Tutki diabeteksen hallintaa tietoisesti (MDM)
torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: HealthPartners Institute
Arvioida mielenrauhaan perustuvan stressinvähennysohjelman (MBSR) kokeilun toteuttamiskelpoisuutta diabeetikoille (DM) HbA1c:n, verenpaineen, koetun stressin, masennuksen, potilaan itsetehokkuuden ja elämänlaadun mittaamiseksi; ja arvioida MBSR-ohjelman vaikutus DM-potilaisiin.
Odotetaan, että MBSR-ohjelman osallistujat osoittavat suuntauksen kohti parempia kliinisiä tulosmittauksia HbA1c:stä, verenpaineesta ja standardoiduista diabeteksen itsehallinnan, koetun stressin, masennuksen, itsetehokkuuden ja elämänlaadun mittareista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioi MBSR-ohjelman kokeilun toteuttamiskelpoisuus diabetespotilaille HbA1c:n, verenpaineen, koetun stressin, masennuksen, potilaan itsetehokkuuden ja elämänlaadun mittaamiseksi. Toteutettavuus arvioidaan seuraavien perusteella: a) potilaiden kiinnostus osallistua MBSR-ohjelmaan; c) strategioiden tehokkuus diabeetikoiden rekrytoimiseksi tutkimukseen; d) osallistujien MBSR:n noudattamisaste; ja e) potilaan suostumus ohjelman arviointisuunnitelmaan.
Arvioi MBSR-ohjelman vaikutus diabeetikoilla. Odotetaan, että MBSR-ohjelman osallistujat osoittavat suuntauksen kohti parempia kliinisiä tulosmittauksia HbA1c:stä, verenpaineesta ja standardoiduista diabeteksen itsehallinnan, koetun stressin, masennuksen, itsetehokkuuden ja elämänlaadun mittareista.
Toissijainen tavoite: Tutkia MBSR-kurssille osallistuvien diabeetikkojen kokemuksia puolistrukturoitujen haastattelujen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55425
- HealthPartners Institute for Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- englantia puhuva
- on tyypin 2 diabetes, 2 HbA1C-arvoa > 8 edellisten 16 kuukauden aikana
- HbA1C-arvo > 8 kolmen kuukauden sisällä toimenpiteen aloittamisesta
- osaa lukea kurssimateriaalia
- henkisesti ehjä, ilman mielenterveysongelmia tai vakavaa masennusta
- tavoitettavissa puhelimitse (puhelintukikomponentti)
- voi osallistua viikoittaisille tunneille
- halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- suorittanut muodollisen koulutuksen muista mielen kehon käytännöistä, kuten meditaatiosta, joogasta tai tai chista, edellisen vuoden aikana tai sinulla on tällä hetkellä säännöllinen harjoittelu tällä alalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Aiheet osallistuvat yhteisöpohjaiseen Mindfulness-Based Stress Reduction -kurssiin.
|
8-9 viikon MBSR-kurssi kokeneen ohjaajan johdolla ryhmämuodossa.
Osallistujat oppivat mindfulness-meditaatiotekniikoita ja yksinkertaisia joogaharjoituksia.
Koehenkilöt saavat neljä puhelintukipuhelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1C verikoe
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12-15 viikkoa interventiojakson alusta
|
Tätä HbA1C-veritestiä verrataan pätevään HbA1C-veritestiin.
|
Lähtötilanne ja 12-15 viikkoa interventiojakson alusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aikana
|
Koehenkilöt suorittavat itse verenpainemittauksen ranteen verenpainemansetilla ja koehenkilölle toimitetulla päiväkirjalla ja kirjaavat tulokset interventiojakson aikana.
|
8 viikkoa hoidon aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen itsehallinnan toimenpiteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 0-3 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Itseraportin perusteella (kysely)
|
Lähtötilanteessa ja 0-3 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Koetun stressin mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 0-3 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Itseraportin perusteella (kysely)
|
Lähtötilanteessa ja 0-3 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Masennuksen mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 0-3 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Itseraportin perusteella (kysely)
|
Lähtötilanteessa ja 0-3 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Itsetehokkuuden mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 0-3 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Itseraportin perusteella (kysely)
|
Lähtötilanteessa ja 0-3 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 0-3 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Itseraportin perusteella (kysely)
|
Lähtötilanteessa ja 0-3 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
potilaan arvio MBSR-interventiosta
Aikaikkuna: viikko 12-15 perusmittausten jälkeen
|
puolistrukturoidut puhelinhaastattelut koehenkilöiden kanssa arvioiden heidän käsityksensä toimenpiteen arvosta heidän yleisessä diabeteksen hallinnassa; heidän tyytyväisyytensä interventioon; ja heidän käsityksensä interventiosta vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa
|
viikko 12-15 perusmittausten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robin Whitebird, PhD, HealthPartners Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23AT003919-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .