Effektiviteten av fotledsortoser på gång vid multipel skleros
3 augusti 2015 uppdaterad av: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Effekten av fotledsfotortos (AFO) på gångåterhämtning hos utvalda individer med multipel skleros (MS)
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en speciellt utformad fotledsortos (AFO, gångjärn, med tamarackled och justerbar kontrollrem) på spatial och temporal gångparametrar, elektromyografi (EMG) och gånguthållighet, hos utvalda individer lever med MS.
Denna ortos är tillverkad för att tillåta vristens rörelseomfång som krävs för normal gångkinematik.
Dessutom kontrollerar den framåtskridandet av tibia under ställningsfasen av gång.
Denna studie har tre hypoteser 1.
Individer som är vältränade med AFO kommer att visa förbättringar i spatial och temporal gångparametrar 2. Individer som är vältränade med AFO kommer att visa förbättringar i gånguthållighet och 3. Individer som är vältränade med AFO kommer att visa förbättringar i muskelavfyrningsprofiler/ EMG-åtgärder.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad studie med upprepade mätningar i en grupp (N=15).
Studien kommer att äga rum vid David M. Crowley Research and Rehabilitation Lab vid School of Health Professions vid University of Texas Southwestern Medical Center.
Resultatmåtten för studien inkluderar: 1. GAITRite System för temporala och spatiala parametrar, 2. EMG av anterior tibialis, gastrocnemius och vastus lateralis muskler, 3. 6 minuters promenadtest (gångsuthållighet) 4. Styrka i nedre extremiteterna, 5 MS Fatigue-skala, 6. Observationsgångsanalys - Videoband av att gå över marken.
Denna studie kommer att vara 13 veckor lång.
Under 13-veckorsperioden kommer försökspersonen att delta i 5 gångträningspass som kommer att vara vecka 1, 2, 3, 7 och 10.
De kommer att vara 60 minuter långa.
Resultatmått kommer att bedömas vid följande tidpunkter: initial (T1), vecka 5 (T2) och vecka 13 (T3).
Försökspersoner kommer att övervakas noggrant under den 13 veckor långa studien och kommer att avregistreras på egen begäran eller av följande medicinska skäl: 1. Akut exacerbation av MS-symtom, 2. Ny diagnos med direkta konsekvenser som påverkar gångträning, 3. Oförmåga att tolerera studien AFO.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center, School of Health Professions
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med en primär diagnos av multipel skleros
- Individer >21 och <60 år gamla
- Individer som kan upprätthålla en gånghastighet på 60 cm/sek under minst 2 minuter självständigt eller med hjälp av en enda spets.
- Nuvarande eller tidigare historia av enkel eller bilateral AFO-användning, inklusive neuroproteser
- Bevis på svaghet hos plantarflexorer
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av samsjukligheter (neuromuskulära eller muskuloskeletala) som skulle påverka gångträning negativt
- Individer med BMI med >/= 35kg/m2
- Individer med rörelseomfång i fotleden begränsar passivt rörelseomfång till neutral dorsalflexion
- Individer som kommer att börja använda Ampyra under studiens gång
- Individer för vilka kostnaden för en ortos skulle utgöra en ekonomisk börda
- Individer som samtidigt får sjukgymnastik någon annanstans,
- Multipel skleros neuropsykologiskt frågeformulär (MSNQ) på >22
- Individer för vilka bilaterala AFO är indikerade, men som har olika utformning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: AFO
Alla personer i studien kommer att passa med samma AFO (Tamarack-led med justerbar rutrem).
|
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en speciellt utformad fotledsortos (AFO, gångjärn, med tamarackled och justerbar kontrollrem) på spatial och temporal gångparametrar, elektromyografi (EMG) och gånguthållighet, hos utvalda individer lever med MS.
Under 13-veckorsperioden kommer försökspersonen att delta i 5 gångträningspass som kommer att vara vecka 1, 2, 3, 7 och 10.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i steglängd från första test till slut på studie
Tidsram: Datoriserad gånganalys kommer att göras vid anmälningstillfället och vecka 13.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att gå på en 12-16 fot lång vinyldyna placerad på golvet.
Mattan kommer att registrera och analysera steglängden.
|
Datoriserad gånganalys kommer att göras vid anmälningstillfället och vecka 13.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förändring i muskelaktivitet med ytelektromyografi (EMG) av centrala nedre extremitetsmuskler från baslinje till slutlig testning
Tidsram: Surface EMG kommer att göras vid anmälningstillfället och vecka 13.
|
Ytelektromyografi kommer att göras på nyckelmuskler i nedre extremiteten (quadriceps, anterior tibialis, gastrocnemius) under datoriserad gångbedömning.
Förändringar i muskelaktivitet skulle vara saker som stora förändringar i amplituden av muskelavfyrning eller förändringar i tidpunkten för muskelavfyrning, till exempel.
Dessa skulle tyda på förändringar i styrka eller kanske motorisk inlärning som ett resultat av att ha ankelfotsortos.
|
Surface EMG kommer att göras vid anmälningstillfället och vecka 13.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gånguthållighet med ett 6-minuters gångtest (6MWT) från initialt test till sluttest
Tidsram: 6MWT kommer att göras vid tidpunkten för registreringen och vecka 13.
|
Varje deltagare kommer att bli ombedd att gå med en självvald hastighet på plana ytor i 6 minuter.
De kommer att få använda hjälpmedel vid behov.
|
6MWT kommer att göras vid tidpunkten för registreringen och vecka 13.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Karen McCain, DPT, UTSW
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS AFO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .