Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Brivaracetam orale tablet (10 mg, 50 mg, 75 mg en 100 mg) en Brivaracetam injectie (100 mg) bij gezonde vrijwilligers

12 april 2013 bijgewerkt door: UCB Pharma SA

Een gerandomiseerde, single-center, open-label, 5-weg cross-over, enkelvoudige dosis biologische beschikbaarheid/bio-equivalentie vergelijking van Brivaracetam orale tabletten (10 mg, 50 mg, 75 mg en 100 mg) en Brivaracetam intraveneuze bolusinjectie (100 mg) bij Gezonde Vrijwilligers

Om de biologische beschikbaarheid/bio-equivalentie van Brivaracetam orale tabletten (10 mg, 50 mg, 75 mg en 100 mg) en Brivaracetam intraveneuze injectie (100 mg) bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is een gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger van 18 tot en met 55 jaar
  • Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) van 18,0 - 30,0 kg/m^2 en een gewicht van ten minste 50 kg (mannen) of 45 kg (vrouwen)
  • Proefpersoon heeft normale vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumwaarden
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben of niet vruchtbaar zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilliger heeft deelgenomen aan of neemt deel aan andere klinische onderzoeken naar een geneesmiddel in onderzoek of een ander geneesmiddel voor onderzoek in de afgelopen 3 maanden
  • Vrijwilliger is niet gezond (bijv. medicijngebruik, overmatig gebruik van alcohol, sigaretten of cafeïne, medische of emotionele/psychische problemen, drugs-/alcoholmisbruik, abnormale veiligheidsparameters)
  • Proefpersoon heeft een intolerantie of allergie voor de verbinding of verwante geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Brivaracetam 10 mg orale tablet

Onderwerpen checken in de kliniek in de middag voorafgaand aan de dag van toediening van Brivaracetam (BRV). De volgende dag wordt 's ochtends een enkele dosis BRV 10 mg orale tablet toegediend. Na toediening van BRV zullen proefpersonen tot 48 uur worden geobserveerd. Een wash-outperiode van ten minste 7 dagen scheidt de opeenvolgende medicijntoedieningen.

  • Sterkte: 10 mg
  • Vorm: orale tablet
  • Frequentie: eenmaal daags
  • Duur: 1 dag
Ander: Brivaracetam 10 mg orale tablet
ANDER: Brivaracetam 50 mg orale tablet

Onderwerpen checken in de kliniek in de middag voorafgaand aan de dag van toediening van Brivaracetam (BRV). De volgende dag wordt 's ochtends een enkele dosis BRV 50 mg orale tablet toegediend. Na toediening van BRV zullen proefpersonen tot 48 uur worden geobserveerd. Een wash-outperiode van ten minste 7 dagen scheidt de opeenvolgende medicijntoedieningen.

  • Sterkte: 50 mg
  • Vorm: orale tablet
  • Frequentie: eenmaal daags
  • Duur: 1 dag
Ander: Brivaracetam 50 mg orale tablet
ANDER: Brivaracetam 75 mg orale tablet

Onderwerpen checken in de kliniek in de middag voorafgaand aan de dag van toediening van Brivaracetam (BRV). De volgende dag wordt 's ochtends een enkele dosis BRV 75 mg orale tablet toegediend. Na toediening van BRV zullen proefpersonen tot 48 uur worden geobserveerd. Een wash-outperiode van ten minste 7 dagen scheidt de opeenvolgende medicijntoedieningen.

  • Sterkte: 75 mg
  • Vorm: orale tablet
  • Frequentie: eenmaal daags
  • Duur: 1 dag
Ander: Brivaracetam 75 mg orale tablet
ANDER: Brivaracetam 100 mg orale tablet

Onderwerpen checken in de kliniek in de middag voorafgaand aan de dag van toediening van Brivaracetam (BRV). De volgende dag wordt 's ochtends een enkele dosis BRV 100 mg orale tablet toegediend. Na toediening van BRV zullen proefpersonen tot 48 uur worden geobserveerd. Een wash-outperiode van ten minste 7 dagen scheidt de opeenvolgende medicijntoedieningen.

  • Sterkte: 100 mg
  • Vorm: orale tablet
  • Frequentie: eenmaal daags
  • Duur: 1 dag
Ander: Brivaracetam 100 mg orale tablet
ANDER: 10 ml Brivaracetam intraveneuze bolusinjectie (10 mg/ml)

Onderwerpen checken in de kliniek in de middag voorafgaand aan de dag van toediening van Brivaracetam (BRV). De volgende dag wordt 's ochtends een enkele dosis van 10 ml BRV intraveneuze bolusinjectie (10 mg/ml) toegediend. Na toediening van BRV zullen proefpersonen tot 48 uur worden geobserveerd. Een wash-outperiode van ten minste 7 dagen scheidt de opeenvolgende medicijntoedieningen.

  • Sterkte: 100 mg (10 mg/ml)
  • Vorm: intraveneuze bolusinjectie
  • Frequentie: eenmaal daags
  • Duur: 1 dag
Ander: 10 ml Brivaracetam intraveneuze bolusinjectie (10 mg/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie van Brivaracetam dosisgenormaliseerd naar de referentiebehandeling van 50 mg (Cmax)
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis
Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie boven de kwantificeringsgrens dosisgenormaliseerd naar de referentiebehandeling van 50 mg (AUC[0-t])
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis
Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig dosisgenormaliseerd naar de referentiebehandeling van 50 mg (AUC)
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis
Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmahalfwaardetijd van Brivaracetam
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis
Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van Brivaracetam (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis
Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis
Schijnbare orale klaring van Brivaracetam (CL/F)
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis
Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume van Brivaracetam in de terminale eliminatiefase
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis
Er worden farmacokinetische monsters genomen vóór de dosis en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP0007
  • 2012-001358-25 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren