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Optimierung des Dosierungsschemas von Piperacillin/Tazobactam bei nosokomialer Pneumonie

Optimierung des Dosierungsschemas von Piperacillin/Tazobactam, verlängerte Infusion vs. regelmäßige Infusion, alle 6 Stunden, für nosokomiale Pneumonie auf der Intensivstation, verursacht durch empfindliche Pathogene mit höherer MHK

  1. Beobachtung des klinischen und bakteriologischen Ansprechens verschiedener Piperacillin/Tazobactam-Schemata (4,5 g alle 6 Stunden, verlängerte oder intermittierende Infusion) zur Behandlung von nosokomialer Pneumonie.
  2. Beschreibung des pharmakokinetischen Profils von Piperacillin/Tazobactam (4,5 g alle 6 Stunden, verlängerte oder intermittierende Infusion) bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie.
  3. Bewertung der Sicherheitsprofile von Piperacillin/Tazobactam 4,5 g alle 6 Stunden, verlängerte oder intermittierende Infusion bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten werden in eine therapeutische oder kontrollierte Gruppe randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält 4,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6 Stunden als intermittierende Infusion für 30 Minuten. Die Therapiegruppe erhält Piperacillin/Tazobactam von 4,5 g alle 6 Stunden, verlängerte Infusion für 4 Stunden. Die Dauer beträgt 7-14 Tage.

Zwei Sätze Blutkulturen (für aerobe und anaerobe Kultur) wurden vor der Studie und nach der Behandlungsphase entnommen, wenn die erste Blutkultur positiv war. Kulturen von Infektionen der unteren Atemwege wurden vor (innerhalb von 48 h) der Studie und am letzten Tag der Therapie erhalten. Die Proben der unteren Atemwege, die entweder durch endotracheale Aspiration, bronchoalveoläre Lavage (BAL), ein geschütztes Bürstenverfahren (PBP) oder als Sputum gewonnen wurden, mussten > 25 polymorphkernige Zellen und < 10 Plattenepithelzellen pro Feld aufweisen (bei 100-facher Vergrößerung).

Die Plasmakonzentration von Piperacillin und Tazobactam wird mit der LC/MS/MS-Methode bestimmt. Die QC-Proben werden auch gleichzeitig mit jedem Durchlauf für die Methodenstabilitätstests gemäß dem Laborstandardverfahren analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • TianjinCIH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Stationäre Patienten mit nosokomialer Pneumonie oder Bakteriämie.

    ich. Diagnose einer nosokomialen Pneumonie

    1. Röntgenologisches Brustinfiltrat, das neu oder fortschreitend ist.
    2. Mindestens zwei oder mehr der folgenden klinischen Befunde deuten auf eine Infektion hin.

      • Neues Fieber, orale Temperatur T>38,3℃ oder T<36℃

        • Eitriger Auswurf

          • WBC > 12×10^9/L oder <4×10^9/L oder Bandform >10%

            • PaO2/FIO2 < 240 mmHg

    ii. Diagnose Bakteriämie: Als Infektionsursache gelten eine positive Blutkultur und der isolierte Bakterienstamm.

  3. Die Patienten sind mit Piperacillin-Tazobactam-empfindlichen Erregern mit MHK = 4, 8 oder 16 mg/l infiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten, die eine systematische antibakterielle Behandlung mehr als 48 Stunden vor der Aufnahme erhalten haben und ein klinisches Ansprechen zeigen.
  2. Schwere Pyämie mit Hypotonie oder/und Anzeichen eines Versagens der organischen Funktion (Schock: systolischer Druck < 90 mmHg oder diastolischer Druck < 60 mmHg, was eine mehr als 4-stündige Verabreichung von Vasopressoren erfordert); Nierenfunktionsstörung: Urinvolumen < 20 ml∕h oder < 80 ml∕4h nach Ausschluss anderer Potenziale, akutes Nierenversagen dialysepflichtig, CLcr<40 ml/min).
  3. Dokumentierte Infektion durch Krankheitserreger außerhalb des antibakteriellen Spektrums von Piperacillin/Tazobactam.
  4. Vorher diagnostizierter Zustand, der dazu neigt, den Verlauf und die Bewertung des infektiösen Prozesses nachzuahmen oder zu erschweren, z. Bronchialobstruktion, obstruktive Pneumonie, Lungenkrebs, Lungenabszess, Empyem und aktive Tuberkulose, die den Verlauf der Infektionskrankheit und die Bewertung der Krankheit beeinträchtigen könnten.
  5. Geschichte der Allergie gegen Penicilline.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Alle Bedingungen, die der Prüfer berücksichtigt, könnten das Risiko für Patienten erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: C-Gruppe
Die kontrollierte Gruppe erhält 4,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6 Stunden als intermittierende Infusion für 30 Minuten
Die kontrollierte Gruppe erhält 4,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6 Stunden als intermittierende Infusion für 30 Minuten
Andere Namen:
  • nosokomiale Pneumonie
  • MIC
Experimental: E-Gruppe
Die Therapiegruppe erhält Piperacillin/Tazobactam von 4,5 g alle 6 Stunden, verlängerte Infusion für 4 Stunden
Die Therapiegruppe erhält Piperacillin/Tazobactam von 4,5 g alle 6 Stunden, verlängerte Infusion für 4 Stunden
Andere Namen:
  • nosokomiale Pneumonie
  • MIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerung der Wirkungsbewertung der Infusionszeit von Piperacillin/Tazobactam
Zeitfenster: 2 Wochen
Beobachtung des klinischen und bakteriologischen Ansprechens verschiedener Piperacillin/Tazobactam-Schemata (4,5 g alle 6 Stunden, verlängerte oder intermittierende Infusion) zur Behandlung von nosokomialer Pneumonie.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Antibiotikaresistenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Beschreibung des pharmakokinetischen Profils von Piperacillin/Tazobactam (4,5 g alle 6 Stunden, verlängerte oder intermittierende Infusion) bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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