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Confronto tra Brivaracetam Oral Tablet (10 mg, 50 mg, 75 mg e 100 mg) e Brivaracetam Injection (100 mg) in volontari sani

12 aprile 2013 aggiornato da: UCB Pharma SA

Confronto randomizzato, monocentrico, in aperto, crossover a 5 vie, biodisponibilità/bioequivalenza a dose singola di brivaracetam compresse orali (10 mg, 50 mg, 75 mg e 100 mg) e brivaracetam iniezione in bolo endovenoso (100 mg) in Volontari Sani

Indagare la biodisponibilità/bioequivalenza di Brivaracetam compresse orali (10 mg, 50 mg, 75 mg e 100 mg) e Brivaracetam iniezione endovenosa (100 mg) in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un volontario maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,0 - 30,0 kg/m^2 e un peso di almeno 50 kg (maschi) o 45 kg (femmine)
  • Il soggetto ha normali valori dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e valori clinici di laboratorio
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo o essere potenzialmente non fertili

Criteri di esclusione:

  • Il volontario ha partecipato o sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico di un farmaco sperimentale o di un altro prodotto medicinale sperimentale (IMP) negli ultimi 3 mesi
  • Il volontario non è in buona salute (p. es., assume trattamenti farmacologici, quantità eccessive di alcol, sigarette o caffeina, ha problemi medici o emotivi/psicologici, abusa di droghe/alcool, ha parametri di sicurezza anomali)
  • Il soggetto ha un'intolleranza o un'allergia al composto o ai farmaci correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Brivaracetam 10 mg compresse orali

I soggetti si recano in clinica il pomeriggio prima del giorno della somministrazione di Brivaracetam (BRV). Il giorno successivo, al mattino verrà somministrata una singola dose di compresse orali BRV 10 mg. Dopo la somministrazione di BRV, i soggetti saranno osservati per un massimo di 48 ore. Un Periodo di Wash-Out di almeno 7 giorni separerà le successive somministrazioni del farmaco.

  • Forza: 10 mg
  • Forma: compressa orale
  • Frequenza: una volta al giorno
  • Durata: 1 giorno
Altro: Brivaracetam 10 mg compresse orali
ALTRO: Brivaracetam 50 mg compresse orali

I soggetti si recano in clinica il pomeriggio prima del giorno della somministrazione di Brivaracetam (BRV). Il giorno successivo, al mattino verrà somministrata una singola dose di BRV 50 mg compresse orali. Dopo la somministrazione di BRV, i soggetti saranno osservati per un massimo di 48 ore. Un Periodo di Wash-Out di almeno 7 giorni separerà le successive somministrazioni del farmaco.

  • Forza: 50 mg
  • Forma: compressa orale
  • Frequenza: una volta al giorno
  • Durata: 1 giorno
Altro: Brivaracetam 50 mg compresse orali
ALTRO: Brivaracetam 75 mg compresse orali

I soggetti si recano in clinica il pomeriggio prima del giorno della somministrazione di Brivaracetam (BRV). Il giorno successivo, al mattino verrà somministrata una singola dose di compresse orali BRV 75 mg. Dopo la somministrazione di BRV, i soggetti saranno osservati per un massimo di 48 ore. Un Periodo di Wash-Out di almeno 7 giorni separerà le successive somministrazioni del farmaco.

  • Forza: 75 mg
  • Forma: compressa orale
  • Frequenza: una volta al giorno
  • Durata: 1 giorno
Altro: Brivaracetam 75 mg compresse orali
ALTRO: Brivaracetam 100 mg compresse orali

I soggetti si recano in clinica il pomeriggio prima del giorno della somministrazione di Brivaracetam (BRV). Il giorno successivo, al mattino verrà somministrata una singola dose di BRV 100 mg compressa orale. Dopo la somministrazione di BRV, i soggetti saranno osservati per un massimo di 48 ore. Un Periodo di Wash-Out di almeno 7 giorni separerà le successive somministrazioni del farmaco.

  • Forza: 100 mg
  • Forma: compressa orale
  • Frequenza: una volta al giorno
  • Durata: 1 giorno
Altro: Brivaracetam 100 mg compresse orali
ALTRO: 10 mL di iniezione endovenosa in bolo di Brivaracetam (10 mg/mL)

I soggetti si recano in clinica il pomeriggio prima del giorno della somministrazione di Brivaracetam (BRV). Il giorno successivo, al mattino verrà somministrata una singola dose di 10 ml di iniezione endovenosa in bolo di BRV (10 mg/ml). Dopo la somministrazione di BRV, i soggetti saranno osservati per un massimo di 48 ore. Un Periodo di Wash-Out di almeno 7 giorni separerà le successive somministrazioni del farmaco.

  • Forza: 100 mg (10 mg/mL)
  • Forma: iniezione endovenosa in bolo
  • Frequenza: una volta al giorno
  • Durata: 1 giorno
Altro: 10 mL di iniezione endovenosa in bolo di Brivaracetam (10 mg/mL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima di Brivaracetam dose-normalizzata al trattamento di riferimento da 50 mg (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici verranno prelevati prima della dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la dose
I campioni farmacocinetici verranno prelevati prima della dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al momento dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione dose-normalizzata al trattamento di riferimento di 50 mg (AUC[0-t])
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici verranno prelevati prima della dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la dose
I campioni farmacocinetici verranno prelevati prima della dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito dose-normalizzata al trattamento di riferimento da 50 mg (AUC)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici verranno prelevati prima della dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la dose
I campioni farmacocinetici verranno prelevati prima della dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emivita plasmatica di Brivaracetam
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici verranno prelevati prima della dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la dose
I campioni farmacocinetici verranno prelevati prima della dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di Brivaracetam (tmax)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici verranno prelevati prima della dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la dose
I campioni farmacocinetici verranno prelevati prima della dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la dose
Autorizzazione orale apparente di Brivaracetam (CL/F)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici verranno prelevati prima della dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la dose
I campioni farmacocinetici verranno prelevati prima della dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la dose
Volume apparente di distribuzione di brivaracetam nella fase terminale di eliminazione
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici verranno prelevati prima della dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la dose
I campioni farmacocinetici verranno prelevati prima della dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP0007
  • 2012-001358-25 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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