正念管理糖尿病研究 (MDM)
2023年8月10日 更新者：HealthPartners Institute
评估针对糖尿病 (DM) 患者开展正念减压 (MBSR) 计划试验的可行性，该计划旨在测量 HbA1c、血压、感知压力、抑郁、患者自我效能和生活质量；并评估 MBSR 计划对 DM 患者的效果。
预计 MBSR 项目参与者将呈现出更好的 HbA1c、血压临床结果测量以及糖尿病自我管理、感知压力、抑郁、自我效能和生活质量标准化测量的趋势。
研究概览
详细说明
主要目标：评估针对糖尿病患者进行 MBSR 计划试验的可行性，包括 HbA1c、血压、感知压力、抑郁、患者自我效能和生活质量。 将通过以下方式评估可行性： a) 患者参与 MBSR 计划的兴趣； c) 招募糖尿病患者参与研究的策略的有效性； d) 参与者遵守 MBSR 的比率； e) 患者遵守项目评估计划。
评估 MBSR 计划对糖尿病患者的效果。 预计 MBSR 项目参与者将呈现出更好的 HbA1c、血压临床结果测量以及糖尿病自我管理、感知压力、抑郁、自我效能和生活质量标准化测量的趋势。
次要目标：通过半结构化访谈探讨参加 MBSR 课程的糖尿病患者的体验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、美国、55425
- HealthPartners Institute for Education and Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 英语会话
- 患有 2 型糖尿病，过去 16 个月内 2 个 HbA1C 值 >8
- 干预开始后 3 个月内 HbA1C 值 >8
- 能够阅读课程材料
- 精神健全，无精神疾病或重度抑郁症病史
- 可通过电话联系（用于电话支持组件）
- 能够参加每周的课程
- 愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 在上一年内完成了其他身心练习（例如冥想、瑜伽或太极拳）的正式培训，或者目前在该领域定期进行练习。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的减压
受试者参加基于社区的正念减压课程。
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为期 8-9 周的 MBSR 课程，由经验丰富的讲师以小组形式授课。
参与者学习正念冥想技巧和简单的瑜伽练习。
受试者接到四次电话支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1C 血液测试
大体时间：基线和干预期开始后 12-15 周
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该 HbA1C 血液测试将与合格的 HbA1C 血液测试进行比较。
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基线和干预期开始后 12-15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：干预期间8周
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受试者将使用手腕血压袖带进行自我血压测试，并向受试者提供每日日志，并在干预期间记录结果。
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干预期间8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病自我管理措施
大体时间：基线时和干预完成后 0 - 3 周
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通过自我报告（调查）
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基线时和干预完成后 0 - 3 周
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感知压力的测量
大体时间：基线时和干预完成后 0 - 3 周
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通过自我报告（调查）
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基线时和干预完成后 0 - 3 周
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抑郁症的测量
大体时间：基线时和干预完成后 0 - 3 周
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通过自我报告（调查）
|
基线时和干预完成后 0 - 3 周
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自我效能感测量
大体时间：基线时和干预完成后 0 - 3 周
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通过自我报告（调查）
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基线时和干预完成后 0 - 3 周
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生活质量的衡量标准
大体时间：基线时和干预完成后 0 - 3 周
|
通过自我报告（调查）
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基线时和干预完成后 0 - 3 周
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MBSR干预的患者评估
大体时间：基线后测量第 12-15 周
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对受试者进行半结构化电话访谈，评估他们对干预措施对其整体糖尿病管理的价值的看法；他们对干预的满意度；以及他们对干预措施对其生活质量影响的看法
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基线后测量第 12-15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robin Whitebird, PhD、HealthPartners Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月20日
首次发布 (估计的)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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