Eficácia das Órteses Tornozelo-Pé na Marcha na Esclerose Múltipla
3 de agosto de 2015 atualizado por: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
O impacto da órtese tornozelo-pé (AFO) na recuperação da marcha em indivíduos selecionados com esclerose múltipla (EM)
O objetivo deste estudo é investigar o impacto de uma órtese de tornozelo e pé especificamente projetada (AFO, articulada, com articulação tamarack e alça de verificação ajustável) nos parâmetros espaciais e temporais da marcha, eletromiografia (EMG) e resistência ao andar, em indivíduos selecionados vivendo com EM.
Esta órtese é fabricada para permitir a amplitude de movimento do tornozelo necessária para a cinemática normal da marcha.
Além disso, controla a progressão da tíbia para a frente durante a fase de apoio da marcha.
Este estudo tem três hipóteses 1.
Indivíduos em forma com o AFO demonstrarão melhorias nos parâmetros espaciais e temporais da marcha 2. Indivíduos em forma com AFO demonstrarão melhorias na resistência ao andar, e 3. Indivíduos em forma com AFO demonstrarão melhorias em perfis de disparo muscular/ Medidas EMG.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de medidas repetidas, não randomizado, de grupo único (N=15).
O estudo será realizado no Laboratório de Pesquisa e Reabilitação David M. Crowley na Escola de Profissões de Saúde da Universidade do Texas Southwestern Medical Center.
As medidas de resultado para o estudo incluem: 1. Sistema GAITRite para parâmetros temporais e espaciais, 2. EMG dos músculos tibial anterior, gastrocnêmio e vasto lateral, 3. Teste de caminhada de 6 minutos (resistência da marcha) 4. Força da extremidade inferior, 5 Escala de Fadiga MS, 6. Análise Observacional da Marcha - Fita de vídeo de caminhada no solo.
Este estudo terá 13 semanas de duração.
Durante o período de 13 semanas, o sujeito participará de 5 sessões de treinamento de marcha nas semanas 1, 2, 3, 7 e 10.
Terão 60 minutos de duração.
As medidas de resultado serão avaliadas nos seguintes momentos: inicial (T1), semana 5 (T2) e semana 13 (T3).
Os indivíduos serão monitorados de perto durante o estudo de 13 semanas e serão cancelados por solicitação própria ou pelos seguintes motivos médicos: 1. Exacerbação aguda dos sintomas de EM, 2. Novo diagnóstico com consequências diretas que afetam o treinamento de marcha, 3. Incapacidade de tolerar o estudo AFO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center, School of Health Professions
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico primário de esclerose múltipla
- Indivíduos >21 e <60 anos
- Indivíduos que são capazes de manter uma velocidade de caminhada de 60 cm/s por pelo menos 2 minutos de forma independente ou com o uso de um dispositivo auxiliar de ponta única.
- História atual ou passada de uso de AFO simples ou bilateral, incluindo neuropróteses
- Evidência de fraqueza nos flexores plantares
Critério de exclusão:
- A presença de comorbidades (neuromusculares ou musculoesqueléticas) que impactariam negativamente o treinamento da marcha
- Indivíduos com IMC com >/= 35kg/m2
- Indivíduos com déficit de amplitude de movimento no tornozelo limitando a amplitude de movimento passiva à dorsiflexão neutra
- Indivíduos que iniciarão o uso de Ampyra durante o estudo
- Indivíduos para quem o custo de uma órtese representaria um encargo financeiro
- Indivíduos que estão recebendo serviços de fisioterapia concomitantes em outro lugar,
- Questionário Neuropsicológico de Esclerose Múltipla (MSNQ) de >22
- Indivíduos para os quais AFOs bilaterais são indicadas, mas têm design diferente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: AFO
Todas as pessoas no estudo serão ajustadas com o mesmo AFO (junta Tamarack com cinta de retenção ajustável).
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O objetivo deste estudo é investigar o impacto de uma órtese de tornozelo e pé especificamente projetada (AFO, articulada, com articulação tamarack e alça de verificação ajustável) nos parâmetros espaciais e temporais da marcha, eletromiografia (EMG) e resistência ao andar, em indivíduos selecionados vivendo com EM.
Durante o período de 13 semanas, o sujeito participará de 5 sessões de treinamento de marcha nas semanas 1, 2, 3, 7 e 10.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no comprimento da etapa do teste inicial ao final do estudo
Prazo: A análise computadorizada da marcha será feita no momento da inscrição e na semana 13.
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Os participantes serão solicitados a caminhar sobre uma almofada de vinil de 12 a 16 pés de comprimento colocada no chão.
O tapete registrará e analisará o comprimento do passo.
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A análise computadorizada da marcha será feita no momento da inscrição e na semana 13.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alteração na atividade muscular com eletromiografia de superfície (EMG) dos principais músculos das extremidades inferiores desde a linha de base até o teste final
Prazo: O EMG de superfície será feito no momento da inscrição e na semana 13.
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A eletromiografia de superfície será realizada nos principais músculos da extremidade inferior (quadríceps, tibial anterior, gastrocnêmio) durante a avaliação computadorizada da marcha.
Mudanças na atividade muscular seriam coisas como grandes mudanças na amplitude do disparo muscular ou mudanças no tempo do disparo muscular, por exemplo.
Isso indicaria mudanças na força ou talvez no aprendizado motor como resultado do uso da órtese tornozelo-pé.
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O EMG de superfície será feito no momento da inscrição e na semana 13.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na resistência de caminhada usando um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) do teste inicial ao teste final
Prazo: O 6MWT será feito no momento da inscrição e na semana 13.
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Cada participante será solicitado a caminhar em uma velocidade auto-selecionada em superfícies planas por 6 minutos.
Eles serão autorizados a usar dispositivos auxiliares conforme necessário.
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O 6MWT será feito no momento da inscrição e na semana 13.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen McCain, DPT, UTSW
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS AFO
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