Effectiviteit van enkel-voetorthesen op het lopen bij multiple sclerose
3 augustus 2015 bijgewerkt door: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
De impact van enkel-voetorthese (EVO) op het loopherstel bij geselecteerde personen met multiple sclerose (MS)
Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van een specifiek ontworpen enkel-voetorthese (AFO, scharnierend, met tamarackgewricht en verstelbare controleband) op de ruimtelijke en temporele gangparameters, elektromyografie (EMG) en loopuithoudingsvermogen bij geselecteerde personen. leven met MS.
Deze orthese is gefabriceerd om het bewegingsbereik van de enkel mogelijk te maken dat nodig is voor normale bewegingsbewegingen.
Bovendien regelt het de voorwaartse beweging van het scheenbeen tijdens de standfase van het lopen.
Deze studie heeft drie hypothesen 1.
Personen die fit zijn met de EVO zullen verbeteringen laten zien in ruimtelijke en temporele gangparameters 2. Personen die fit zijn met de EVO zullen verbeteringen in loopuithoudingsvermogen laten zien, en 3. Personen die fit zijn met de EVO zullen verbeteringen laten zien in spiervuurprofielen/ EMG-maatregelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde studie met herhaalde metingen in één groep (N=15).
De studie vindt plaats in het David M. Crowley Research and Rehabilitation Lab van de School of Health Professions van het Southwestern Medical Center van de Universiteit van Texas.
De uitkomstmaten voor de studie omvatten: 1. GAITRite-systeem voor temporele en ruimtelijke parameters, 2. EMG van de anterieure tibialis-, gastrocnemius- en vastus lateralis-spieren, 3. 6 Minuten Looptest (loopuithoudingsvermogen) 4. Kracht van de onderste ledematen, 5 MS Vermoeidheidsschaal, 6. Observationele ganganalyse - videoband van lopen over de grond.
Dit onderzoek duurt 13 weken.
Gedurende de periode van 13 weken neemt de proefpersoon deel aan 5 looptrainingssessies in week 1, 2, 3, 7 en 10.
Ze zullen 60 minuten duren.
Uitkomstmaten worden op de volgende momenten beoordeeld: initieel (T1), week 5 (T2) en week 13 (T3).
Proefpersonen zullen gedurende de 13 weken durende studie nauwlettend worden gevolgd en zullen worden uitgeschreven op eigen verzoek of om de volgende medische redenen: 1. Acute verergering van MS-symptomen, 2. Nieuwe diagnose met directe gevolgen voor looptraining, 3. Onvermogen om te tolereren de studie AFO.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center, School of Health Professions
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een primaire diagnose van multiple sclerose
- Personen >21 en <60 jaar oud
- Individuen die in staat zijn om een loopsnelheid van 60 cm/sec aan te houden gedurende tenminste 2 minuten, zelfstandig of met behulp van een enkelvoudig hulpmiddel.
- Huidige of vroegere geschiedenis van enkelvoudig of bilateraal EVO-gebruik, inclusief neuroprothesen
- Bewijs van zwakte in plantairflexoren
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van comorbiditeiten (neuromusculair of musculoskeletaal) die een negatieve invloed zouden hebben op looptraining
- Individuen met BMI met >/= 35kg/m2
- Personen met een bewegingsbeperking in de enkel die de passieve bewegingsuitslag beperkt tot neutrale dorsiflexie
- Personen die in de loop van het onderzoek zullen beginnen met het gebruik van Ampyra
- Particulieren voor wie de kosten van een orthese een financiële last zouden vormen
- Personen die elders gelijktijdig fysiotherapie krijgen,
- Multiple sclerose Neuropsychologische Vragenlijst (MSNQ) van >22
- Personen voor wie bilaterale EVO's zijn geïndiceerd, maar een ander ontwerp hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EVO
Alle personen in het onderzoek worden uitgerust met dezelfde EVO (Tamarack-gewricht met verstelbare controleband).
|
Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van een specifiek ontworpen enkel-voetorthese (AFO, scharnierend, met tamarackgewricht en verstelbare controleband) op de ruimtelijke en temporele gangparameters, elektromyografie (EMG) en loopuithoudingsvermogen bij geselecteerde personen. leven met MS.
Gedurende de periode van 13 weken neemt de proefpersoon deel aan 5 looptrainingssessies in week 1, 2, 3, 7 en 10.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in staplengte van de eerste test tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Geautomatiseerde ganganalyse zal worden uitgevoerd op het moment van inschrijving en in week 13.
|
Deelnemers wordt gevraagd om op een vinyl pad van 12-16 voet lang op de vloer te lopen.
De mat registreert en analyseert de staplengte.
|
Geautomatiseerde ganganalyse zal worden uitgevoerd op het moment van inschrijving en in week 13.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verandering in spieractiviteit met oppervlakte-elektromyografie (EMG) van de belangrijkste spieren van de onderste extremiteiten, van baseline tot eindtest
Tijdsspanne: Surface EMG wordt gedaan op het moment van inschrijving en in week 13.
|
Oppervlakte-elektromyografie zal worden uitgevoerd op de belangrijkste spieren in de onderste extremiteit (quadriceps, anterieure tibialis, gastrocnemius) tijdens gecomputeriseerde gangbeoordeling.
Veranderingen in spieractiviteit zijn bijvoorbeeld grote veranderingen in de amplitude van het afvuren van spieren of veranderingen in de timing van het afvuren van spieren.
Dit zou kunnen wijzen op veranderingen in kracht of misschien motorisch leren als gevolg van het dragen van de enkel-voetorthese.
|
Surface EMG wordt gedaan op het moment van inschrijving en in week 13.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopuithoudingsvermogen met behulp van een 6-minuten looptest (6MWT) Van de eerste test tot de laatste test
Tijdsspanne: 6MWT wordt gedaan op het moment van inschrijving en week 13.
|
Elke deelnemer wordt gevraagd om gedurende 6 minuten met een zelfgekozen snelheid op een vlakke ondergrond te lopen.
Waar nodig mogen ze hulpmiddelen gebruiken.
|
6MWT wordt gedaan op het moment van inschrijving en week 13.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen McCain, DPT, UTSW
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS AFO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .