Efficacité des orthèses cheville-pied sur la marche dans la sclérose en plaques
3 août 2015 mis à jour par: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
L'impact de l'orthèse cheville-pied (AFO) sur la récupération de la marche chez certaines personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP)
Le but de cette étude est d'étudier l'impact d'une orthèse cheville-pied spécialement conçue (AFO, articulée, avec articulation tamarack et sangle de contrôle réglable) sur les paramètres spatiaux et temporels de la marche, l'électromyographie (EMG) et l'endurance à la marche, chez des individus sélectionnés vivant avec la SEP.
Cette orthèse est fabriquée pour permettre l'amplitude de mouvement de la cheville requise pour une cinématique de marche normale.
De plus, il contrôle la progression vers l'avant du tibia pendant la phase d'appui de la marche.
Cette étude repose sur trois hypothèses 1.
Les personnes qui sont en forme avec l'AFO démontreront des améliorations des paramètres spatiaux et temporels de la marche 2. Les personnes qui sont en forme avec l'AFO démontreront des améliorations de l'endurance à la marche, et 3. Les personnes qui sont en forme avec l'AFO démontreront des améliorations dans les profils de tir musculaire/ Mesures EMG.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non randomisée, à groupe unique (N = 15), à mesures répétées.
L'étude aura lieu au laboratoire de recherche et de réadaptation David M. Crowley de l'École des professions de la santé du centre médical du sud-ouest de l'Université du Texas.
Les mesures des résultats de l'étude comprennent : 1. Système GAITRite pour les paramètres temporels et spatiaux, 2. EMG des muscles tibial antérieur, gastrocnémien et vaste latéral, 3. Test de marche de 6 minutes (endurance de la marche) 4. Force des membres inférieurs, 5 Échelle de fatigue MS, 6. Analyse observationnelle de la marche - Bande vidéo de la marche au sol.
Cette étude durera 13 semaines.
Au cours de la période de 13 semaines, le sujet participera à 5 séances d'entraînement à la marche qui auront lieu aux semaines 1, 2, 3, 7 et 10.
Ils dureront 60 minutes.
Les mesures des résultats seront évaluées aux moments suivants : initiale (T1), semaine 5 (T2) et semaine 13 (T3).
Les sujets seront étroitement surveillés tout au long de l'étude de 13 semaines et seront désinscrits sur demande personnelle ou pour les raisons médicales suivantes : 1. Exacerbation aiguë des symptômes de la SEP, 2. Nouveau diagnostic avec des conséquences directes affectant l'entraînement à la marche, 3. Incapacité à tolérer l'étude AFO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center, School of Health Professions
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes ayant un diagnostic primaire de sclérose en plaques
- Individus >21 et <60 ans
- Individus capables de maintenir une vitesse de marche de 60 cm/s pendant au moins 2 minutes de manière autonome ou à l'aide d'un appareil d'assistance à pointe unique.
- Antécédents actuels ou passés d'utilisation d'AFO simple ou bilatérale, y compris les neuroprothèses
- Preuve de faiblesse dans les fléchisseurs plantaires
Critère d'exclusion:
- La présence de comorbidités (neuromusculaires ou musculosquelettiques) qui auraient un impact négatif sur l'entraînement à la marche
- Individus avec IMC avec >/= 35kg/m2
- Personnes présentant un déficit d'amplitude de mouvement à la cheville limitant l'amplitude de mouvement passive à la dorsiflexion neutre
- Les personnes qui commenceront à utiliser Ampyra au cours de l'étude
- Les personnes pour qui le coût d'une orthèse représenterait une charge financière
- Les personnes qui reçoivent des services de physiothérapie simultanés ailleurs,
- Questionnaire neuropsychologique sur la sclérose en plaques (MSNQ) de >22
- Les personnes pour lesquelles des AFO bilatéraux sont indiqués, mais dont la conception est différente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: AFA
Toutes les personnes de l'étude seront équipées du même AFO (articulation Tamarack avec sangle de contrôle réglable).
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Le but de cette étude est d'étudier l'impact d'une orthèse cheville-pied spécialement conçue (AFO, articulée, avec articulation tamarack et sangle de contrôle réglable) sur les paramètres spatiaux et temporels de la marche, l'électromyographie (EMG) et l'endurance à la marche, chez des individus sélectionnés vivant avec la SEP.
Au cours de la période de 13 semaines, le sujet participera à 5 séances d'entraînement à la marche qui auront lieu aux semaines 1, 2, 3, 7 et 10.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la longueur des étapes entre les tests initiaux et la fin de l'étude
Délai: Une analyse informatisée de la marche sera effectuée au moment de l'inscription et de la semaine 13.
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Les participants seront invités à marcher sur un tapis de vinyle de 12 à 16 pieds de long placé sur le sol.
Le tapis enregistrera et analysera la longueur des pas.
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Une analyse informatisée de la marche sera effectuée au moment de l'inscription et de la semaine 13.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants dont l'activité musculaire a changé grâce à l'électromyographie de surface (EMG) des principaux muscles des membres inférieurs, du test initial au test final
Délai: L'EMG de surface sera effectué au moment de l'inscription et de la semaine 13.
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L'électromyographie de surface sera effectuée sur les muscles clés du membre inférieur (quadriceps, tibial antérieur, gastrocnémien) lors de l'évaluation informatisée de la marche.
Les changements dans l'activité musculaire seraient des choses comme de grands changements dans l'amplitude de la décharge musculaire ou des changements dans le moment de la décharge musculaire, par exemple.
Ceux-ci indiqueraient des changements de force ou peut-être d'apprentissage moteur à la suite du port de l'orthèse cheville-pied.
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L'EMG de surface sera effectué au moment de l'inscription et de la semaine 13.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'endurance à la marche à l'aide d'un test de marche de 6 minutes (6MWT) du test initial au test final
Délai: 6MWT sera effectué au moment de l'inscription et de la semaine 13.
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Chaque participant sera invité à marcher à une vitesse auto-sélectionnée sur des surfaces planes pendant 6 minutes.
Ils seront autorisés à utiliser des appareils fonctionnels si nécessaire.
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6MWT sera effectué au moment de l'inscription et de la semaine 13.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen McCain, DPT, UTSW
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Première publication (Estimation)
22 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS AFO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .