Estudio sobre el control de la diabetes de forma consciente (MDM)
10 de agosto de 2023 actualizado por: HealthPartners Institute
Evaluar la viabilidad de realizar un ensayo de un programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) para pacientes con diabetes (DM) sobre medidas de HbA1c, presión arterial, estrés percibido, depresión, autoeficacia del paciente y calidad de vida; y estimar el efecto de un programa MBSR para pacientes con DM.
Se espera que los participantes del programa MBSR muestren una tendencia hacia mejores medidas de resultados clínicos de HbA1c, presión arterial y medidas estandarizadas de autocontrol de la diabetes, estrés percibido, depresión, autoeficacia y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: evaluar la viabilidad de realizar un ensayo de un programa MBSR para pacientes con diabetes sobre medidas de HbA1c, presión arterial, estrés percibido, depresión, autoeficacia del paciente y calidad de vida. La viabilidad se evaluará a través de: a) el interés de los pacientes en participar en un programa MBSR; c) la efectividad de las estrategias para reclutar pacientes con diabetes en el estudio; d) tasas de cumplimiento de los participantes con el MBSR; y, e) cumplimiento del paciente con el plan de evaluación del programa.
Estimar el efecto de un programa MBSR para pacientes con diabetes. Se espera que los participantes del programa MBSR muestren una tendencia hacia mejores medidas de resultados clínicos de HbA1c, presión arterial y medidas estandarizadas de autocontrol de la diabetes, estrés percibido, depresión, autoeficacia y calidad de vida.
Objetivo Secundario: Explorar la experiencia de personas con diabetes que participan en un curso MBSR mediante el uso de entrevistas semiestructuradas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Institute for Education and Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad
- Habla ingles
- tiene diabetes tipo 2, con 2 valores de HbA1C >8 en los 16 meses anteriores
- Valor de HbA1C > 8 dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la intervención
- capaz de leer los materiales del curso
- mentalmente intacto sin antecedentes de enfermedad mental o depresión mayor
- accesible por teléfono (para el componente de soporte telefónico)
- capaz de asistir a clases semanales
- dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- completó una capacitación formal en otras prácticas de mente y cuerpo, como meditación, yoga o tai chi, dentro del año anterior o actualmente tiene una práctica continua en esta área.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
Los sujetos asisten a un curso comunitario de reducción del estrés basado en la atención plena.
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Un curso MBSR de 8-9 semanas dirigido por un instructor experimentado en formato grupal.
Los participantes aprenden técnicas de meditación de atención plena y ejercicios de yoga simples.
Los sujetos reciben cuatro llamadas telefónicas de soporte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de sangre HbA1C
Periodo de tiempo: Línea de base y 12-15 semanas desde el inicio del período de intervención
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Este análisis de sangre HbA1C se comparará con un análisis de sangre HbA1C calificado.
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Línea de base y 12-15 semanas desde el inicio del período de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas durante la intervención
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Los sujetos se autoadministrarán pruebas de presión arterial con un manguito de presión arterial en la muñeca y un registro diario proporcionado al sujeto y registrarán los resultados durante el período de intervención.
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8 semanas durante la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 0 - 3 semanas después de completar la intervención
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Por autoinforme (encuesta)
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Al inicio del estudio y 0 - 3 semanas después de completar la intervención
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Medida del estrés percibido
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 0 - 3 semanas después de completar la intervención
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Por autoinforme (encuesta)
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Al inicio del estudio y 0 - 3 semanas después de completar la intervención
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Medida de la depresión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 0 - 3 semanas después de completar la intervención
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Por autoinforme (encuesta)
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Al inicio del estudio y 0 - 3 semanas después de completar la intervención
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Medida de autoeficacia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 0 - 3 semanas después de completar la intervención
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Por autoinforme (encuesta)
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Al inicio del estudio y 0 - 3 semanas después de completar la intervención
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Medida de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 0 - 3 semanas después de completar la intervención
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Por autoinforme (encuesta)
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Al inicio del estudio y 0 - 3 semanas después de completar la intervención
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evaluación del paciente de la intervención MBSR
Periodo de tiempo: semana 12- 15 medidas posteriores a la línea de base
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entrevistas telefónicas semiestructuradas con sujetos que evalúan su percepción del valor de la intervención en su control general de la diabetes; su satisfacción con la intervención; y su percepción del impacto de la intervención en su calidad de vida
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semana 12- 15 medidas posteriores a la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin Whitebird, PhD, HealthPartners Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23AT003919-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .