- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01796717
Optimering av doseringsregimen för Piperacillin/Tazobactam för Nosokomial Pneumoni
Optimering av doseringsregimen för piperacillin/tazobactam, förlängd infusion vs. regelbunden infusion, var 6:e timme, för nosokomial lunginflammation på intensivvårdsavdelning orsakad av känsliga patogener med högre MIC
- Att observera kliniska och bakteriologiska svar av olika regimer av piperacillin/tazobactam (4,5 g q6h, förlängd eller intermittent infusion) för behandling av nosokomial pneumoni.
- För att beskriva den farmakokinetiska profilen för piperacillin/tazobactam (4,5 g q6h, förlängd eller intermittent infusion) hos patienter med nosokomial pneumoni.
- För att bedöma säkerhetsprofilerna för piperacillin/tazobactam 4,5 g q6h, förlängd eller intermittent infusion hos patienter med nosokomial pneumoni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inkluderade patienter kommer att randomiseras till terapeutiska eller kontrollerade grupper. Den kontrollerade gruppen kommer att få piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, intermittent infusion i 30 minuter. Terapigruppen kommer att få piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, förlängd infusion i 4 timmar. Varaktigheten är 7-14 dagar.
Två uppsättningar blododlingar (för aerob och anaerob odling) erhölls före studie- och efterbehandlingsperioden om den första blododlingen är positiv. Kulturer från den nedre luftvägsinfektionen erhölls före (inom 48 timmar) studien och på den sista terapidagen. De nedre luftvägsproverna som erhållits antingen genom endotrakeal aspiration, bronkoalveolär sköljning (BAL), en skyddad borstprocedur (PBP) eller som sputum krävdes för att visa > 25 polymorfonukleära celler och < 10 skivepitelceller per fält (vid 100x förstoring).
Plasmakoncentrationen av piperacillin och tazobaktam kommer att bestämmas med LC/MS/MS-metoden. QC-proverna kommer också att analyseras samtidigt med varje körning för metodens stabilitetstestning, enligt laboratoriestandardproceduren.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wang Donghao, Chief
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- TianjinCIH
-
Kontakt:
- Wang Donghao, Chief
- Telefonnummer: 1021 022-23340123
- E-post: donghaow@medmail.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 18 till 70 år.
Slutenvårdspatienter med nosokomial lunginflammation eller bakteriemi.
i. Diagnos av nosokomial lunginflammation
- Bröströntgeninfiltrat som är nytt eller progressivt.
Minst två eller flera av följande kliniska fynd tyder på infektion.
Nyuppkomst av feber, oral temperatur T>38,3℃ eller T<36℃
Purulent sputum
WBC > 12×10^9/L eller <4×10^9/L, eller bandform >10 %
- PaO2/FIO2<240mmHg
ii. Diagnos av bakteriemi: Positiv blododling och den isolerade bakteriestammen anses vara infektionsorsak.
- Patienter är infekterade av piperacillin-tazobactam-känslig patogen med MIC=4, 8 eller 16 mg/L.
Exklusions kriterier:
- De patienter som fått systematisk antibakteriell behandling mer än 48 timmar före inskrivning och har kliniskt svar.
- Svår pyemi med hypotoni eller/och tecken på sviktande organisk funktion (chock: systoliskt tryck < 90 mmHg eller diastoliskt tryck < 60 mmHg, som kräver mer än 4 timmars administrering av vasopressor(er)); nedsatt njurfunktion: urinvolym < 20 ml∕h eller < 80 ml∕4h efter utesluten andra potentialer, akut njursvikt behöver dialys, CLcr<40 ml/min).
- Dokumenterad infektion orsakad av patogener utanför det antibakteriella spektrumet av piperacillin/tazobactam.
- Tidigare diagnostiserat tillstånd som tenderar att efterlikna eller komplicera förloppet och utvärderingen av den infektiösa processen, t.ex. bronkial obstruktion, obstruktiv lunginflammation, aktivera pulmonell malignitet, lungabscess, empyem och aktiv tuberkulos, vilket kan störa infektionssjukdomens förlopp och utvärdering av sjukdomen.
- Historia av allergi mot penicilliner.
- Graviditet eller ammande kvinnor.
- Alla tillståndsutredare som övervägs kan öka risken för patienter eller störa studieresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: C-grupp
Den kontrollerade gruppen kommer att få piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, intermittent infusion i 30 minuter
|
Den kontrollerade gruppen kommer att få piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, intermittent infusion i 30 minuter
Andra namn:
|
Experimentell: E-gruppen
Terapigruppen kommer att få piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, förlängd infusion i 4 timmar
|
Terapigruppen kommer att få piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, förlängd infusion i 4 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förlängning av effektutvärdering av Piperacillin/tazobactam infusionstid
Tidsram: 2 veckor
|
Att observera kliniska och bakteriologiska svar av olika regimer av piperacillin/tazobactam (4,5 g q6h, förlängd eller intermittent infusion) för behandling av nosokomial pneumoni.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minska antibiotikaresistens
Tidsram: 2 veckor
|
För att beskriva den farmakokinetiska profilen för piperacillin/tazobactam (4,5 g q6h, förlängd eller intermittent infusion) hos patienter med nosokomial pneumoni.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute And Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roberts JA, Kirkpatrick CM, Roberts MS, Dalley AJ, Lipman J. First-dose and steady-state population pharmacokinetics and pharmacodynamics of piperacillin by continuous or intermittent dosing in critically ill patients with sepsis. Int J Antimicrob Agents. 2010 Feb;35(2):156-63. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.10.008. Epub 2009 Dec 16.
- Wang H, Chen M, Ni Y, Liu Y, Sun H, Yu Y, Yu X, Mei Y, Liu M, Sun Z, Chu Y, Hu Z, Huang X. Antimicrobial resistance among clinical isolates from the Chinese Meropenem Surveillance Study (CMSS), 2003-2008. Int J Antimicrob Agents. 2010 Mar;35(3):227-34. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.11.010. Epub 2010 Jan 4.
- Lorente L, Jimenez A, Martin MM, Iribarren JL, Jimenez JJ, Mora ML. Clinical cure of ventilator-associated pneumonia treated with piperacillin/tazobactam administered by continuous or intermittent infusion. Int J Antimicrob Agents. 2009 May;33(5):464-8. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.10.025. Epub 2009 Jan 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIH-WDH-201205001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nosokomial lunginflammation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på C-grupp
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... och andra samarbetspartnersAvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd