- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01796717
Optimierung des Dosierungsschemas von Piperacillin/Tazobactam bei nosokomialer Pneumonie
Optimierung des Dosierungsschemas von Piperacillin/Tazobactam, verlängerte Infusion vs. regelmäßige Infusion, alle 6 Stunden, für nosokomiale Pneumonie auf der Intensivstation, verursacht durch empfindliche Pathogene mit höherer MHK
- Beobachtung des klinischen und bakteriologischen Ansprechens verschiedener Piperacillin/Tazobactam-Schemata (4,5 g alle 6 Stunden, verlängerte oder intermittierende Infusion) zur Behandlung von nosokomialer Pneumonie.
- Beschreibung des pharmakokinetischen Profils von Piperacillin/Tazobactam (4,5 g alle 6 Stunden, verlängerte oder intermittierende Infusion) bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie.
- Bewertung der Sicherheitsprofile von Piperacillin/Tazobactam 4,5 g alle 6 Stunden, verlängerte oder intermittierende Infusion bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschriebene Patienten werden in eine therapeutische oder kontrollierte Gruppe randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält 4,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6 Stunden als intermittierende Infusion für 30 Minuten. Die Therapiegruppe erhält Piperacillin/Tazobactam von 4,5 g alle 6 Stunden, verlängerte Infusion für 4 Stunden. Die Dauer beträgt 7-14 Tage.
Zwei Sätze Blutkulturen (für aerobe und anaerobe Kultur) wurden vor der Studie und nach der Behandlungsphase entnommen, wenn die erste Blutkultur positiv war. Kulturen von Infektionen der unteren Atemwege wurden vor (innerhalb von 48 h) der Studie und am letzten Tag der Therapie erhalten. Die Proben der unteren Atemwege, die entweder durch endotracheale Aspiration, bronchoalveoläre Lavage (BAL), ein geschütztes Bürstenverfahren (PBP) oder als Sputum gewonnen wurden, mussten > 25 polymorphkernige Zellen und < 10 Plattenepithelzellen pro Feld aufweisen (bei 100-facher Vergrößerung).
Die Plasmakonzentration von Piperacillin und Tazobactam wird mit der LC/MS/MS-Methode bestimmt. Die QC-Proben werden auch gleichzeitig mit jedem Durchlauf für die Methodenstabilitätstests gemäß dem Laborstandardverfahren analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- TianjinCIH
-
Kontakt:
- Wang Donghao, Chief
- Telefonnummer: 1021 022-23340123
- E-Mail: donghaow@medmail.com.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 70 Jahren.
Stationäre Patienten mit nosokomialer Pneumonie oder Bakteriämie.
ich. Diagnose einer nosokomialen Pneumonie
- Röntgenologisches Brustinfiltrat, das neu oder fortschreitend ist.
Mindestens zwei oder mehr der folgenden klinischen Befunde deuten auf eine Infektion hin.
Neues Fieber, orale Temperatur T>38,3℃ oder T<36℃
Eitriger Auswurf
WBC > 12×10^9/L oder <4×10^9/L oder Bandform >10%
- PaO2/FIO2 < 240 mmHg
ii. Diagnose Bakteriämie: Als Infektionsursache gelten eine positive Blutkultur und der isolierte Bakterienstamm.
- Die Patienten sind mit Piperacillin-Tazobactam-empfindlichen Erregern mit MHK = 4, 8 oder 16 mg/l infiziert.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten, die eine systematische antibakterielle Behandlung mehr als 48 Stunden vor der Aufnahme erhalten haben und ein klinisches Ansprechen zeigen.
- Schwere Pyämie mit Hypotonie oder/und Anzeichen eines Versagens der organischen Funktion (Schock: systolischer Druck < 90 mmHg oder diastolischer Druck < 60 mmHg, was eine mehr als 4-stündige Verabreichung von Vasopressoren erfordert); Nierenfunktionsstörung: Urinvolumen < 20 ml∕h oder < 80 ml∕4h nach Ausschluss anderer Potenziale, akutes Nierenversagen dialysepflichtig, CLcr<40 ml/min).
- Dokumentierte Infektion durch Krankheitserreger außerhalb des antibakteriellen Spektrums von Piperacillin/Tazobactam.
- Vorher diagnostizierter Zustand, der dazu neigt, den Verlauf und die Bewertung des infektiösen Prozesses nachzuahmen oder zu erschweren, z. Bronchialobstruktion, obstruktive Pneumonie, Lungenkrebs, Lungenabszess, Empyem und aktive Tuberkulose, die den Verlauf der Infektionskrankheit und die Bewertung der Krankheit beeinträchtigen könnten.
- Geschichte der Allergie gegen Penicilline.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Alle Bedingungen, die der Prüfer berücksichtigt, könnten das Risiko für Patienten erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: C-Gruppe
Die kontrollierte Gruppe erhält 4,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6 Stunden als intermittierende Infusion für 30 Minuten
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Die kontrollierte Gruppe erhält 4,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6 Stunden als intermittierende Infusion für 30 Minuten
Andere Namen:
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Experimental: E-Gruppe
Die Therapiegruppe erhält Piperacillin/Tazobactam von 4,5 g alle 6 Stunden, verlängerte Infusion für 4 Stunden
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Die Therapiegruppe erhält Piperacillin/Tazobactam von 4,5 g alle 6 Stunden, verlängerte Infusion für 4 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlängerung der Wirkungsbewertung der Infusionszeit von Piperacillin/Tazobactam
Zeitfenster: 2 Wochen
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Beobachtung des klinischen und bakteriologischen Ansprechens verschiedener Piperacillin/Tazobactam-Schemata (4,5 g alle 6 Stunden, verlängerte oder intermittierende Infusion) zur Behandlung von nosokomialer Pneumonie.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Antibiotikaresistenz
Zeitfenster: 2 Wochen
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Beschreibung des pharmakokinetischen Profils von Piperacillin/Tazobactam (4,5 g alle 6 Stunden, verlängerte oder intermittierende Infusion) bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roberts JA, Kirkpatrick CM, Roberts MS, Dalley AJ, Lipman J. First-dose and steady-state population pharmacokinetics and pharmacodynamics of piperacillin by continuous or intermittent dosing in critically ill patients with sepsis. Int J Antimicrob Agents. 2010 Feb;35(2):156-63. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.10.008. Epub 2009 Dec 16.
- Wang H, Chen M, Ni Y, Liu Y, Sun H, Yu Y, Yu X, Mei Y, Liu M, Sun Z, Chu Y, Hu Z, Huang X. Antimicrobial resistance among clinical isolates from the Chinese Meropenem Surveillance Study (CMSS), 2003-2008. Int J Antimicrob Agents. 2010 Mar;35(3):227-34. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.11.010. Epub 2010 Jan 4.
- Lorente L, Jimenez A, Martin MM, Iribarren JL, Jimenez JJ, Mora ML. Clinical cure of ventilator-associated pneumonia treated with piperacillin/tazobactam administered by continuous or intermittent infusion. Int J Antimicrob Agents. 2009 May;33(5):464-8. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.10.025. Epub 2009 Jan 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIH-WDH-201205001
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