Eficacia de las ortesis de tobillo y pie sobre la marcha en la esclerosis múltiple
3 de agosto de 2015 actualizado por: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
El impacto de la ortesis de tobillo y pie (AFO) en la recuperación de la marcha en individuos seleccionados con esclerosis múltiple (EM)
El propósito de este estudio es investigar el impacto de una órtesis de pie y tobillo diseñada específicamente (AFO, articulada, con articulación de tamarack y correa de control ajustable) en los parámetros de la marcha espacial y temporal, la electromiografía (EMG) y la resistencia al caminar, en individuos seleccionados. viviendo con EM.
Esta órtesis está fabricada para permitir el rango de movimiento del tobillo requerido para la cinemática de la marcha normal.
Además, controla la progresión hacia adelante de la tibia durante la fase de apoyo de la marcha.
Este estudio tiene tres hipótesis 1.
Las personas que están en forma con AFO demostrarán mejoras en los parámetros de la marcha espacial y temporal 2. Las personas que están en forma con AFO demostrarán mejoras en la resistencia al caminar, y 3. Las personas que están en forma con AFO demostrarán mejoras en los perfiles de activación muscular/ Medidas EMG.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de medidas repetidas, de un solo grupo (N=15), no aleatorizado.
El estudio se llevará a cabo en el Laboratorio de Investigación y Rehabilitación David M. Crowley en la Escuela de Profesiones de la Salud en el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas.
Las medidas de resultado del estudio incluyen: 1. Sistema GAITRite para parámetros temporales y espaciales, 2. EMG de los músculos tibial anterior, gastrocnemio y vasto lateral, 3. Prueba de caminata de 6 minutos (resistencia a la marcha) 4. Fuerza de las extremidades inferiores, 5 Escala de fatiga MS, 6. Análisis observacional de la marcha: cinta de video de caminar sobre el suelo.
Este estudio durará 13 semanas.
Durante el período de 13 semanas, el sujeto participará en 5 sesiones de entrenamiento de la marcha que se realizarán en las semanas 1, 2, 3, 7 y 10.
Tendrán una duración de 60 minutos.
Las medidas de resultado se evaluarán en los siguientes momentos: inicial (T1), semana 5 (T2) y semana 13 (T3).
Los sujetos serán monitoreados de cerca durante las 13 semanas del estudio y se darán de baja por solicitud propia o por las siguientes razones médicas: 1. Exacerbación aguda de los síntomas de la EM, 2. Nuevo diagnóstico con consecuencias directas que afectan el entrenamiento de la marcha, 3. Incapacidad para tolerar el estudio AFO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center, School of Health Professions
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con un diagnóstico primario de esclerosis múltiple
- Individuos >21 y <60 años
- Individuos que pueden mantener una velocidad de marcha de 60 cm/seg durante al menos 2 minutos de forma independiente o con el uso de un dispositivo de asistencia de una sola punta.
- Historial actual o pasado de uso de AFO único o bilateral, incluidas neuroprótesis
- Evidencia de debilidad en los flexores plantares
Criterio de exclusión:
- La presencia de comorbilidades (neuromusculares o musculoesqueléticas) que afectarían negativamente el entrenamiento de la marcha.
- Individuos con IMC con >/= 35kg/m2
- Individuos con déficit de rango de movimiento en el tobillo que limita el rango de movimiento pasivo a una dorsiflexión neutra
- Individuos que comenzarán a usar Ampyra durante el curso del estudio
- Individuos para quienes el costo de una órtesis representaría una carga financiera
- Individuos que están recibiendo servicios de fisioterapia concurrentes en otro lugar,
- Cuestionario Neuropsicológico de Esclerosis Múltiple (MSNQ) de >22
- Individuos para quienes están indicados AFO bilaterales, pero tienen un diseño diferente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: AFO
A todas las personas del estudio se les colocará el mismo AFO (articulación de Tamarack con correa de control ajustable).
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El propósito de este estudio es investigar el impacto de una órtesis de pie y tobillo diseñada específicamente (AFO, articulada, con articulación de tamarack y correa de control ajustable) en los parámetros de la marcha espacial y temporal, la electromiografía (EMG) y la resistencia al caminar, en individuos seleccionados. viviendo con EM.
Durante el período de 13 semanas, el sujeto participará en 5 sesiones de entrenamiento de la marcha que se realizarán en las semanas 1, 2, 3, 7 y 10.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la longitud del paso desde la prueba inicial hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: El análisis de la marcha computarizado se realizará en el momento de la inscripción y en la semana 13.
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Se les pedirá a los participantes que caminen sobre una plataforma de vinilo de 12 a 16 pies de largo colocada en el piso.
El tapete registrará y analizará la longitud del paso.
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El análisis de la marcha computarizado se realizará en el momento de la inscripción y en la semana 13.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios en la actividad muscular con electromiografía de superficie (EMG) de músculos clave de las extremidades inferiores desde el inicio hasta la prueba final
Periodo de tiempo: El EMG de superficie se realizará en el momento de la inscripción y en la semana 13.
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Se realizará una electromiografía de superficie en los músculos clave de la extremidad inferior (cuádriceps, tibial anterior, gastrocnemio) durante la evaluación computarizada de la marcha.
Los cambios en la actividad muscular serían cosas como grandes cambios en la amplitud de la activación muscular o cambios en el tiempo de la activación muscular, por ejemplo.
Estos indicarían cambios en la fuerza o quizás en el aprendizaje motor como resultado del uso de la ortesis de pie y tobillo.
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El EMG de superficie se realizará en el momento de la inscripción y en la semana 13.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resistencia al caminar usando una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) desde la prueba inicial hasta la prueba final
Periodo de tiempo: 6MWT se realizará en el momento de la inscripción y la semana 13.
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Se le pedirá a cada participante que camine a una velocidad seleccionada por él mismo en superficies niveladas durante 6 minutos.
Se les permitirá usar dispositivos de asistencia según sea necesario.
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6MWT se realizará en el momento de la inscripción y la semana 13.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen McCain, DPT, UTSW
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS AFO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .