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Estudio sobre el control de la diabetes de forma consciente (MDM)

10 de agosto de 2023 actualizado por: HealthPartners Institute
Evaluar la viabilidad de realizar un ensayo de un programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) para pacientes con diabetes (DM) sobre medidas de HbA1c, presión arterial, estrés percibido, depresión, autoeficacia del paciente y calidad de vida; y estimar el efecto de un programa MBSR para pacientes con DM. Se espera que los participantes del programa MBSR muestren una tendencia hacia mejores medidas de resultados clínicos de HbA1c, presión arterial y medidas estandarizadas de autocontrol de la diabetes, estrés percibido, depresión, autoeficacia y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: evaluar la viabilidad de realizar un ensayo de un programa MBSR para pacientes con diabetes sobre medidas de HbA1c, presión arterial, estrés percibido, depresión, autoeficacia del paciente y calidad de vida. La viabilidad se evaluará a través de: a) el interés de los pacientes en participar en un programa MBSR; c) la efectividad de las estrategias para reclutar pacientes con diabetes en el estudio; d) tasas de cumplimiento de los participantes con el MBSR; y, e) cumplimiento del paciente con el plan de evaluación del programa.

Estimar el efecto de un programa MBSR para pacientes con diabetes. Se espera que los participantes del programa MBSR muestren una tendencia hacia mejores medidas de resultados clínicos de HbA1c, presión arterial y medidas estandarizadas de autocontrol de la diabetes, estrés percibido, depresión, autoeficacia y calidad de vida.

Objetivo Secundario: Explorar la experiencia de personas con diabetes que participan en un curso MBSR mediante el uso de entrevistas semiestructuradas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • HealthPartners Institute for Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años de edad
  • Habla ingles
  • tiene diabetes tipo 2, con 2 valores de HbA1C >8 en los 16 meses anteriores
  • Valor de HbA1C > 8 dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la intervención
  • capaz de leer los materiales del curso
  • mentalmente intacto sin antecedentes de enfermedad mental o depresión mayor
  • accesible por teléfono (para el componente de soporte telefónico)
  • capaz de asistir a clases semanales
  • dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • completó una capacitación formal en otras prácticas de mente y cuerpo, como meditación, yoga o tai chi, dentro del año anterior o actualmente tiene una práctica continua en esta área.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
Los sujetos asisten a un curso comunitario de reducción del estrés basado en la atención plena.
Conductual: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
Un curso MBSR de 8-9 semanas dirigido por un instructor experimentado en formato grupal. Los participantes aprenden técnicas de meditación de atención plena y ejercicios de yoga simples. Los sujetos reciben cuatro llamadas telefónicas de soporte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de sangre HbA1C
Periodo de tiempo: Línea de base y 12-15 semanas desde el inicio del período de intervención
Este análisis de sangre HbA1C se comparará con un análisis de sangre HbA1C calificado.
Línea de base y 12-15 semanas desde el inicio del período de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas durante la intervención
Los sujetos se autoadministrarán pruebas de presión arterial con un manguito de presión arterial en la muñeca y un registro diario proporcionado al sujeto y registrarán los resultados durante el período de intervención.
8 semanas durante la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 0 - 3 semanas después de completar la intervención
Por autoinforme (encuesta)
Al inicio del estudio y 0 - 3 semanas después de completar la intervención
Medida del estrés percibido
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 0 - 3 semanas después de completar la intervención
Por autoinforme (encuesta)
Al inicio del estudio y 0 - 3 semanas después de completar la intervención
Medida de la depresión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 0 - 3 semanas después de completar la intervención
Por autoinforme (encuesta)
Al inicio del estudio y 0 - 3 semanas después de completar la intervención
Medida de autoeficacia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 0 - 3 semanas después de completar la intervención
Por autoinforme (encuesta)
Al inicio del estudio y 0 - 3 semanas después de completar la intervención
Medida de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 0 - 3 semanas después de completar la intervención
Por autoinforme (encuesta)
Al inicio del estudio y 0 - 3 semanas después de completar la intervención
evaluación del paciente de la intervención MBSR
Periodo de tiempo: semana 12- 15 medidas posteriores a la línea de base
entrevistas telefónicas semiestructuradas con sujetos que evalúan su percepción del valor de la intervención en su control general de la diabetes; su satisfacción con la intervención; y su percepción del impacto de la intervención en su calidad de vida
semana 12- 15 medidas posteriores a la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HealthPartners Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Whitebird, PhD, HealthPartners Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K23AT003919-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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