Studer bevisst å håndtere diabetes (MDM)
10. august 2023 oppdatert av: HealthPartners Institute
For å evaluere gjennomførbarheten av å gjennomføre en utprøving av et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram (MBSR) for pasienter med diabetes (DM) på mål av HbA1c, blodtrykk, opplevd stress, depresjon, pasientens selveffektivitet og livskvalitet; og å estimere effekten av et MBSR-program for pasienter med DM.
Det forventes at deltakere i MBSR-programmet vil bevise en trend mot bedre kliniske utfallsmål av HbA1c, blodtrykk og standardiserte mål for selvbehandling av diabetes, opplevd stress, depresjon, selveffektivitet og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Evaluere gjennomførbarheten av å gjennomføre en utprøving av et MBSR-program for pasienter med diabetes på mål av HbA1c, blodtrykk, opplevd stress, depresjon, pasientens selveffektivitet og livskvalitet. Gjennomførbarhet vil bli vurdert via: a) pasientens interesse for å delta i et MBSR-program; c) effektiviteten av strategier for å rekruttere pasienter med diabetes til studien; d) graden av deltakerens overholdelse av MBSR; og, e) pasientens overholdelse av programmets evalueringsplan.
Estimer effekten av et MBSR-program for pasienter med diabetes. Det forventes at deltakere i MBSR-programmet vil bevise en trend mot bedre kliniske utfallsmål av HbA1c, blodtrykk og standardiserte mål for selvbehandling av diabetes, opplevd stress, depresjon, selveffektivitet og livskvalitet.
Sekundært mål: Å utforske opplevelsen til personer med diabetes som deltar på et MBSR-kurs gjennom bruk av semistrukturerte intervjuer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55425
- HealthPartners Institute for Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år
- engelsktalende
- har type 2-diabetes, med 2 HbA1C-verdier >8 de siste 16 måneder
- HbA1C-verdi på >8 innen 3 måneder etter intervensjonsstart
- kunne lese kursmateriell
- mentalt intakt uten historie med psykisk sykdom eller alvorlig depresjon
- tilgjengelig på telefon (for telefonstøttekomponent)
- kan delta på ukentlige klasser
- villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- fullført formell trening i andre sinnskroppspraksis som meditasjon, yoga eller tai chi i løpet av det foregående året eller har for tiden en regelmessig pågående praksis på dette området.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
Emner deltar på et fellesskapsbasert Mindfulness-basert stressreduksjonskurs.
|
Et 8-9 ukers MBSR-kurs ledet av en erfaren instruktør i gruppeformat.
Deltakerne lærer mindfulness-meditasjonsteknikker og enkle yogaøvelser.
Emner mottar fire telefonstøttesamtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1C blodprøve
Tidsramme: Baseline og 12-15 uker fra start av intervensjonsperiode
|
Denne HbA1C-blodprøven vil bli sammenlignet med en kvalifiserende HbA1C-blodprøve.
|
Baseline og 12-15 uker fra start av intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker under intervensjon
|
Forsøkspersonene vil selv-administrere blodtrykkstesting med en blodtrykksmansjett på håndleddet og en daglig logg gitt til forsøkspersonen og registrere resultater under intervensjonsperioden.
|
8 uker under intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiltak for selvledelse av diabetes
Tidsramme: Ved baseline og 0 - 3 uker etter fullført intervensjon
|
Ved egenrapportering (undersøkelse)
|
Ved baseline og 0 - 3 uker etter fullført intervensjon
|
|
Mål for opplevd stress
Tidsramme: Ved baseline og 0 - 3 uker etter fullført intervensjon
|
Ved egenrapportering (undersøkelse)
|
Ved baseline og 0 - 3 uker etter fullført intervensjon
|
|
Mål for depresjon
Tidsramme: Ved baseline og 0 - 3 uker etter fullført intervensjon
|
Ved egenrapportering (undersøkelse)
|
Ved baseline og 0 - 3 uker etter fullført intervensjon
|
|
Mål på selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og 0 - 3 uker etter fullført intervensjon
|
Ved egenrapportering (undersøkelse)
|
Ved baseline og 0 - 3 uker etter fullført intervensjon
|
|
Mål på livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 0 - 3 uker etter fullført intervensjon
|
Ved egenrapportering (undersøkelse)
|
Ved baseline og 0 - 3 uker etter fullført intervensjon
|
|
pasientevaluering av MBSR-intervensjon
Tidsramme: uke 12-15 etter baseline tiltak
|
semistrukturerte telefonintervjuer med personer som evaluerer deres oppfatning av verdien av intervensjonen på deres generelle diabetesbehandling; deres tilfredshet med intervensjonen; og deres oppfatning av intervensjonen påvirker deres livskvalitet
|
uke 12-15 etter baseline tiltak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Whitebird, PhD, HealthPartners Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Først lagt ut (Antatt)
22. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23AT003919-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .