踝足矫形器对多发性硬化步态的疗效
2015年8月3日 更新者：Karen McCain、University of Texas Southwestern Medical Center
踝足矫形器 (AFO) 对多发性硬化症 (MS) 患者步态恢复的影响
本研究的目的是研究专门设计的踝足矫形器（AFO，铰链，带 tamarack 关节和可调节检查带）对选定个体的空间和时间步态参数、肌电图 (EMG) 和步行耐力的影响与 MS 一起生活。
该矫形器的制造允许正常步态运动学所需的脚踝运动范围。
此外，它在步态的站立阶段控制胫骨的向前推进。
本研究提出三个假设 1。
适合 AFO 的人将展示空间和时间步态参数的改善 2. 适合 AFO 的人将展示步行耐力的改善，以及 3. 适合 AFO 的人将展示肌肉放电曲线/肌电图措施。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、单组 (N=15)、重复测量研究。
该研究将在德克萨斯大学西南医学中心卫生专业学院的 David M. Crowley 研究与康复实验室进行。
该研究的结果测量包括：1. 用于时间和空间参数的 GAITRite 系统，2. 胫骨前肌、腓肠肌和股外侧肌的肌电图，3. 6 分钟步行测试（步态耐力）4. 下肢力量，5 . MS 疲劳量表，6. 观察步态分析 - 地面行走的录像带。
这项研究将持续 13 周。
在 13 周的时间内，受试者将参加 5 次步态训练课程，分别在第 1、2、3、7 和 10 周进行。
他们将持续 60 分钟。
将在以下时间评估结果指标：初始 (T1)、第 5 周 (T2) 和第 13 周 (T3)。
受试者将在整个 13 周的研究中受到严密监测，并且将根据自己的要求或以下医疗原因退出：1. MS 症状急性加重，2. 新诊断对步态训练有直接影响，3. 无法耐受研究AFO。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center, School of Health Professions
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初步诊断为多发性硬化症的个体
- >21 岁和 <60 岁的个人
- 能够独立或使用单端辅助装置保持 60 厘米/秒的步行速度至少 2 分钟的个人。
- 当前或过去单侧或双侧 AFO 使用史，包括神经假体
- 足底屈肌无力的证据
排除标准：
- 存在会对步态训练产生负面影响的合并症（神经肌肉或肌肉骨骼）
- BMI >/= 35kg/m2 的人
- 踝关节运动范围不足的人限制了被动运动范围至中性背屈
- 将在研究过程中开始使用 Ampyra 的个人
- 矫形器费用对他们来说是经济负担的个人
- 在其他地方同时接受物理治疗服务的个人，
- >22 的多发性硬化症神经心理学问卷 (MSNQ)
- 适用于双侧 AFO 但设计不同的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：AFO
研究中的所有人都适合使用相同的 AFO（带有可调节检查带的 Tamarack 关节）。
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本研究的目的是研究专门设计的踝足矫形器（AFO，铰链，带 tamarack 关节和可调节检查带）对选定个体的空间和时间步态参数、肌电图 (EMG) 和步行耐力的影响与 MS 一起生活。
在 13 周的时间内，受试者将参加 5 次步态训练课程，分别在第 1、2、3、7 和 10 周进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从初始测试到研究结束的步长变化
大体时间：计算机步态分析将在注册时和第 13 周进行。
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参与者将被要求在放置在地板上的 12-16 英尺长的乙烯基垫上行走。
垫子将记录和分析步长。
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计算机步态分析将在注册时和第 13 周进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到最终测试，主要下肢肌肉的表面肌电图 (EMG) 肌肉活动发生变化的参与者人数
大体时间：表面肌电图将在注册时和第 13 周进行。
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在计算机步态评估期间，将对下肢的关键肌肉（股四头肌、胫骨前肌、腓肠肌）进行表面肌电图检查。
例如，肌肉活动的变化可能是肌肉放电幅度的大幅变化或肌肉放电时间的变化。
这些将表明由于佩戴踝足矫形器而导致力量或运动学习的变化。
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表面肌电图将在注册时和第 13 周进行。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 从初始测试到最终测试的步行耐力变化
大体时间：6MWT 将在注册时和第 13 周完成。
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每个参与者将被要求以自选速度在水平面上行走 6 分钟。
他们将被允许在必要时使用辅助设备。
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6MWT 将在注册时和第 13 周完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen McCain, DPT、UTSW
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月21日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月3日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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