Изучение диабета осознанно (MDM)
10 августа 2023 г. обновлено: HealthPartners Institute
Оценить возможность проведения испытания программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR) для пациентов с диабетом (СД) по показателям HbA1c, артериального давления, воспринимаемого стресса, депрессии, самоэффективности пациента и качества жизни; и оценить эффект программы MBSR для больных СД.
Ожидается, что участники программы MBSR продемонстрируют тенденцию к улучшению показателей клинического исхода HbA1c, артериального давления и стандартизированных показателей самоконтроля диабета, воспринимаемого стресса, депрессии, самоэффективности и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: оценить возможность проведения испытания программы MBSR для пациентов с диабетом по показателям HbA1c, артериального давления, воспринимаемого стресса, депрессии, самоэффективности пациента и качества жизни. Осуществимость будет оцениваться через: а) заинтересованность пациентов в участии в программе MBSR; в) эффективность стратегии привлечения в исследование больных сахарным диабетом; г) показатели соответствия участников требованиям MBSR; и e) соблюдение пациентом плана оценки программы.
Оцените влияние программы MBSR на пациентов с сахарным диабетом. Ожидается, что участники программы MBSR продемонстрируют тенденцию к улучшению показателей клинического исхода HbA1c, артериального давления и стандартизированных показателей самоконтроля диабета, воспринимаемого стресса, депрессии, самоэффективности и качества жизни.
Дополнительная цель: изучить опыт людей с диабетом, прошедших курс MBSR, с помощью полуструктурированных интервью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
- HealthPartners Institute for Education and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- англоговорящий
- имеют диабет 2 типа с 2 значениями HbA1C > 8 за предшествующие 16 месяцев
- Значение HbA1C >8 в течение 3 месяцев после начала вмешательства
- уметь читать материалы курса
- психически здоров, без истории психических заболеваний или большой депрессии
- доступен по телефону (для компонента поддержки по телефону)
- возможность посещать еженедельные занятия
- готов предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- прошли формальное обучение другим практикам тела и разума, таким как медитация, йога или тай-чи, в течение предыдущего года или в настоящее время регулярно практикуют в этой области.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности
Субъекты посещают курс по снижению стресса на основе осознанности, проводимый сообществом.
|
8-9-недельный курс MBSR под руководством опытного инструктора в групповом формате.
Участники изучают техники медитации осознанности и простые упражнения йоги.
Субъекты получают четыре телефонных звонка в службу поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ крови HbA1C
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-15 недель от начала периода вмешательства
|
Этот анализ крови на HbA1C будет сравниваться с квалификационным анализом крови на HbA1C.
|
Исходный уровень и 12-15 недель от начала периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель во время вмешательства
|
Субъекты будут самостоятельно проводить измерение артериального давления с помощью манжеты для измерения артериального давления на запястье и ежедневного журнала, предоставленного субъекту, и записывать результаты в течение периода вмешательства.
|
8 недель во время вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры самоконтроля диабета
Временное ограничение: Исходно и через 0–3 недели после завершения вмешательства
|
По самоотчету (опрос)
|
Исходно и через 0–3 недели после завершения вмешательства
|
|
Мера воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходно и через 0–3 недели после завершения вмешательства
|
По самоотчету (опрос)
|
Исходно и через 0–3 недели после завершения вмешательства
|
|
Мера депрессии
Временное ограничение: Исходно и через 0–3 недели после завершения вмешательства
|
По самоотчету (опрос)
|
Исходно и через 0–3 недели после завершения вмешательства
|
|
Мера самоэффективности
Временное ограничение: Исходно и через 0–3 недели после завершения вмешательства
|
По самоотчету (опрос)
|
Исходно и через 0–3 недели после завершения вмешательства
|
|
Мера качества жизни
Временное ограничение: Исходно и через 0–3 недели после завершения вмешательства
|
По самоотчету (опрос)
|
Исходно и через 0–3 недели после завершения вмешательства
|
|
оценка пациентом вмешательства MBSR
Временное ограничение: 12-15 неделя после исходных показателей
|
полуструктурированные телефонные интервью с субъектами, оценивающими их восприятие значения вмешательства для их общего управления диабетом; их удовлетворенность вмешательством; и их восприятие влияния вмешательства на качество их жизни
|
12-15 неделя после исходных показателей
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robin Whitebird, PhD, HealthPartners Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K23AT003919-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .