Optimización del régimen de dosificación de piperacilina/tazobactam para la neumonía nosocomial
Optimización del régimen de dosificación de piperacilina/tazobactam, infusión prolongada versus infusión regular, cada 6 horas, para la neumonía nosocomial en la UCI causada por patógenos susceptibles con CIM más alta
- Observar las respuestas clínicas y bacteriológicas de diferentes regímenes de piperacilina/tazobactam (4,5 g cada 6 h, infusión prolongada o intermitente) para el tratamiento de la neumonía nosocomial.
- Describir el perfil farmacocinético de piperacilina/tazobactam (4,5 g cada 6 h, infusión prolongada o intermitente) en pacientes con neumonía nosocomial.
- Evaluar los perfiles de seguridad de piperacilina/tazobactam 4,5 g cada 6 h, infusión prolongada o intermitente en pacientes con neumonía nosocomial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inscritos se asignarán al azar a un grupo terapéutico o controlado. El grupo control recibirá piperacilina/tazobactam de 4,5 g Q6h, infusión intermitente durante 30 minutos. El grupo de terapia recibirá piperacilina/tazobactam de 4,5 g Q6h, infusión prolongada durante 4 horas. La duración es de 7-14 días.
Se obtuvieron dos conjuntos de hemocultivos (para cultivo aeróbico y anaeróbico) antes del período de estudio y posterior al tratamiento si el primer hemocultivo es positivo. Se obtuvieron cultivos de la infección del tracto respiratorio inferior antes (dentro de las 48 h) del estudio y el último día de la terapia. Las muestras del tracto respiratorio inferior obtenidas por aspiración endotraqueal, lavado broncoalveolar (BAL), un procedimiento de cepillo protegido (PBP) o como esputo debían mostrar > 25 células polimorfonucleares y < 10 células epiteliales escamosas por campo (con un aumento de 100x).
La concentración plasmática de piperacilina y tazobactam se determinará mediante el método LC/MS/MS. Las muestras de control de calidad también se analizarán simultáneamente con cada corrida para la prueba de estabilidad del método, de acuerdo con el procedimiento estándar del laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- TianjinCIH
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Contacto:
- Wang Donghao, Chief
- Número de teléfono: 1021 022-23340123
- Correo electrónico: donghaow@medmail.com.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 70 años.
Pacientes hospitalizados con neumonía nosocomial o bacteriemia.
i. Diagnóstico de neumonía nosocomial
- Infiltrado radiográfico de tórax nuevo o progresivo.
Al menos dos o más de los siguientes hallazgos clínicos que sugieran infección.
Nueva aparición de fiebre, temperatura oral T>38.3℃ o T<36℃
Esputo purulento
WBC > 12×10^9/L o <4×10^9/L, o forma de banda >10%
- PaO2/FIO2<240 mmHg
ii. Diagnóstico de bacteriemia: Se considera causa de infección el hemocultivo positivo y la cepa bacteriana aislada.
- Los pacientes están infectados por un patógeno sensible a piperacilina-tazobactam con MIC = 4, 8 o 16 mg/L.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que recibieron tratamiento antibacteriano sistemático más de 48 horas antes de la inscripción y tienen respuesta clínica.
- Piemia severa con hipotensión y/o evidencias de falla de la función orgánica (shock: presión sistólica < 90 mmHg o presión diastólica < 60 mmHg, que requiere más de 4 horas de administración de vasopresor(es); insuficiencia renal: volumen de orina < 20 ml∕h o < 80 ml∕4h después de descartar cualquier otro potencial, insuficiencia renal aguda necesita diálisis, CLcr<40 mL/min).
- Infección documentada causada por patógenos más allá del espectro antibacteriano de piperacilina/tazobactam.
- Condición previamente diagnosticada que tiende a imitar o complicar el curso y la evaluación del proceso infeccioso, p. obstrucción bronquial, neumonía obstructiva, malignidad pulmonar activa, absceso pulmonar, empiema y tuberculosis activa, que pueden interferir en el curso de la enfermedad infecciosa y la evaluación de la enfermedad.
- Antecedentes de alergia a las penicilinas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier condición que el investigador considere podría aumentar el riesgo de los pacientes o interferir en los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo C
El grupo control recibirá piperacilina/tazobactam de 4,5 g Q6h, infusión intermitente durante 30 minutos
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El grupo control recibirá piperacilina/tazobactam de 4,5 g Q6h, infusión intermitente durante 30 minutos
Otros nombres:
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Experimental: Grupo E
El grupo de terapia recibirá piperacilina/tazobactam de 4,5 g Q6h, infusión prolongada durante 4 horas
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El grupo de terapia recibirá piperacilina/tazobactam de 4,5 g Q6h, infusión prolongada durante 4 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ampliación de la evaluación del efecto del tiempo de infusión de piperacilina/tazobactam
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Observar las respuestas clínicas y bacteriológicas de diferentes regímenes de piperacilina/tazobactam (4,5 g cada 6 h, infusión prolongada o intermitente) para el tratamiento de la neumonía nosocomial.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducir la resistencia a los antibióticos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Describir el perfil farmacocinético de piperacilina/tazobactam (4,5 g cada 6 h, infusión prolongada o intermitente) en pacientes con neumonía nosocomial.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roberts JA, Kirkpatrick CM, Roberts MS, Dalley AJ, Lipman J. First-dose and steady-state population pharmacokinetics and pharmacodynamics of piperacillin by continuous or intermittent dosing in critically ill patients with sepsis. Int J Antimicrob Agents. 2010 Feb;35(2):156-63. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.10.008. Epub 2009 Dec 16.
- Wang H, Chen M, Ni Y, Liu Y, Sun H, Yu Y, Yu X, Mei Y, Liu M, Sun Z, Chu Y, Hu Z, Huang X. Antimicrobial resistance among clinical isolates from the Chinese Meropenem Surveillance Study (CMSS), 2003-2008. Int J Antimicrob Agents. 2010 Mar;35(3):227-34. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.11.010. Epub 2010 Jan 4.
- Lorente L, Jimenez A, Martin MM, Iribarren JL, Jimenez JJ, Mora ML. Clinical cure of ventilator-associated pneumonia treated with piperacillin/tazobactam administered by continuous or intermittent infusion. Int J Antimicrob Agents. 2009 May;33(5):464-8. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.10.025. Epub 2009 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIH-WDH-201205001
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