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Gestire il diabete in modo consapevole Studio (MDM)

10 agosto 2023 aggiornato da: HealthPartners Institute
Valutare la fattibilità di condurre una sperimentazione di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) per pazienti con diabete (DM) su misure di HbA1c, pressione sanguigna, stress percepito, depressione, autoefficacia del paziente e qualità della vita; e per stimare l'effetto di un programma MBSR per i pazienti con DM. Si prevede che i partecipanti al programma MBSR evidenzieranno una tendenza verso migliori misure di esito clinico di HbA1c, pressione sanguigna e misure standardizzate di autogestione del diabete, stress percepito, depressione, autoefficacia e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare la fattibilità di condurre una sperimentazione di un programma MBSR per pazienti con diabete su misure di HbA1c, pressione sanguigna, stress percepito, depressione, autoefficacia del paziente e qualità della vita. La fattibilità sarà valutata attraverso: a) l'interesse dei pazienti a prendere parte a un programma MBSR; c) l'efficacia delle strategie per il reclutamento di pazienti diabetici nello studio; d) tassi di conformità dei partecipanti all'MBSR; e, e) la conformità del paziente al piano di valutazione del programma.

Stimare l'effetto di un programma MBSR per i pazienti con diabete. Si prevede che i partecipanti al programma MBSR evidenzieranno una tendenza verso migliori misure di esito clinico di HbA1c, pressione sanguigna e misure standardizzate di autogestione del diabete, stress percepito, depressione, autoefficacia e qualità della vita.

Obiettivo secondario: esplorare l'esperienza delle persone con diabete che partecipano a un corso MBSR attraverso l'uso di interviste semi-strutturate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • HealthPartners Institute for Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • parlando inglese
  • avere il diabete di tipo 2, con 2 valori di HbA1C >8 nei 16 mesi precedenti
  • Valore di HbA1C >8 entro 3 mesi dall'inizio dell'intervento
  • in grado di leggere i materiali del corso
  • mentalmente intatto senza storia di malattia mentale o depressione maggiore
  • raggiungibile telefonicamente (per componente assistenza telefonica)
  • in grado di frequentare le lezioni settimanali
  • disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • ha completato la formazione formale in altre pratiche del corpo mentale come la meditazione, lo yoga o il tai chi entro l'anno precedente o ha attualmente una pratica regolare in corso in quest'area.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
I soggetti frequentano un corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza basato sulla comunità.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Un corso MBSR di 8-9 settimane guidato da un istruttore esperto in un formato di gruppo. I partecipanti apprendono tecniche di meditazione consapevole e semplici esercizi di yoga. I soggetti ricevono quattro chiamate di supporto telefonico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del sangue HbA1C
Lasso di tempo: Basale e 12-15 settimane dall'inizio del periodo di intervento
Questo esame del sangue HbA1C verrà confrontato con un esame del sangue HbA1C qualificante.
Basale e 12-15 settimane dall'inizio del periodo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane durante l'intervento
I soggetti autogestiranno il test della pressione sanguigna con un bracciale per la pressione sanguigna da polso e un registro giornaliero fornito al soggetto e registreranno i risultati durante il periodo di intervento.
8 settimane durante l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di autogestione del diabete
Lasso di tempo: Al basale e 0 - 3 settimane dopo il completamento dell'intervento
Per autovalutazione (sondaggio)
Al basale e 0 - 3 settimane dopo il completamento dell'intervento
Misura dello stress percepito
Lasso di tempo: Al basale e 0 - 3 settimane dopo il completamento dell'intervento
Per autovalutazione (sondaggio)
Al basale e 0 - 3 settimane dopo il completamento dell'intervento
Misura della depressione
Lasso di tempo: Al basale e 0 - 3 settimane dopo il completamento dell'intervento
Per autovalutazione (sondaggio)
Al basale e 0 - 3 settimane dopo il completamento dell'intervento
Misura dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Al basale e 0 - 3 settimane dopo il completamento dell'intervento
Per autovalutazione (sondaggio)
Al basale e 0 - 3 settimane dopo il completamento dell'intervento
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e 0 - 3 settimane dopo il completamento dell'intervento
Per autovalutazione (sondaggio)
Al basale e 0 - 3 settimane dopo il completamento dell'intervento
valutazione del paziente dell'intervento MBSR
Lasso di tempo: settimana 12-15 dopo le misurazioni basali
interviste telefoniche semi-strutturate con soggetti che valutano la loro percezione del valore dell'intervento sulla loro gestione complessiva del diabete; la loro soddisfazione per l'intervento; e la loro percezione dell'impatto dell'intervento sulla loro qualità di vita
settimana 12-15 dopo le misurazioni basali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Whitebird, PhD, HealthPartners Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23AT003919-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)

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