Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Brivaracetam Orális tabletta (10 mg, 50 mg, 75 mg és 100 mg) és a Brivaracetam Injekció (100 mg) összehasonlítása egészséges önkénteseknél

2013. április 12. frissítette: UCB Pharma SA

A Brivaracetam Orális tabletta (10 mg, 50 mg, 75 mg és 100 mg) és a Brivaracetam intravénás bolus injekció (100 mg) véletlenszerű, egyközpontú, nyitott, 5-utas keresztezett, egyszeri dózisú biohasznosulása/bioekvivalencia összehasonlítása az Egészséges önkéntesekben

A Brivaracetam orális tabletta (10 mg, 50 mg, 75 mg és 100 mg) és a Brivaracetam intravénás injekció (100 mg) biohasznosulásának/bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany egy 18-55 év közötti egészséges férfi vagy nő önkéntes
  • Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,0-30,0 kg/m^2, súlya pedig legalább 50 kg (férfiak) vagy 45 kg (nőstények)
  • Az alany normális életjel-értékekkel, elektrokardiogrammal (EKG-vel) és klinikai laboratóriumi értékekkel rendelkezik
  • A női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Az önkéntes az elmúlt 3 hónapban részt vett vagy vesz részt a vizsgált gyógyszerrel vagy más vizsgálati gyógyszerrel (IMP) kapcsolatos bármely más klinikai vizsgálatban
  • Az önkéntes nem egészséges (pl. bármilyen gyógyszeres kezelést vesz igénybe, túlzott mennyiségű alkoholt, cigarettát vagy koffeint fogyaszt, bármilyen egészségügyi vagy érzelmi/pszichológiai problémája van, kábítószerrel/alkohollal visszaél, rendellenes biztonsági paraméterei vannak)
  • Az alany intoleranciája vagy allergiája van a vegyülettel vagy a rokon gyógyszerekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Brivaracetam 10 mg belsőleges tabletta

Az alanyok a Brivaracetam (BRV) beadását megelőző délutánon jelentkeznek be a klinikára. Másnap reggel egyszeri adag BRV 10 mg orális tablettát kell beadni. A BRV beadását követően az alanyokat legfeljebb 48 órán keresztül figyelik. Legalább 7 napos kimosási periódus választja el a további gyógyszeradagolásokat.

  • Erőssége: 10 mg
  • Forma: Orális tabletta
  • Gyakoriság: naponta egyszer
  • Időtartam: 1 nap
Egyéb: Brivaracetam 10 mg belsőleges tabletta
EGYÉB: Brivaracetam 50 mg belsőleges tabletta

Az alanyok a Brivaracetam (BRV) beadását megelőző délutánon jelentkeznek be a klinikára. Másnap reggel egyetlen adag BRV 50 mg-os orális tablettát kell beadni. A BRV beadását követően az alanyokat legfeljebb 48 órán keresztül figyelik. Legalább 7 napos kimosási periódus választja el a további gyógyszeradagolásokat.

  • Erőssége: 50 mg
  • Forma: Orális tabletta
  • Gyakoriság: naponta egyszer
  • Időtartam: 1 nap
Egyéb: Brivaracetam 50 mg belsőleges tabletta
EGYÉB: Brivaracetam 75 mg belsőleges tabletta

Az alanyok a Brivaracetam (BRV) beadását megelőző délutánon jelentkeznek be a klinikára. Másnap reggel egyetlen adag BRV 75 mg orális tablettát kell beadni. A BRV beadását követően az alanyokat legfeljebb 48 órán keresztül figyelik. Legalább 7 napos kimosási periódus választja el a további gyógyszeradagolásokat.

  • Erőssége: 75 mg
  • Forma: Orális tabletta
  • Gyakoriság: naponta egyszer
  • Időtartam: 1 nap
Egyéb: Brivaracetam 75 mg belsőleges tabletta
EGYÉB: Brivaracetam 100 mg belsőleges tabletta

Az alanyok a Brivaracetam (BRV) beadását megelőző délutánon jelentkeznek be a klinikára. Másnap reggel egyszeri adag BRV 100 mg orális tablettát kell beadni. A BRV beadását követően az alanyokat legfeljebb 48 órán keresztül figyelik. Legalább 7 napos kimosási periódus választja el a további gyógyszeradagolásokat.

  • Erőssége: 100 mg
  • Forma: Orális tabletta
  • Gyakoriság: naponta egyszer
  • Időtartam: 1 nap
Egyéb: Brivaracetam 100 mg belsőleges tabletta
EGYÉB: 10 ml Brivaracetam intravénás bolus injekció (10 mg/ml)

Az alanyok a Brivaracetam (BRV) beadását megelőző délutánon jelentkeznek be a klinikára. Másnap egyszeri adag 10 ml BRV intravénás bolus injekciót (10 mg/ml) kell beadni reggel. A BRV beadását követően az alanyokat legfeljebb 48 órán keresztül figyelik. Legalább 7 napos kimosási periódus választja el a további gyógyszeradagolásokat.

  • Erősség: 100 mg (10 mg/ml)
  • Forma: Intravénás bolus injekció
  • Gyakoriság: naponta egyszer
  • Időtartam: 1 nap
Egyéb: 10 ml Brivaracetam intravénás bolus injekció (10 mg/ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Brivaracetam maximális plazmakoncentrációja az 50 mg-os referenciakezelésre normalizálva (Cmax)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra elteltével.
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra elteltével.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a mennyiségi meghatározási határ feletti utolsó mért koncentráció időpontjáig, az 50 mg-os referenciakezelésre normalizálva (AUC[0-t])
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra elteltével.
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra elteltével.
A nullától a végtelenig terjedő plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, az 50 mg-os referenciakezelésre (AUC) normalizálva
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra elteltével.
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra elteltével.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Brivaracetam plazma felezési ideje
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra elteltével.
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra elteltével.
A Brivaracetam maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra elteltével.
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra elteltével.
A Brivaracetam látszólagos orális clearance-e (CL/F)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra elteltével.
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra elteltével.
A brivaracetám eloszlásának látszólagos térfogata a terminális eliminációs fázisban
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra elteltével.
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra elteltével.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EP0007
  • 2012-001358-25 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Brivaracetam 10 mg belsőleges tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel