Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av doseringsregimen för Piperacillin/Tazobactam för Nosokomial Pneumoni

Optimering av doseringsregimen för piperacillin/tazobactam, förlängd infusion vs. regelbunden infusion, var 6:e ​​timme, för nosokomial lunginflammation på intensivvårdsavdelning orsakad av känsliga patogener med högre MIC

  1. Att observera kliniska och bakteriologiska svar av olika regimer av piperacillin/tazobactam (4,5 g q6h, förlängd eller intermittent infusion) för behandling av nosokomial pneumoni.
  2. För att beskriva den farmakokinetiska profilen för piperacillin/tazobactam (4,5 g q6h, förlängd eller intermittent infusion) hos patienter med nosokomial pneumoni.
  3. För att bedöma säkerhetsprofilerna för piperacillin/tazobactam 4,5 g q6h, förlängd eller intermittent infusion hos patienter med nosokomial pneumoni.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Inkluderade patienter kommer att randomiseras till terapeutiska eller kontrollerade grupper. Den kontrollerade gruppen kommer att få piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, intermittent infusion i 30 minuter. Terapigruppen kommer att få piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, förlängd infusion i 4 timmar. Varaktigheten är 7-14 dagar.

Två uppsättningar blododlingar (för aerob och anaerob odling) erhölls före studie- och efterbehandlingsperioden om den första blododlingen är positiv. Kulturer från den nedre luftvägsinfektionen erhölls före (inom 48 timmar) studien och på den sista terapidagen. De nedre luftvägsproverna som erhållits antingen genom endotrakeal aspiration, bronkoalveolär sköljning (BAL), en skyddad borstprocedur (PBP) eller som sputum krävdes för att visa > 25 polymorfonukleära celler och < 10 skivepitelceller per fält (vid 100x förstoring).

Plasmakoncentrationen av piperacillin och tazobaktam kommer att bestämmas med LC/MS/MS-metoden. QC-proverna kommer också att analyseras samtidigt med varje körning för metodens stabilitetstestning, enligt laboratoriestandardproceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wang Donghao, Chief

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • TianjinCIH
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, i åldern 18 till 70 år.
  2. Slutenvårdspatienter med nosokomial lunginflammation eller bakteriemi.

    i. Diagnos av nosokomial lunginflammation

    1. Bröströntgeninfiltrat som är nytt eller progressivt.
    2. Minst två eller flera av följande kliniska fynd tyder på infektion.

      • Nyuppkomst av feber, oral temperatur T>38,3℃ eller T<36℃

        • Purulent sputum

          • WBC > 12×10^9/L eller <4×10^9/L, eller bandform >10 %

            • PaO2/FIO2<240mmHg

    ii. Diagnos av bakteriemi: Positiv blododling och den isolerade bakteriestammen anses vara infektionsorsak.

  3. Patienter är infekterade av piperacillin-tazobactam-känslig patogen med MIC=4, 8 eller 16 mg/L.

Exklusions kriterier:

  1. De patienter som fått systematisk antibakteriell behandling mer än 48 timmar före inskrivning och har kliniskt svar.
  2. Svår pyemi med hypotoni eller/och tecken på sviktande organisk funktion (chock: systoliskt tryck < 90 mmHg eller diastoliskt tryck < 60 mmHg, som kräver mer än 4 timmars administrering av vasopressor(er)); nedsatt njurfunktion: urinvolym < 20 ml∕h eller < 80 ml∕4h efter utesluten andra potentialer, akut njursvikt behöver dialys, CLcr<40 ml/min).
  3. Dokumenterad infektion orsakad av patogener utanför det antibakteriella spektrumet av piperacillin/tazobactam.
  4. Tidigare diagnostiserat tillstånd som tenderar att efterlikna eller komplicera förloppet och utvärderingen av den infektiösa processen, t.ex. bronkial obstruktion, obstruktiv lunginflammation, aktivera pulmonell malignitet, lungabscess, empyem och aktiv tuberkulos, vilket kan störa infektionssjukdomens förlopp och utvärdering av sjukdomen.
  5. Historia av allergi mot penicilliner.
  6. Graviditet eller ammande kvinnor.
  7. Alla tillståndsutredare som övervägs kan öka risken för patienter eller störa studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: C-grupp
Den kontrollerade gruppen kommer att få piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, intermittent infusion i 30 minuter
Den kontrollerade gruppen kommer att få piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, intermittent infusion i 30 minuter
Andra namn:
  • nosokomial lunginflammation
  • MIC
Experimentell: E-gruppen
Terapigruppen kommer att få piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, förlängd infusion i 4 timmar
Terapigruppen kommer att få piperacillin/tazobactam på 4,5 g Q6h, förlängd infusion i 4 timmar
Andra namn:
  • nosokomial lunginflammation
  • MIC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlängning av effektutvärdering av Piperacillin/tazobactam infusionstid
Tidsram: 2 veckor
Att observera kliniska och bakteriologiska svar av olika regimer av piperacillin/tazobactam (4,5 g q6h, förlängd eller intermittent infusion) för behandling av nosokomial pneumoni.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska antibiotikaresistens
Tidsram: 2 veckor
För att beskriva den farmakokinetiska profilen för piperacillin/tazobactam (4,5 g q6h, förlängd eller intermittent infusion) hos patienter med nosokomial pneumoni.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute And Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2016

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nosokomial lunginflammation

Kliniska prövningar på C-grupp

3
Prenumerera