Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Brivaracetam oral tablett (10 mg, 50 mg, 75 mg og 100 mg) og Brivaracetam injeksjon (100 mg) hos friske frivillige

12. april 2013 oppdatert av: UCB Pharma SA

En randomisert, enkeltsenter, åpen etikett, 5-veis crossover, enkeltdose biotilgjengelighet/bioekvivalens sammenligning av Brivaracetam orale tabletter (10 mg, 50 mg, 75 mg og 100 mg) og Brivaracetam intravenøs bolusinjeksjon (100 mg) i Friske Frivillige

For å undersøke biotilgjengeligheten/bioekvivalensen til Brivaracetam orale tabletter (10 mg, 50 mg, 75 mg og 100 mg) og Brivaracetam intravenøs injeksjon (100 mg) hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en frisk mannlig eller kvinnelig frivillig i alderen 18-55 år inklusive
  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 - 30,0 kg/m^2 og en vekt på minst 50 kg (menn) eller 45 kg (kvinner)
  • Personen har normale verdier for vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorieverdier
  • Kvinnelige forsøkspersoner bør ha en negativ graviditetstest eller være i ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig har deltatt eller deltar i andre kliniske studier av undersøkelsesmedisin eller et annet undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) i løpet av de siste 3 månedene
  • Frivillig er ikke frisk (f.eks. tar noen medikamentell behandling, overdreven mengde alkohol, sigaretter eller koffein, har medisinske eller emosjonelle/psykologiske problemer, et rus-/alkoholmisbruk, har unormale sikkerhetsparametere)
  • Personen har en intoleranse eller allergi mot forbindelsen eller relaterte legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Brivaracetam 10 mg oral tablett

Forsøkspersonene sjekker inn på klinikken ettermiddagen før dagen for administrering av Brivaracetam (BRV). Neste dag vil en enkelt dose av BRV 10 mg oral tablett bli administrert om morgenen. Etter administrering av BRV vil forsøkspersonene bli observert i opptil 48 timer. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil skille de påfølgende medikamentadministrasjonene.

  • Styrke: 10 mg
  • Form: Oral tablett
  • Frekvens: En gang daglig
  • Varighet: 1 dag
Annen: Brivaracetam 10 mg oral tablett
ANNEN: Brivaracetam 50 mg oral tablett

Forsøkspersonene sjekker inn på klinikken ettermiddagen før dagen for administrering av Brivaracetam (BRV). Neste dag vil en enkelt dose av BRV 50 mg oral tablett bli administrert om morgenen. Etter administrering av BRV vil forsøkspersonene bli observert i opptil 48 timer. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil skille de påfølgende medikamentadministrasjonene.

  • Styrke: 50 mg
  • Form: Oral tablett
  • Frekvens: En gang daglig
  • Varighet: 1 dag
Annen: Brivaracetam 50 mg oral tablett
ANNEN: Brivaracetam 75 mg oral tablett

Forsøkspersonene sjekker inn på klinikken ettermiddagen før dagen for administrering av Brivaracetam (BRV). Neste dag vil en enkelt dose av BRV 75 mg oral tablett bli administrert om morgenen. Etter administrering av BRV vil forsøkspersonene bli observert i opptil 48 timer. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil skille de påfølgende medikamentadministrasjonene.

  • Styrke: 75 mg
  • Form: Oral tablett
  • Frekvens: En gang daglig
  • Varighet: 1 dag
Annen: Brivaracetam 75 mg oral tablett
ANNEN: Brivaracetam 100 mg oral tablett

Forsøkspersonene sjekker inn på klinikken ettermiddagen før dagen for administrering av Brivaracetam (BRV). Neste dag vil en enkelt dose av BRV 100 mg oral tablett bli administrert om morgenen. Etter administrering av BRV vil forsøkspersonene bli observert i opptil 48 timer. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil skille de påfølgende medikamentadministrasjonene.

  • Styrke: 100 mg
  • Form: Oral tablett
  • Frekvens: En gang daglig
  • Varighet: 1 dag
Annen: Brivaracetam 100 mg oral tablett
ANNEN: 10 mL Brivaracetam intravenøs bolusinjeksjon (10 mg/ml)

Forsøkspersonene sjekker inn på klinikken ettermiddagen før dagen for administrering av Brivaracetam (BRV). Neste dag vil en enkelt dose på 10 ml BRV intravenøs bolusinjeksjon (10 mg/ml) administreres om morgenen. Etter administrering av BRV vil forsøkspersonene bli observert i opptil 48 timer. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil skille de påfølgende medikamentadministrasjonene.

  • Styrke: 100 mg (10 mg/ml)
  • Form: Intravenøs bolusinjeksjon
  • Frekvens: En gang daglig
  • Varighet: 1 dag
Annen: 10 mL Brivaracetam intravenøs bolusinjeksjon (10 mg/ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av Brivaracetam dosenormalisert til referansebehandlingen på 50 mg (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt før dose og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose.
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt før dose og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til tidspunktet for sist målte konsentrasjon over grensen for kvantifisering dosenormalisert til 50 mg referansebehandling (AUC[0-t])
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt før dose og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose.
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt før dose og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig dosenormalisert til 50 mg referansebehandling (AUC)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt før dose og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose.
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt før dose og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmahalveringstid for Brivaracetam
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt før dose og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose.
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt før dose og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose.
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (tmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt før dose og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose.
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt før dose og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose.
Tilsynelatende oral clearance av Brivaracetam (CL/F)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt før dose og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose.
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt før dose og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose.
Tilsynelatende volum av Brivaracetam-distribusjon i den terminale eliminasjonsfasen
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt før dose og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose.
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt før dose og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP0007
  • 2012-001358-25 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere