne:
  • nosokomiel lungebetændelse
  • MIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forlængelse af Piperacillin/tazobactam-infusionstidseffektevaluering
Tidsramme: 2 uger
At observere kliniske og bakteriologiske responser af forskellige regimer af piperacillin/tazobactam (4,5 g q6h, forlænget eller intermitterende infusion) til behandling af nosokomiel lungebetændelse.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af antibiotikaresistens
Tidsramme: 2 uger
At beskrive den farmakokinetiske profil af piperacillin/tazobactam (4,5 g q6h, forlænget eller intermitterende infusion) hos patienter med nosokomiel lungebetændelse.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2013

Først opslået (Skøn)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2016

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIH-WDH-201205001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nosokomiel lungebetændelse

Kliniske forsøg med C gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner