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Efficacia delle ortesi del piede della caviglia sull'andatura nella sclerosi multipla

3 agosto 2015 aggiornato da: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center

L'impatto dell'ortesi caviglia-piede (AFO) sul recupero dell'andatura in individui selezionati con sclerosi multipla (SM)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto di un'ortesi caviglia-piede appositamente progettata (AFO, incernierata, con articolazione tamarack e cinturino di controllo regolabile) sui parametri spaziali e temporali dell'andatura, elettromiografia (EMG) e resistenza alla deambulazione, in individui selezionati convivere con la SM. Questo plantare è fabbricato per consentire la gamma di movimento della caviglia richiesta per la normale cinematica dell'andatura. Inoltre, controlla la progressione in avanti della tibia durante la fase di appoggio dell'andatura. Questo studio ha tre ipotesi 1. Gli individui che sono in forma con l'AFO dimostreranno miglioramenti nei parametri dell'andatura spaziale e temporale 2. Gli individui che sono in forma con l'AFO dimostreranno miglioramenti nella resistenza alla deambulazione e 3. Gli individui che sono in forma con l'AFO dimostreranno miglioramenti nei profili di attivazione muscolare/ Misure EMG.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato, a gruppo singolo (N=15), a misure ripetute. Lo studio si svolgerà presso il David M. Crowley Research and Rehabilitation Lab della School of Health Professions del Southwestern Medical Center dell'Università del Texas. Le misure dei risultati per lo studio includono: 1. Sistema GAITRite per i parametri temporali e spaziali, 2. EMG dei muscoli tibiale anteriore, gastrocnemio e vasto laterale, 3. Test del cammino di 6 minuti (resistenza all'andatura) 4. Forza degli arti inferiori, 5 Scala MS Fatigue, 6. Analisi osservazionale dell'andatura - Videocassetta della camminata su terra. Questo studio durerà 13 settimane. Durante il periodo di 13 settimane, il soggetto parteciperà a 5 sessioni di allenamento dell'andatura che saranno alle settimane 1, 2, 3, 7 e 10. Avranno una durata di 60 minuti. Le misure di esito saranno valutate nei seguenti momenti: iniziale (T1), settimana 5 (T2) e settimana 13 (T3). I soggetti saranno attentamente monitorati durante lo studio di 13 settimane e non saranno iscritti per auto-richiesta o per i seguenti motivi medici: 1. Esacerbazione acuta dei sintomi della SM, 2. Nuova diagnosi con conseguenze dirette sull'allenamento dell'andatura, 3. Incapacità di tollerare lo studio AFO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, School of Health Professions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con una diagnosi primaria di sclerosi multipla
  • Individui >21 e <60 anni
  • Individui che sono in grado di mantenere una velocità di deambulazione di 60 cm/sec per almeno 2 minuti indipendentemente o con l'uso di un dispositivo di assistenza a punta singola.
  • Storia attuale o passata di uso di AFO singolo o bilaterale, comprese le neuroprotesi
  • Evidenza di debolezza nei flessori plantari

Criteri di esclusione:

  • La presenza di comorbilità (neuromuscolari o muscoloscheletriche) che avrebbero un impatto negativo sull'allenamento della deambulazione
  • Individui con BMI >/= 35kg/m2
  • Individui con deficit del range di movimento della caviglia che limitano il range di movimento passivo alla dorsiflessione neutra
  • Soggetti che inizieranno l'uso di Ampyra durante il corso dello studio
  • Individui per i quali il costo di un'ortesi rappresenterebbe un onere finanziario
  • Individui che stanno ricevendo servizi di terapia fisica concomitante altrove,
  • Questionario neuropsicologico sulla sclerosi multipla (MSNQ) >22
  • Individui per i quali sono indicati AFO bilaterali, ma hanno un design diverso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: AFO
Tutte le persone nello studio saranno in forma con lo stesso AFO (articolazione Tamarack con cinturino di controllo regolabile).
Altro: AFO
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto di un'ortesi caviglia-piede appositamente progettata (AFO, incernierata, con articolazione tamarack e cinturino di controllo regolabile) sui parametri spaziali e temporali dell'andatura, elettromiografia (EMG) e resistenza alla deambulazione, in individui selezionati convivere con la SM. Durante il periodo di 13 settimane, il soggetto parteciperà a 5 sessioni di allenamento dell'andatura che saranno alle settimane 1, 2, 3, 7 e 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lunghezza del passo dal test iniziale alla fine dello studio
Lasso di tempo: L'analisi computerizzata dell'andatura verrà eseguita al momento dell'arruolamento e alla settimana 13.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su un tappetino in vinile lungo 12-16 piedi posizionato sul pavimento. Il tappetino registrerà e analizzerà la lunghezza del passo.
L'analisi computerizzata dell'andatura verrà eseguita al momento dell'arruolamento e alla settimana 13.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione dell'attività muscolare con l'elettromiografia di superficie (EMG) dei principali muscoli degli arti inferiori dal basale al test finale
Lasso di tempo: L'EMG di superficie verrà eseguito al momento dell'arruolamento e alla settimana 13.
L'elettromiografia di superficie verrà eseguita sui muscoli chiave dell'arto inferiore (quadricipite, tibiale anteriore, gastrocnemio) durante la valutazione computerizzata dell'andatura. I cambiamenti nell'attività muscolare sarebbero cose come grandi cambiamenti nell'ampiezza dell'attivazione muscolare o cambiamenti nei tempi dell'attivazione muscolare, per esempio. Questi indicherebbero cambiamenti nella forza o forse nell'apprendimento motorio come risultato dell'uso dell'ortesi caviglia-piede.
L'EMG di superficie verrà eseguito al momento dell'arruolamento e alla settimana 13.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della resistenza alla deambulazione utilizzando un test del cammino di 6 minuti (6MWT) dal test iniziale al test finale
Lasso di tempo: 6MWT sarà effettuato al momento dell'iscrizione e alla settimana 13.
Ad ogni partecipante verrà chiesto di camminare a una velocità autoselezionata su superfici piane per 6 minuti. Saranno autorizzati a utilizzare dispositivi di assistenza, se necessario.
6MWT sarà effettuato al momento dell'iscrizione e alla settimana 13.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen McCain, DPT, UTSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS AFO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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