Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ортезов на голеностопный сустав на походку при рассеянном склерозе

3 августа 2015 г. обновлено: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center

Влияние ортеза голеностопного сустава (AFO) на восстановление походки у отдельных лиц с рассеянным склерозом (РС)

Целью данного исследования является изучение влияния специально разработанного ортеза на голеностопный сустав (AFO, шарнирный, с тамаракским суставом и регулируемым ремешком) на пространственные и временные параметры походки, электромиографию (ЭМГ) и выносливость при ходьбе у отдельных лиц. жизнь с МС. Эти ортопедические стельки обеспечивают диапазон движений голеностопного сустава, необходимый для нормальной кинематики ходьбы. Кроме того, он контролирует продвижение большеберцовой кости вперед во время фазы опоры при ходьбе. Это исследование имеет три гипотезы 1. Люди, которые подходят с AFO, продемонстрируют улучшение пространственных и временных параметров походки 2. Люди, которые подходят с AFO, продемонстрируют улучшение выносливости при ходьбе, и 3. Люди, которые подходят с AFO, продемонстрируют улучшение профилей мышечной активации / измерения ЭМГ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное исследование с повторными измерениями в одной группе (N = 15). Исследование будет проходить в Лаборатории исследований и реабилитации Дэвида М. Кроули в Школе медицинских профессий Юго-Западного медицинского центра Техасского университета. Результаты исследования включают: 1. Система GAITRite для временных и пространственных параметров, 2. ЭМГ передней большеберцовой, икроножной и латеральной широкой мышц, 3. Тест 6-минутной ходьбы (выносливость при ходьбе) 4. Сила нижних конечностей, 5 , MS Шкала усталости, 6. Наблюдательный анализ походки - Видеозапись ходьбы по земле. Это исследование будет длиться 13 недель. В течение 13-недельного периода субъект будет участвовать в 5 тренировках ходьбы, которые будут проходить на 1, 2, 3, 7 и 10 неделях. Их продолжительность составит 60 минут. Показатели исхода будут оцениваться в следующие сроки: начальный (T1), 5-я неделя (T2) и 13-я неделя (T3). Субъекты будут находиться под пристальным наблюдением в течение 13 недель исследования и будут исключены из исследования по собственному желанию или по следующим медицинским причинам: 1. Острое обострение симптомов рассеянного склероза, 2. Новый диагноз с прямыми последствиями, влияющими на обучение походке, 3. Неспособность терпеть исследование АФО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, School of Health Professions

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с первичным диагнозом рассеянного склероза
  • Лица старше 21 года и моложе 60 лет
  • Лица, способные поддерживать скорость ходьбы 60 см/сек в течение не менее 2 минут самостоятельно или с использованием вспомогательного устройства с одним наконечником.
  • Текущая или предыдущая история одиночного или двустороннего использования AFO, включая нейропротезы
  • Признаки слабости подошвенных сгибателей

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующих заболеваний (нервно-мышечных или опорно-двигательного аппарата), которые могут негативно повлиять на тренировку походки.
  • Лица с ИМТ >/= 35 кг/м2
  • Лица с дефицитом диапазона движений в голеностопном суставе, ограничивающим диапазон пассивных движений до нейтрального тыльного сгибания.
  • Лица, которые начнут использовать Ampyra в ходе исследования
  • Лица, для которых стоимость ортеза будет представлять собой финансовое бремя
  • Лица, которые одновременно получают услуги физиотерапии в другом месте,
  • Нейропсихологический опросник по рассеянному склерозу (MSNQ) старше 22 лет.
  • Лица, которым показаны двусторонние АФО, но они имеют различный дизайн

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: АФО
Все участники исследования будут иметь одинаковый AFO (шарнир Tamarack с регулируемым ремешком).
Другой: АФО
Целью данного исследования является изучение влияния специально разработанного ортеза на голеностопный сустав (AFO, шарнирный, с тамаракским суставом и регулируемым ремешком) на пространственные и временные параметры походки, электромиографию (ЭМГ) и выносливость при ходьбе у отдельных лиц. жизнь с МС. В течение 13-недельного периода субъект будет участвовать в 5 тренировках ходьбы, которые будут проходить на 1, 2, 3, 7 и 10 неделях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение длины шага от начального тестирования до окончания исследования
Временное ограничение: Компьютеризированный анализ походки будет проводиться во время регистрации и на 13-й неделе.
Участникам будет предложено пройтись по виниловой подушке длиной 12-16 футов, размещенной на полу. Коврик будет записывать и анализировать длину шага.
Компьютеризированный анализ походки будет проводиться во время регистрации и на 13-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением мышечной активности с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ) ключевых мышц нижних конечностей от исходного уровня до финального тестирования
Временное ограничение: Поверхностная ЭМГ будет проводиться во время регистрации и на 13-й неделе.
Поверхностная электромиография будет проводиться на ключевых мышцах нижней конечности (четырехглавой, передней большеберцовой, икроножной) во время компьютерной оценки походки. К изменениям в мышечной активности относятся, например, большие изменения амплитуды мышечного возбуждения или изменения времени мышечного возбуждения. Это может указывать на изменение силы или, возможно, двигательное обучение в результате ношения ортеза на голеностопный сустав.
Поверхностная ЭМГ будет проводиться во время регистрации и на 13-й неделе.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выносливости при ходьбе с использованием теста 6-минутной ходьбы (6MWT) от начального тестирования к окончательному тестированию
Временное ограничение: 6MWT будет проводиться во время регистрации и на 13-й неделе.
Каждому участнику будет предложено пройтись с выбранной им скоростью по ровной поверхности в течение 6 минут. Им будет разрешено использовать вспомогательные устройства по мере необходимости.
6MWT будет проводиться во время регистрации и на 13-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Karen McCain, DPT, UTSW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS AFO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АФО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться