Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Knöchel-Fuß-Orthesen auf das Gangbild bei Multipler Sklerose

3. August 2015 aktualisiert von: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center

Der Einfluss der Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) auf die Erholung des Gangs bei ausgewählten Personen mit Multipler Sklerose (MS)

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer speziell entwickelten Unterschenkel-Fuß-Orthese (AFO, gelenkig, mit Tamarack-Gelenk und verstellbarem Haltegurt) auf die räumlichen und zeitlichen Gangparameter, die Elektromyographie (EMG) und die Gehausdauer bei ausgewählten Personen zu untersuchen mit MS leben. Diese Orthese ist so hergestellt, dass sie den Bewegungsbereich des Knöchels ermöglicht, der für eine normale Gangkinematik erforderlich ist. Zusätzlich steuert es die Vorwärtsbewegung des Schienbeins während der Standphase des Gangs. Diese Studie hat drei Hypothesen 1. Personen, die mit der AFO fit sind, zeigen Verbesserungen bei den räumlichen und zeitlichen Gangparametern. EMG-Maßnahmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte Einzelgruppen- (N=15) Studie mit wiederholten Messungen. Die Studie wird im Forschungs- und Rehabilitationslabor von David M. Crowley an der School of Health Professions des University of Texas Southwestern Medical Center durchgeführt. Die Ergebnismessungen für die Studie umfassen: 1. GAITRite-System für zeitliche und räumliche Parameter, 2. EMG der vorderen Tibialis-, Gastrocnemius- und Vastus-lateralis-Muskeln, 3. 6-Minuten-Gehtest (Gangausdauer) 4. Kraft der unteren Extremitäten, 5 MS Ermüdungsskala, 6. Beobachtungsganganalyse – Videoband des Gehens über Grund. Diese Studie wird 13 Wochen lang sein. Über den Zeitraum von 13 Wochen nimmt der Proband an 5 Gangtrainingseinheiten teil, die in den Wochen 1, 2, 3, 7 und 10 stattfinden. Sie werden eine Dauer von 60 Minuten haben. Ergebnismessungen werden zu folgenden Zeiten bewertet: Anfang (T1), Woche 5 (T2) und Woche 13 (T3). Die Probanden werden während der 13-wöchigen Studie engmaschig überwacht und auf eigenen Wunsch oder aus den folgenden medizinischen Gründen aus der Aufnahme ausgeschlossen: 1. Akute Verschlimmerung der MS-Symptome, 2. Neue Diagnose mit direkten Folgen, die sich auf das Gangtraining auswirken, 3. Unverträglichkeit die Studie AFO.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, School of Health Professions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit der Primärdiagnose Multiple Sklerose
  • Personen >21 und <60 Jahre alt
  • Personen, die in der Lage sind, eine Gehgeschwindigkeit von 60 cm/Sek. für mindestens 2 Minuten unabhängig oder mit Hilfe eines Hilfsmittels mit einer Spitze aufrechtzuerhalten.
  • Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte einer einzelnen oder bilateralen AFO-Anwendung, einschließlich Neuroprothesen
  • Anzeichen einer Schwäche der Plantarflexoren

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von Komorbiditäten (neuromuskulär oder muskuloskelettal), die sich negativ auf das Gangtraining auswirken würden
  • Personen mit einem BMI von >/= 35kg/m2
  • Personen mit einem Bewegungsdefizit im Sprunggelenk, das die passive Bewegungsfreiheit auf eine neutrale Dorsalflexion einschränkt
  • Personen, die im Laufe der Studie mit der Anwendung von Ampyra beginnen
  • Personen, für die die Kosten einer Orthese eine finanzielle Belastung darstellen würden
  • Personen, die gleichzeitig andernorts physiotherapeutische Leistungen erhalten,
  • Multiple Sklerose Neuropsychologischer Fragebogen (MSNQ) von >22
  • Personen, für die bilaterale AFOs indiziert sind, aber ein anderes Design haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AFO
Alle Personen in der Studie werden mit dem gleichen AFO (Tamarack-Gelenk mit verstellbarem Haltegurt) versorgt.
Sonstiges: AFO
Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer speziell entwickelten Unterschenkel-Fuß-Orthese (AFO, gelenkig, mit Tamarack-Gelenk und verstellbarem Haltegurt) auf die räumlichen und zeitlichen Gangparameter, die Elektromyographie (EMG) und die Gehausdauer bei ausgewählten Personen zu untersuchen mit MS leben. Über den Zeitraum von 13 Wochen nimmt der Proband an 5 Gangtrainingseinheiten teil, die in den Wochen 1, 2, 3, 7 und 10 stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schrittlänge vom ersten Test bis zum Studienende
Zeitfenster: Eine computergestützte Ganganalyse wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und in Woche 13 durchgeführt.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 12-16 Fuß langen Vinylunterlage zu gehen, die auf dem Boden platziert wird. Die Matte zeichnet die Schrittlänge auf und analysiert sie.
Eine computergestützte Ganganalyse wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und in Woche 13 durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Muskelaktivität mit Oberflächenelektromyographie (EMG) der wichtigsten Muskeln der unteren Extremität von der Grundlinie bis zum Abschlusstest
Zeitfenster: Oberflächen-EMG wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und in Woche 13 durchgeführt.
An Schlüsselmuskeln der unteren Extremität (Quadrizeps, Tibialis anterior, Gastrocnemius) wird während der computergestützten Gangbeurteilung eine Oberflächen-Elektromyographie durchgeführt. Änderungen in der Muskelaktivität wären zum Beispiel Dinge wie große Änderungen in der Amplitude der Muskelfeuerung oder Änderungen im Timing der Muskelfeuerung. Diese würden auf Veränderungen der Kraft oder vielleicht des motorischen Lernens durch das Tragen der Unterschenkel-Fuß-Orthese hinweisen.
Oberflächen-EMG wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und in Woche 13 durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehausdauer unter Verwendung eines 6-Minuten-Gehtests (6MWT) vom ersten Test bis zum abschließenden Test
Zeitfenster: 6MWT wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und in Woche 13 durchgeführt.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, 6 Minuten lang mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit auf ebenem Untergrund zu gehen. Sie dürfen bei Bedarf Hilfsmittel verwenden.
6MWT wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und in Woche 13 durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen McCain, DPT, UTSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS AFO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AFO

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren