Comparación de la tableta oral de brivaracetam (10 mg, 50 mg, 75 mg y 100 mg) y la inyección de brivaracetam (100 mg) en voluntarios sanos
Una comparación de biodisponibilidad/bioequivalencia de dosis única aleatoria, de centro único, abierta, cruzada de 5 vías, de tabletas orales de brivaracetam (10 mg, 50 mg, 75 mg y 100 mg) y inyección intravenosa en bolo de brivaracetam (100 mg) en Voluntarios Saludables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zuidlaren, Países Bajos
- 1
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un voluntario sano, hombre o mujer, de 18 a 55 años inclusive.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 - 30,0 kg/m^2 y un peso de al menos 50 kg (hombres) o 45 kg (mujeres)
- El sujeto tiene valores normales de signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y valores de laboratorio clínico
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa o no estar en edad fértil
Criterio de exclusión:
- El voluntario ha participado o está participando en cualquier otro estudio clínico de fármaco en investigación u otro producto medicinal en investigación (IMP) en los últimos 3 meses
- El voluntario no está sano (p. ej., toma algún tratamiento con drogas, consume una cantidad excesiva de alcohol, cigarrillos o cafeína, tiene algún problema médico o emocional/psicológico, tiene abuso de drogas/alcohol, tiene parámetros de seguridad anormales)
- El sujeto tiene una intolerancia o alergia contra el compuesto o medicamentos relacionados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Tableta oral de 10 mg de brivaracetam
Los sujetos se registran en la clínica la tarde anterior al día de la administración de Brivaracetam (BRV). Al día siguiente, se administrará una dosis única de BRV 10 mg comprimido oral por la mañana. Después de la administración de BRV, los sujetos serán observados hasta por 48 horas. Un período de lavado de al menos 7 días separará las administraciones subsiguientes del fármaco.
|
|
|
OTRO: Tableta oral de 50 mg de brivaracetam
Los sujetos se registran en la clínica la tarde anterior al día de la administración de Brivaracetam (BRV). Al día siguiente, se administrará una dosis única de BRV 50 mg comprimido oral por la mañana. Después de la administración de BRV, los sujetos serán observados hasta por 48 horas. Un período de lavado de al menos 7 días separará las administraciones subsiguientes del fármaco.
|
|
|
OTRO: Tableta oral de 75 mg de brivaracetam
Los sujetos se registran en la clínica la tarde anterior al día de la administración de Brivaracetam (BRV). Al día siguiente, se administrará una dosis única de BRV 75 mg comprimido oral por la mañana. Después de la administración de BRV, los sujetos serán observados hasta por 48 horas. Un período de lavado de al menos 7 días separará las administraciones subsiguientes del fármaco.
|
|
|
OTRO: Tableta oral de 100 mg de brivaracetam
Los sujetos se registran en la clínica la tarde anterior al día de la administración de Brivaracetam (BRV). Al día siguiente, se administrará una dosis única de BRV 100 mg comprimido oral por la mañana. Después de la administración de BRV, los sujetos serán observados hasta por 48 horas. Un período de lavado de al menos 7 días separará las administraciones subsiguientes del fármaco.
|
|
|
OTRO: 10 ml de inyección en bolo intravenoso de Brivaracetam (10 mg/ml)
Los sujetos se registran en la clínica la tarde anterior al día de la administración de Brivaracetam (BRV). Al día siguiente, se administrará una dosis única de 10 mL de BRV en inyección intravenosa en bolo (10 mg/mL) por la mañana. Después de la administración de BRV, los sujetos serán observados hasta por 48 horas. Un período de lavado de al menos 7 días separará las administraciones subsiguientes del fármaco.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima de Brivaracetam dosis normalizada al tratamiento de referencia de 50 mg (Cmax)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
|
Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración medida por encima del límite de cuantificación dosis normalizada al tratamiento de referencia de 50 mg (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
|
Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito normalizada por dosis al tratamiento de referencia (AUC) de 50 mg
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
|
Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Semivida plasmática de Brivaracetam
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
|
Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de Brivaracetam (tmax)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
|
Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
|
|
Aclaramiento oral aparente de Brivaracetam (CL/F)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
|
Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
|
|
Volumen aparente de distribución de Brivaracetam en la fase de eliminación terminal
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
|
Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP0007
- 2012-001358-25 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tableta oral de 10 mg de brivaracetam
-
UCB PharmaTerminadoEpilepsiaEstados Unidos, Australia, Canadá, Brasil, México
-
UCB Pharma SATerminadoEnfermedad de Unverricht-LundborgFrancia, Italia, Suecia, Finlandia, Países Bajos, Túnez, Reunión
-
Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; ParexelReclutamiento
-
UCB Biopharma SRLAún no reclutandoEpilepsia de Ausencia Infantil | Epilepsia de ausencia juvenil
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.GX pharma technology (beijing) Co., LtdActivo, no reclutando
-
UCB Biopharma SRLInscripción por invitaciónEpilepsia de Ausencia Infantil | Epilepsia de ausencia juvenilEstados Unidos, Georgia, Italia, Rumania, Ucrania, Eslovaquia, España
-
Eisai Inc.TerminadoPúrpura trombocitopénica idiopáticaReino Unido
-
UCB Biopharma SRLTerminadoConvulsiones Neonatales ElectroencefalográficasBélgica, Francia, Alemania, Irlanda, Reino Unido, Chequia, Italia
-
Janssen Research & Development, LLCTerminado
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomReclutamientoLinfoma de células del mantoFrancia, Reino Unido, Bélgica