Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja schematu dawkowania piperacyliny/tazobaktamu w szpitalnym zapaleniu płuc

14 lutego 2016 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Optymalizacja schematu dawkowania piperacyliny/tazobaktamu, przedłużona infuzja vs. regularna infuzja, co 6 godzin, w szpitalnym zapaleniu płuc na OIOM-ie wywołanym przez wrażliwe patogeny o wyższym MIC

  1. Obserwacja odpowiedzi klinicznej i bakteriologicznej różnych schematów podawania piperacyliny z tazobaktamem (4,5 g co 6 godzin, przedłużony lub przerywany wlew) w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc.
  2. Opisanie profilu farmakokinetycznego piperacyliny z tazobaktamem (4,5 g co 6 godzin, przedłużony lub przerywany wlew) u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc.
  3. Ocena profili bezpieczeństwa piperacyliny/tazobaktamu 4,5 g co 6 godzin, w przedłużonej lub przerywanej infuzji u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub kontrolnej. Grupa kontrolna otrzyma piperacylinę/tazobaktam w dawce 4,5 g co 6 godzin, przerywaną infuzję przez 30 minut. Grupa terapeutyczna otrzyma piperacylinę/tazobaktam 4,5 g co 6 godzin, przedłużony wlew przez 4 godziny. Czas trwania 7-14 dni.

Pobrano dwa zestawy posiewów krwi (do posiewu tlenowego i beztlenowego) przed badaniem iw okresie po leczeniu, jeśli pierwszy posiew krwi był dodatni. Posiewy z infekcji dolnych dróg oddechowych pobierano przed (w ciągu 48 h) badania oraz w ostatnim dniu terapii. Próbki z dolnych dróg oddechowych uzyskane przez aspirację z tchawicy, płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL), procedurę z użyciem szczoteczki ochronnej (PBP) lub plwocinę musiały wykazywać > 25 komórek polimorfojądrowych i < 10 komórek nabłonka płaskiego na pole (przy powiększeniu 100x).

Stężenie piperacyliny i tazobaktamu w osoczu zostanie określone metodą LC/MS/MS. Próbki QC będą również analizowane jednocześnie z każdym cyklem w celu przetestowania stabilności metody, zgodnie ze standardową procedurą laboratoryjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • TianjinCIH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat.

  2. Pacjenci hospitalizowani ze szpitalnym zapaleniem płuc lub bakteriemią.

    I. Diagnostyka szpitalnego zapalenia płuc

    1. Nowy lub postępujący naciek radiograficzny klatki piersiowej.

    2. Co najmniej dwa lub więcej z następujących objawów klinicznych sugerujących infekcję.

      • Nowy początek gorączki, temperatura w jamie ustnej T>38,3℃ lub T<36℃

        • Ropna plwocina

          • WBC > 12×10^9/L lub <4×10^9/L lub postać prążków >10%

            • PaO2/FIO2<240mmHg

    II. Rozpoznanie bakteriemii: Dodatni posiew krwi i wyizolowany szczep bakteryjny uważa się za przyczynę zakażenia.

  3. Pacjenci są zakażeni patogenem wrażliwym na piperacylinę-tazobaktam z MIC=4, 8 lub 16 mg/l.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali systematyczne leczenie przeciwbakteryjne ponad 48 godzin przed włączeniem do badania i uzyskali odpowiedź kliniczną.
  2. Ciężka ropnica z niedociśnieniem i/lub objawami upośledzenia funkcji organicznych (wstrząs: ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe < 60 mmHg, wymagające ponad 4 godzin podawania leków wazopresyjnych; zaburzenia czynności nerek: objętość moczu < 20 ml∕h lub < 80 ml∕4h po wykluczeniu innych potencjałów, ostra niewydolność nerek wymagająca dializy, CLcr<40 ml/min).
  3. Udokumentowane zakażenie wywołane przez patogeny wykraczające poza spektrum przeciwbakteryjne piperacyliny/tazobaktamu.
  4. Wcześniej rozpoznany stan, który ma tendencję do naśladowania lub komplikowania przebiegu i oceny procesu zakaźnego, np. niedrożność oskrzeli, obturacyjne zapalenie płuc, aktywacja nowotworu płuc, ropień płuca, ropniak i czynna gruźlica, co może zaburzać przebieg choroby zakaźnej i ocenę choroby.
  5. Historia alergii na penicyliny.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Wszelkie stany rozważane przez badacza mogą zwiększać ryzyko pacjentów lub wpływać na wyniki badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa C
Grupa kontrolna otrzyma piperacylinę/tazobaktam 4,5 g co 6 godzin, przerywany wlew przez 30 minut
Lek: Grupa C
Grupa kontrolna otrzyma piperacylinę/tazobaktam 4,5 g co 6 godzin, przerywany wlew przez 30 minut
Inne nazwy:
  • szpitalne zapalenie płuc
  • MIKROF
Eksperymentalny: Grupa E
Grupa terapeutyczna otrzyma piperacylinę/tazobaktam 4,5 g co 6 godzin, przedłużony wlew przez 4 godziny
Lek: Grupa E
Grupa terapeutyczna otrzyma piperacylinę/tazobaktam 4,5 g co 6 godzin, przedłużony wlew przez 4 godziny
Inne nazwy:
  • szpitalne zapalenie płuc
  • MIKROF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydłużenie czasu oceny efektu infuzji piperacyliny / tazobaktamu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obserwacja odpowiedzi klinicznej i bakteriologicznej różnych schematów podawania piperacyliny z tazobaktamem (4,5 g co 6 godzin, przedłużony lub przerywany wlew) w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie oporności na antybiotyki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Opisanie profilu farmakokinetycznego piperacyliny z tazobaktamem (4,5 g co 6 godzin, przedłużony lub przerywany wlew) u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIH-WDH-201205001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj