Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ortez stawu skokowo-stopowego na chód w stwardnieniu rozsianym

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center

Wpływ ortezy stawu skokowo-stopowego (AFO) na regenerację chodu u wybranych osób ze stwardnieniem rozsianym (MS)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu specjalnie zaprojektowanej ortezy stawu skokowego (AFO, przegubowa, z przegubem tamarack i regulowanym paskiem kontrolnym) na przestrzenne i czasowe parametry chodu, elektromiografię (EMG) i wytrzymałość chodu u wybranych osób życie ze stwardnieniem rozsianym. Ta orteza jest wytwarzana w celu umożliwienia zakresu ruchu kostki wymaganego dla normalnej kinematyki chodu. Dodatkowo kontroluje postęp piszczeli do przodu podczas fazy podporu chodu. To badanie ma trzy hipotezy 1. Osoby z AFO wykażą poprawę przestrzennych i czasowych parametrów chodu 2. Osoby z AFO wykażą poprawę wytrzymałości chodu oraz 3. Osoby z AFO wykażą poprawę profili wypalania mięśni/ środki EMG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, jednogrupowe (N=15) badanie z powtarzanymi pomiarami. Badanie odbędzie się w David M. Crowley Research and Rehabilitation Lab w School of Health Professions w University of Texas Southwestern Medical Center. Miary wyniku badania obejmują: 1. System GAITRite dla parametrów czasowych i przestrzennych, 2. EMG mięśnia piszczelowego przedniego, brzuchatego łydki i mięśnia obszernego bocznego, 3. 6-minutowy test marszu (wytrzymałość chodu) 4. Siłę kończyn dolnych, 5 6. Skala zmęczenia MS, 6. Obserwacyjna analiza chodu - Taśma wideo z chodu po ziemi. To badanie będzie trwało 13 tygodni. W ciągu 13 tygodni pacjent weźmie udział w 5 sesjach treningowych chodu, które odbędą się w 1, 2, 3, 7 i 10 tygodniu. Będą trwały 60 minut. Miary wyników będą oceniane w następujących momentach: początkowy (T1), tydzień 5 (T2) i tydzień 13 (T3). Uczestnicy będą ściśle monitorowani przez 13 tygodni badania i zostaną wyrejestrowani na własną prośbę lub z następujących przyczyn medycznych: 1. Ostre zaostrzenie objawów SM, 2. Nowa diagnoza z bezpośrednimi konsekwencjami wpływającymi na trening chodu, 3. Nietolerancja badanie AFO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, School of Health Professions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z pierwotną diagnozą stwardnienia rozsianego
  • Osoby >21 i <60 lat
  • Osoby, które są w stanie utrzymać prędkość chodu 60 cm/s przez co najmniej 2 minuty samodzielnie lub przy użyciu urządzenia wspomagającego z pojedynczą końcówką.
  • Aktualna lub przeszła historia pojedynczego lub obustronnego stosowania AFO, w tym neuroprotez
  • Dowód słabości zginaczy podeszwowych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób współistniejących (nerwowo-mięśniowych lub mięśniowo-szkieletowych), które miałyby negatywny wpływ na trening chodu
  • Osoby z BMI >/= 35kg/m2
  • Osoby z deficytem zakresu ruchu w stawie skokowym ograniczającym pasywny zakres ruchu do neutralnego zgięcia grzbietowego
  • Osoby, które rozpoczną stosowanie leku Ampyra w trakcie badania
  • Osoby, dla których koszt ortezy stanowiłby obciążenie finansowe
  • Osoby, które równolegle korzystają z usług fizjoterapeutycznych w innym miejscu,
  • Kwestionariusz Neuropsychologiczny Stwardnienia Rozsianego (MSNQ) >22
  • Osoby, dla których wskazane są dwustronne AFO, ale mają inny projekt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: AFO
Wszystkie osoby biorące udział w badaniu będą miały taki sam AFO (staw Tamarack z regulowanym paskiem kontrolnym).
Inny: AFO
Celem tego badania jest zbadanie wpływu specjalnie zaprojektowanej ortezy stawu skokowego (AFO, przegubowa, z przegubem tamarack i regulowanym paskiem kontrolnym) na przestrzenne i czasowe parametry chodu, elektromiografię (EMG) i wytrzymałość chodu u wybranych osób życie ze stwardnieniem rozsianym. W ciągu 13 tygodni pacjent weźmie udział w 5 sesjach treningowych chodu, które odbędą się w 1, 2, 3, 7 i 10 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości kroku od początkowego testu do końca badania
Ramy czasowe: Skomputeryzowana analiza chodu zostanie przeprowadzona w momencie rejestracji i w 13. tygodniu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie po winylowej podkładce o długości 12-16 stóp umieszczonej na podłodze. Mata będzie rejestrować i analizować długość kroku.
Skomputeryzowana analiza chodu zostanie przeprowadzona w momencie rejestracji i w 13. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana aktywności mięśniowej po elektromiografii powierzchniowej (EMG) kluczowych mięśni kończyn dolnych od badania początkowego do końcowego
Ramy czasowe: Surface EMG zostanie wykonane w czasie rejestracji i w 13. tygodniu.
Elektromiografia powierzchniowa zostanie wykonana na kluczowych mięśniach kończyny dolnej (mięsień czworogłowy, mięsień piszczelowy przedni, mięsień brzuchaty łydki) podczas komputerowej oceny chodu. Zmiany w aktywności mięśni to na przykład duże zmiany w amplitudzie wypalania mięśni lub zmiany w czasie wypalania mięśni. Wskazywałyby one na zmiany w sile lub być może w nauce motorycznej w wyniku noszenia ortezy stawu skokowo-stopowego.
Surface EMG zostanie wykonane w czasie rejestracji i w 13. tygodniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wytrzymałości podczas marszu za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) od badania wstępnego do końcowego
Ramy czasowe: 6MWT zostanie wykonane w momencie rejestracji i w 13. tygodniu.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o chodzenie z wybraną przez siebie prędkością po równych powierzchniach przez 6 minut. W razie potrzeby będą mogli korzystać z urządzeń wspomagających.
6MWT zostanie wykonane w momencie rejestracji i w 13. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen McCain, DPT, UTSW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS AFO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na AFO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj