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Ottimizzazione del regime di dosaggio di piperacillina/tazobactam per la polmonite nosocomiale

14 febbraio 2016 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ottimizzazione del regime posologico di piperacillina/tazobactam, infusione prolungata rispetto a infusione regolare, ogni 6 ore, per la polmonite nosocomiale in terapia intensiva causata da agenti patogeni sensibili con MIC più elevata

  1. Osservare le risposte cliniche e batteriologiche di diversi regimi di piperacillina/tazobactam (4,5 g ogni 6 ore, infusione prolungata o intermittente) per il trattamento della polmonite nosocomiale.
  2. Descrivere il profilo farmacocinetico di piperacillina/tazobactam (4,5 g ogni 6 ore, infusione prolungata o intermittente) in pazienti con polmonite nosocomiale.
  3. Per valutare i profili di sicurezza di piperacillina/tazobactam 4,5 g q6h, infusione prolungata o intermittente in pazienti con polmonite nosocomiale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati saranno randomizzati in gruppo terapeutico o controllato. Il gruppo controllato riceverà piperacillina/tazobactam di 4,5 g Q6h, infusione intermittente per 30 minuti. Il gruppo di terapia riceverà piperacillina/tazobactam di 4,5 g Q6h, infusione prolungata per 4 ore. La durata è di 7-14 giorni.

Due serie di emocolture (per coltura aerobica e anaerobica) sono state ottenute prima del periodo di studio e post-trattamento se la prima emocoltura è positiva. Le colture dell'infezione del tratto respiratorio inferiore sono state ottenute prima (entro 48 ore) dello studio e l'ultimo giorno di terapia. I campioni del tratto respiratorio inferiore ottenuti mediante aspirazione endotracheale, lavaggio broncoalveolare (BAL), procedura con pennello protetto (PBP) o come espettorato dovevano mostrare> 25 cellule polimorfonucleate e <10 cellule epiteliali squamose per campo (a 100 × ingrandimento).

La concentrazione plasmatica di piperacillina e tazobactam sarà determinata mediante metodo LC/MS/MS. I campioni QC saranno inoltre analizzati simultaneamente ad ogni corsa per il test di stabilità del metodo, secondo la procedura standard del laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • TianjinCIH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni.

  2. Pazienti con polmonite nosocomiale o batteriemia.

    io. Diagnosi di polmonite nosocomiale

    1. Infiltrato radiografico del torace nuovo o progressivo.

    2. Almeno due o più dei seguenti reperti clinici che suggeriscono un'infezione.

      • Nuova insorgenza di febbre, temperatura orale T>38,3℃ o T<36℃

        • Espettorato purulento

          • WBC > 12×10^9/L o <4×10^9/L, o forma della banda >10%

            • PaO2/FIO2<240mmHg

    ii. Diagnosi di batteriemia: l'emocoltura positiva e il ceppo batterico isolato sono considerati causa di infezione.

  3. I pazienti sono infettati dal patogeno sensibile piperacillina-tazobactam con MIC=4, 8 o 16 mg/L.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento antibatterico sistematico più di 48 ore prima dell'arruolamento e hanno una risposta clinica.
  2. Piemia grave con ipotensione o/e evidenza di insufficienza della funzione organica (shock: pressione sistolica < 90 mmHg o pressione diastolica < 60 mmHg, che richiede più di 4 ore di somministrazione di vasopressori； insufficienza renale: volume delle urine < 20 ml∕h o < 80 ml∕4h dopo aver escluso qualsiasi altro potenziale, insufficienza renale acuta necessita di dialisi, CLcr<40 mL/min).
  3. Infezione documentata causata da agenti patogeni oltre lo spettro antibatterico di piperacillina/tazobactam.
  4. Condizione precedentemente diagnosticata che tende a imitare o complicare il decorso e la valutazione del processo infettivo, ad es. ostruzione bronchiale, polmonite ostruttiva, tumore polmonare attivo, ascesso polmonare, empiema e tubercolosi attiva, che potrebbero interferire con il decorso della malattia infettiva e la valutazione della malattia.
  5. Storia di allergia alle penicilline.
  6. Donne in gravidanza o allattamento.
  7. Qualsiasi condizione considerata dallo sperimentatore potrebbe aumentare il rischio dei pazienti o interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo C
Il gruppo controllato riceverà piperacillina/tazobactam di 4,5 g ogni 6 ore, infusione intermittente per 30 minuti
Droga: Gruppo C
Il gruppo controllato riceverà piperacillina/tazobactam di 4,5 g ogni 6 ore, infusione intermittente per 30 minuti
Altri nomi:
  • polmonite nosocomiale
  • MIC
Sperimentale: Gruppo E
Il gruppo di terapia riceverà piperacillina/tazobactam di 4,5 g Q6h, infusione prolungata per 4 ore
Droga: Gruppo E
Il gruppo di terapia riceverà piperacillina/tazobactam di 4,5 g Q6h, infusione prolungata per 4 ore
Altri nomi:
  • polmonite nosocomiale
  • MIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione della valutazione dell'effetto del tempo di infusione di piperacillina/tazobactam
Lasso di tempo: 2 settimane
Osservare le risposte cliniche e batteriologiche di diversi regimi di piperacillina/tazobactam (4,5 g ogni 6 ore, infusione prolungata o intermittente) per il trattamento della polmonite nosocomiale.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: 2 settimane
Descrivere il profilo farmacocinetico di piperacillina/tazobactam (4,5 g ogni 6 ore, infusione prolungata o intermittente) in pazienti con polmonite nosocomiale.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIH-WDH-201205001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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