Effektiviteten av ankelfotortoser på gang ved multippel sklerose
3. august 2015 oppdatert av: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Effekten av ankelfotortose (AFO) på gangrestitusjon hos utvalgte personer med multippel sklerose (MS)
Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen av en spesifikt designet ankelfotortose (AFO, hengslet, med tamarackledd og justerbar sjekkstropp) på spatiale og temporale gangparametre, elektromyografi (EMG) og gangutholdenhet, hos utvalgte individer lever med MS.
Denne ortosen er laget for å tillate ankelbevegelser som kreves for normal gangskinematikk.
I tillegg kontrollerer den fremadgående progresjon av tibia under ståfasen av gangarten.
Denne studien har tre hypoteser 1.
Personer som er i form med AFO vil demonstrere forbedringer i romlige og temporale gangparametere 2. Individer som er passe med AFO vil vise forbedringer i gangutholdenhet, og 3. Individer som er passe med AFO vil vise forbedringer i muskelfyringsprofiler/ EMG-tiltak.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, enkelt gruppe (N=15), gjentatte tiltak studie.
Studien vil finne sted ved David M. Crowley Research and Rehabilitation Lab ved School of Health Professions ved University of Texas Southwestern Medical Center.
Resultatmålene for studien inkluderer: 1. GAITRite System for temporale og romlige parametere, 2. EMG av anterior tibialis, gastrocnemius og vastus lateralis muskler, 3. 6 minutters gangetest (gangutholdenhet) 4. Styrke i nedre ekstremiteter, 5 MS Fatigue-skala, 6. Observasjonsganganalyse - Videobånd av å gå over bakken.
Denne studien vil vare 13 uker.
I løpet av 13 ukers perioden vil forsøkspersonen delta i 5 gangtreningsøkter som vil være i uke 1, 2, 3, 7 og 10.
De vil ha en varighet på 60 minutter.
Resultatmål vil bli vurdert på følgende tidspunkt: initial (T1), uke 5 (T2) og uke 13 (T3).
Forsøkspersonene vil bli nøye overvåket gjennom den 13 uker lange studien og vil bli avmeldt ved egen forespørsel eller følgende medisinske årsaker: 1. Akutt forverring av MS-symptomer, 2. Ny diagnose med direkte konsekvenser som påvirker gangtrening, 3. Manglende evne til å tolerere studiet AFO.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center, School of Health Professions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en primær diagnose multippel sklerose
- Personer >21 og <60 år
- Personer som er i stand til å opprettholde en ganghastighet på 60 cm/sek i minst 2 minutter uavhengig av hverandre eller ved bruk av en enkelt spiss.
- Nåværende eller tidligere historie med enkel eller bilateral AFO-bruk, inkludert nevroproteser
- Bevis på svakhet i plantarflexorer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av komorbiditeter (nevromuskulære eller muskuloskeletale) som vil påvirke gangtrening negativt
- Personer med BMI med >/= 35kg/m2
- Personer med bevegelsessvikt i ankelen begrenser passivt bevegelsesområde til nøytral dorsalfleksjon
- Personer som vil begynne å bruke Ampyra i løpet av studien
- Personer for hvem kostnaden for en ortose vil representere en økonomisk byrde
- Personer som samtidig mottar fysioterapitjenester andre steder,
- Multippel sklerose nevropsykologisk spørreskjema (MSNQ) på >22
- Personer som bilaterale AFOer er indikert for, men som har ulik utforming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AFO
Alle personer i studien vil ha samme AFO (Tamarack-ledd med justerbar rutestropp).
|
Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen av en spesifikt designet ankelfotortose (AFO, hengslet, med tamarackledd og justerbar sjekkstropp) på spatiale og temporale gangparametre, elektromyografi (EMG) og gangutholdenhet, hos utvalgte individer lever med MS.
I løpet av 13 ukers perioden vil forsøkspersonen delta i 5 gangtreningsøkter som vil være i uke 1, 2, 3, 7 og 10.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trinnlengde fra innledende testing til slutten av studien
Tidsramme: Datastyrt ganganalyse vil bli gjort ved påmelding og uke 13.
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå på en 12-16 fot lang vinylpute plassert på gulvet.
Matten vil registrere og analysere trinnlengden.
|
Datastyrt ganganalyse vil bli gjort ved påmelding og uke 13.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endring i muskelaktivitet med overflateelektromyografi (EMG) av sentrale underekstremitetsmuskler fra baseline til endelig testing
Tidsramme: Surface EMG vil bli utført ved påmelding og uke 13.
|
Overflateelektromyografi vil bli utført på nøkkelmuskler i underekstremiteten (quadriceps, anterior tibialis, gastrocnemius) under datastyrt gangvurdering.
Endringer i muskelaktivitet vil for eksempel være ting som store endringer i amplitude av muskelavfyring eller endringer i tidspunktet for muskelavfyring.
Disse vil indikere endringer i styrke eller kanskje motorisk læring som følge av bruk av ankelfot-ortosen.
|
Surface EMG vil bli utført ved påmelding og uke 13.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangutholdenhet ved bruk av en 6-minutters gangtest (6MWT) fra innledende testing til endelig testing
Tidsramme: 6MWT vil bli utført ved påmelding og uke 13.
|
Hver deltaker vil bli bedt om å gå med en selvvalgt hastighet på jevne overflater i 6 minutter.
De skal få bruke hjelpemidler etter behov.
|
6MWT vil bli utført ved påmelding og uke 13.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen McCain, DPT, UTSW
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS AFO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .