糖尿病を注意深く管理する研究 (MDM)
2023年8月10日 更新者：HealthPartners Institute
HbA1c、血圧、知覚ストレス、うつ病、患者の自己効力感および生活の質の測定に関する糖尿病（DM）患者向けのマインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）プログラムの試験実施の実現可能性を評価する。 DM患者に対するMBSRプログラムの効果を評価すること。
MBSR プログラムの参加者は、HbA1c、血圧、糖尿病の自己管理、認識されたストレス、うつ病、自己効力感、および生活の質の標準化された尺度のより良い臨床結果尺度の傾向を実証することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: HbA1c、血圧、知覚ストレス、うつ病、患者の自己効力感および生活の質の測定に関して、糖尿病患者を対象とした MBSR プログラムの試験実施の実現可能性を評価する。 実現可能性は以下によって評価されます。 a) MBSR プログラムへの参加に対する患者の関心。 c) 糖尿病患者を研究に参加させるための戦略の有効性。 d) 参加者の MBSR 遵守率。 e) プログラム評価計画に対する患者の遵守。
糖尿病患者に対する MBSR プログラムの効果を推定します。 MBSR プログラムの参加者は、HbA1c、血圧、糖尿病の自己管理、認識されたストレス、うつ病、自己効力感、および生活の質の標準化された尺度のより良い臨床結果尺度の傾向を実証することが期待されます。
第 2 の目的: 半構造化インタビューを使用して、MBSR コースに参加する糖尿病患者の経験を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55425
- HealthPartners Institute for Education and Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 英語を話す
- 2型糖尿病を患っており、過去16か月間に2つのHbA1C値が8を超えている
- 介入開始から3か月以内のHbA1C値が8を超える
- コースの資料を読むことができる
- 精神的に健全で、精神疾患や重度のうつ病の病歴がない
- 電話で連絡可能 (電話サポート コンポーネントの場合)
- 毎週のクラスに参加できる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する用意がある
除外基準:
- 瞑想、ヨガ、太極拳などの他の心身実践の正式なトレーニングを前年以内に修了しているか、現在この分野で定期的に継続的な実践を行っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づくストレス軽減
被験者はコミュニティベースのマインドフルネスベースのストレス軽減コースに参加します。
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経験豊富なインストラクターがグループ形式で指導する 8 ～ 9 週間の MBSR コース。
参加者はマインドフルネス瞑想のテクニックと簡単なヨガのエクササイズを学びます。
被験者は4回のサポート電話を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1C血液検査
時間枠：ベースラインおよび介入期間の開始から 12 ～ 15 週間
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この HbA1C 血液検査は、適格な HbA1C 血液検査と比較されます。
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ベースラインおよび介入期間の開始から 12 ～ 15 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：介入期間は 8 週間
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被験者は手首血圧カフと被験者に提供された日次記録を使用して血圧検査を自己管理し、介入期間中の結果を記録します。
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介入期間は 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の自己管理の取り組み
時間枠：ベースライン時および介入完了後 0 ～ 3 週間後
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自己申告（アンケート）による
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ベースライン時および介入完了後 0 ～ 3 週間後
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知覚されたストレスの尺度
時間枠：ベースライン時および介入完了後 0 ～ 3 週間後
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自己申告（アンケート）による
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ベースライン時および介入完了後 0 ～ 3 週間後
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うつ病の尺度
時間枠：ベースライン時および介入完了後 0 ～ 3 週間後
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自己申告（アンケート）による
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ベースライン時および介入完了後 0 ～ 3 週間後
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自己効力感の尺度
時間枠：ベースライン時および介入完了後 0 ～ 3 週間後
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自己申告（アンケート）による
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ベースライン時および介入完了後 0 ～ 3 週間後
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生活の質の尺度
時間枠：ベースライン時および介入完了後 0 ～ 3 週間後
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自己申告（アンケート）による
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ベースライン時および介入完了後 0 ～ 3 週間後
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MBSR介入の患者評価
時間枠：ベースライン測定後 12 ～ 15 週間目
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被験者に対する半構造化された電話インタビューで、糖尿病管理全体に対する介入の価値についての認識を評価する。介入に対する彼らの満足度。介入が生活の質に与える影響についての認識
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ベースライン測定後 12 ～ 15 週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robin Whitebird, PhD、HealthPartners Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月20日
最初の投稿 (推定)
2013年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。