Gestion consciente du diabète Étude (MDM)
10 août 2023 mis à jour par: HealthPartners Institute
Évaluer la faisabilité de mener un essai d'un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) pour les patients atteints de diabète (DM) sur des mesures de l'HbA1c, de la pression artérielle, du stress perçu, de la dépression, de l'auto-efficacité du patient et de la qualité de vie ; et pour estimer l'effet d'un programme MBSR pour les patients atteints de diabète.
On s'attend à ce que les participants au programme MBSR démontrent une tendance vers de meilleures mesures des résultats cliniques de l'HbA1c, de la pression artérielle et des mesures normalisées de l'autogestion du diabète, du stress perçu, de la dépression, de l'auto-efficacité et de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Évaluer la faisabilité de mener un essai d'un programme MBSR pour les patients diabétiques sur les mesures de l'HbA1c, de la pression artérielle, du stress perçu, de la dépression, de l'auto-efficacité du patient et de la qualité de vie. La faisabilité sera évaluée via : a) l'intérêt des patients à participer à un programme MBSR ; c) l'efficacité des stratégies de recrutement de patients diabétiques dans l'étude ; d) les taux de conformité des participants au MBSR ; et, e) la conformité du patient avec le plan d'évaluation du programme.
Estimer l'effet d'un programme MBSR pour les patients diabétiques. On s'attend à ce que les participants au programme MBSR démontrent une tendance vers de meilleures mesures des résultats cliniques de l'HbA1c, de la pression artérielle et des mesures normalisées de l'autogestion du diabète, du stress perçu, de la dépression, de l'auto-efficacité et de la qualité de vie.
Objectif secondaire : Explorer l'expérience des personnes atteintes de diabète qui participent à un cours MBSR à l'aide d'entretiens semi-structurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55425
- HealthPartners Institute for Education and Research
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- anglophone
- avez un diabète de type 2, avec 2 valeurs d'HbA1C> 8 au cours des 16 mois précédents
- Valeur d'HbA1C > 8 dans les 3 mois suivant le début de l'intervention
- capable de lire les supports de cours
- mentalement intact sans antécédents de maladie mentale ou de dépression majeure
- joignable par téléphone (pour le volet assistance téléphonique)
- pouvoir suivre des cours hebdomadaires
- disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- avoir suivi une formation formelle dans d'autres pratiques corps-esprit telles que la méditation, le yoga ou le tai-chi au cours de l'année précédente ou avoir actuellement une pratique régulière dans ce domaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Les sujets suivent un cours communautaire de réduction du stress basé sur la pleine conscience.
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Un cours MBSR de 8 à 9 semaines dirigé par un instructeur expérimenté dans un format de groupe.
Les participants apprennent des techniques de méditation de pleine conscience et des exercices de yoga simples.
Les sujets reçoivent quatre appels d'assistance téléphonique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test sanguin HbA1C
Délai: Baseline et 12-15 semaines à partir du début de la période d'intervention
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Ce test sanguin HbA1C sera comparé à un test sanguin HbA1C qualifiant.
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Baseline et 12-15 semaines à partir du début de la période d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 8 semaines pendant l'intervention
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Les sujets s'auto-administreront des tests de pression artérielle avec un brassard de tensiomètre au poignet et un journal quotidien fourni au sujet et enregistreront les résultats pendant la période d'intervention.
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8 semaines pendant l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures d'autogestion du diabète
Délai: Au départ et 0 à 3 semaines après la fin de l'intervention
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Par auto-évaluation (enquête)
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Au départ et 0 à 3 semaines après la fin de l'intervention
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Mesure du stress perçu
Délai: Au départ et 0 à 3 semaines après la fin de l'intervention
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Par auto-évaluation (enquête)
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Au départ et 0 à 3 semaines après la fin de l'intervention
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Mesure de la dépression
Délai: Au départ et 0 à 3 semaines après la fin de l'intervention
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Par auto-évaluation (enquête)
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Au départ et 0 à 3 semaines après la fin de l'intervention
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Mesure de l'auto-efficacité
Délai: Au départ et 0 à 3 semaines après la fin de l'intervention
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Par auto-évaluation (enquête)
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Au départ et 0 à 3 semaines après la fin de l'intervention
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Mesure de la qualité de vie
Délai: Au départ et 0 à 3 semaines après la fin de l'intervention
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Par auto-évaluation (enquête)
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Au départ et 0 à 3 semaines après la fin de l'intervention
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évaluation par le patient de l'intervention MBSR
Délai: semaine 12- 15 après les mesures de base
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entretiens téléphoniques semi-structurés avec des sujets évaluant leur perception de la valeur de l'intervention sur leur gestion globale du diabète ; leur satisfaction vis-à-vis de l'intervention ; et leur perception de l'impact de l'intervention sur leur qualité de vie
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semaine 12- 15 après les mesures de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin Whitebird, PhD, HealthPartners Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Première publication (Estimé)
22 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K23AT003919-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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