多発性硬化症の歩行に対する足首装具の有効性
2015年8月3日 更新者：Karen McCain、University of Texas Southwestern Medical Center
選択した多発性硬化症 (MS) 患者の歩行回復に対する足関節装具 (AFO) の影響
この研究の目的は、特別に設計された足関節装具 (AFO、タマラック ジョイントと調節可能なチェック ストラップを備えたヒンジ付き) が、選択した個人の空間的および時間的歩行パラメータ、筋電図 (EMG)、および歩行持久力に与える影響を調査することです。 MSと一緒に住んでいます。
この装具は、通常の歩行運動に必要な足首の可動域を確保するように製造されています。
さらに、歩行の立脚期における脛骨の前進を制御します。
この研究には 3 つの仮説があります 1.
AFO に適合している個人は、空間的および時間的な歩行パラメーターの改善を実証します 2. AFO に適合している個人は、歩行持久力の改善を実証します 3. AFO に適合している個人は、筋肉発火プロファイルの改善を実証します/ EMG対策。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化されていない単一グループ (N=15) の反復測定研究です。
この研究は、テキサス大学サウスウェスタン医療センターの健康専門学校のデビッド M. クロウリー研究およびリハビリテーション ラボで行われます。
研究のアウトカム指標には以下が含まれます: 1. 時間的および空間的パラメーターの GAITRite システム、2. 前脛骨筋、腓腹筋、および外側広筋の EMG、3. 6 分間の歩行テスト (歩行持久力) 4. 下肢強度、5 . MS 疲労スケール、6. 観察的歩行分析 - 地上歩行のビデオ テープ。
この研究は13週間続きます。
13 週間にわたって、被験者は 1、2、3、7、および 10 週目に 5 回の歩行トレーニング セッションに参加します。
所要時間は 60 分です。
結果測定は、次の時点で評価されます: 初期 (T1)、5 週目 (T2)、および 13 週目 (T3)。
被験者は13週間の研究を通して綿密に監視され、自己要求または次の医学的理由により登録解除されます：1.MS症状の急性増悪、2.歩行訓練に影響を与える直接的な結果を伴う新しい診断、3.耐えられない研究AFO。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center, School of Health Professions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性硬化症の一次診断を受けた個人
- 21 歳以上 60 歳未満の個人
- 一人で、または先端の補助器具を使用して、少なくとも 2 分間、60 cm/秒の歩行速度を維持できる個人。
- -神経プロテーゼを含む、単一または両側のAFO使用の現在または過去の履歴
- 足底屈筋の弱さの証拠
除外基準:
- 歩行訓練に悪影響を与える併存症（神経筋または筋骨格）の存在
- >/= 35kg/m2のBMIを持つ個人
- 足首の可動域が不足していて、受動的な可動域が中立的な背屈に制限されている人
- -研究の過程でAmpyraの使用を開始する個人
- 装具の費用が経済的負担になる個人
- 他の場所で同時に理学療法サービスを受けている個人、
- >22の多発性硬化症神経心理学的アンケート（MSNQ）
- 両側AFOが適応となるが、デザインが異なる個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AFO
研究のすべての人は、同じAFO（調節可能なチェックストラップ付きタマラックジョイント）に適合します。
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この研究の目的は、特別に設計された足関節装具 (AFO、タマラック ジョイントと調節可能なチェック ストラップを備えたヒンジ付き) が、選択した個人の空間的および時間的歩行パラメータ、筋電図 (EMG)、および歩行持久力に与える影響を調査することです。 MSと一緒に住んでいます。
13 週間にわたって、被験者は 1、2、3、7、および 10 週目に 5 回の歩行トレーニング セッションに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期テストから研究終了までの歩幅の変化
時間枠：コンピューター化された歩行分析は、登録時と13週目に行われます。
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参加者は、床に置かれた長さ 12 ～ 16 フィートのビニール パッドの上を歩くよう求められます。
マットは歩幅を記録して分析します。
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コンピューター化された歩行分析は、登録時と13週目に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最終テストまでの主要な下肢筋肉の表面筋電図 (EMG) による筋肉活動の変化を伴う参加者の数
時間枠：表面筋電図は、登録時と 13 週目に行われます。
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コンピュータ化された歩行評価中に、下肢の主要な筋肉（大腿四頭筋、前脛骨筋、腓腹筋）で表面筋電図検査が行われます。
筋肉活動の変化とは、例えば、筋肉発火の振幅の大きな変化や、筋肉発火のタイミングの変化などです。
これらは、足関節装具を着用した結果としての筋力または運動学習の変化を示しています。
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表面筋電図は、登録時と 13 週目に行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期試験から最終試験までの6分間歩行試験（6MWT）による歩行持久力の変化
時間枠：6MWTは、登録時と13週目に行われます。
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各参加者は、水平面を自分で選択した速度で 6 分間歩くよう求められます。
必要に応じて補助具の使用が許可されます。
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6MWTは、登録時と13週目に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen McCain, DPT、UTSW
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月3日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。