Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lábfej-ortézisek hatékonysága a járásban szklerózis multiplexben

2015. augusztus 3. frissítette: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center

A bokaláb-ortézis (AFO) hatása a járás helyreállítására egyes sclerosis multiplexben (MS) szenvedő egyéneknél

A tanulmány célja egy speciálisan kialakított bokaláb ortézis (AFO, csuklós, tamarack ízülettel és állítható ellenőrző hevederrel) hatásának vizsgálata a térbeli és időbeli járási paraméterekre, az elektromiográfiára (EMG) és a járás állóképességére bizonyos személyeknél. MS-vel él. Ezt az ortózist úgy gyártották, hogy lehetővé tegye a bokának a normál járáskinematikához szükséges mozgási tartományát. Ezenkívül szabályozza a sípcsont előrehaladását a járás állásfázisában. Ennek a tanulmánynak három hipotézise van: 1. Azok az egyének, akik alkalmasak az AFO-ra, a térbeli és időbeli járásparaméterek javulását mutatják be. 2. Azok, akik alkalmasak az AFO-ra, a gyaloglás állóképességének javulását mutatják be, és 3. Azok az egyének, akik alkalmasak az AFO-ra, az izomtüzelési profilok javulását mutatják be/ EMG mérések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, egyetlen csoportos (N=15), ismételt mérésű vizsgálat. A vizsgálatra a Texasi Egyetem Southwestern Medical Center Egészségügyi Szakmai Iskolájának David M. Crowley Kutatási és Rehabilitációs Laboratóriumában kerül sor. A vizsgálat eredménymérései a következők: 1. GAITRIte rendszer az időbeli és térbeli paraméterekhez, 2. az anterior tibialis, a gastrocnemius és a vastus lateralis izmok EMG-je, 3. 6 perces sétateszt (járás állóképesség) 4. az alsó végtagok ereje, 5 MS Fáradtsági skála, 6. Megfigyelő járáselemzés - Videószalag föld feletti séta. Ez a tanulmány 13 hétig fog tartani. A 13 hetes időszak alatt az alany 5 járástréningen vesz részt, amelyek az 1., 2., 3., 7. és 10. héten lesznek. 60 percesek lesznek. Az eredményeket a következő időpontokban értékelik: kezdeti (T1), 5. hét (T2) és 13. hét (T3). Az alanyokat a 13 hetes vizsgálat során szorosan figyelemmel kísérik, és önkérés vagy a következő orvosi okok miatt nem veszik fel őket: 1. Az SM-tünetek akut súlyosbodása, 2. Új diagnózis, amelynek közvetlen következményei befolyásolják a járásképzést, 3. Képtelenség tolerálni az AFO tanulmány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, School of Health Professions

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az egyének, akiknek elsődleges diagnózisa sclerosis multiplex
  • 21 és 60 év feletti személyek
  • Olyan személyek, akik képesek 60 cm/sec járási sebességet legalább 2 percig fenntartani önállóan vagy egyetlen hegyes segédeszköz használatával.
  • Egy- vagy kétoldalú AFO-használat jelenlegi vagy múltbeli története, beleértve a neuroprotéziseket
  • A plantarflexorok gyengeségének bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

  • Olyan társbetegségek jelenléte (neuromuszkuláris vagy izom-csontrendszeri), amelyek negatívan befolyásolják a járásképzést
  • Egyének, akiknek a BMI értéke >/= 35 kg/m2
  • Azok az egyének, akiknek mozgásterjedelem hiánya van a bokában, és a passzív mozgástartományt semleges dorsiflexióra korlátozza
  • Azok a személyek, akik a vizsgálat során elkezdik használni az Ampyra-t
  • Olyan személyek, akiknek az ortézis költsége anyagi terhet jelentene
  • Azok a személyek, akik egyidejűleg máshol részesülnek fizikoterápiás szolgáltatásokban,
  • Sclerosis multiplex neuropszichológiai kérdőív (MSNQ) >22
  • Olyan személyek, akiknek kétoldalú AFO-k vannak feltüntetve, de eltérő kialakításúak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: AFO
A vizsgálatban részt vevő összes személy ugyanazzal az AFO-val (Tamarack csukló állítható ellenőrzőpánttal) rendelkezik.
Egyéb: AFO
A tanulmány célja egy speciálisan kialakított bokaláb ortézis (AFO, csuklós, tamarack ízülettel és állítható ellenőrző hevederrel) hatásának vizsgálata a térbeli és időbeli járási paraméterekre, az elektromiográfiára (EMG) és a járás állóképességére bizonyos személyeknél. MS-vel él. A 13 hetes időszak alatt az alany 5 járástréningen vesz részt, amelyek az 1., 2., 3., 7. és 10. héten lesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lépések hosszának változása a kezdeti teszteléstől a tanulmány végéig
Időkeret: A számítógépes járáselemzés a beiratkozáskor és a 13. héten történik.
A résztvevőket arra kérik, hogy a padlóra helyezett 12-16 láb hosszú bakelit alátéten járjanak. A szőnyeg rögzíti és elemzi a lépéshosszt.
A számítógépes járáselemzés a beiratkozáskor és a 13. héten történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott az izomaktivitás a kulcsfontosságú alsó végtagi izmok felszíni elektromiográfiájával (EMG) az alapvonaltól a végső vizsgálatig
Időkeret: A Surface EMG-re a beiratkozáskor és a 13. héten kerül sor.
Felszíni elektromiográfiát végeznek az alsó végtag kulcsizmoin (négyfejű izomzat, anterior tibialis, gastrocnemius) számítógépes járásértékelés során. Az izomtevékenység változása például az izomtüzelés amplitúdójának nagy változása vagy az izomtüzelés időzítésének változása. Ezek az erőben vagy esetleg a motoros tanulásban bekövetkező változásokat jeleznék a boka láb ortézisének viselése következtében.
A Surface EMG-re a beiratkozáskor és a 13. héten kerül sor.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyaloglás állóképességének változása 6 perces sétateszttel (6MWT) a kezdeti teszteléstől a végső tesztelésig
Időkeret: A 6MWT a beiratkozáskor és a 13. héten történik.
Minden résztvevőt arra kérünk, hogy egy saját maga által kiválasztott sebességgel sétáljon vízszintes felületeken 6 percig. Szükség esetén segédeszközöket használhatnak.
A 6MWT a beiratkozáskor és a 13. héten történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen McCain, DPT, UTSW

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS AFO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a AFO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel