Comparação de comprimido oral de brivaracetam (10 mg, 50 mg, 75 mg e 100 mg) e injeção de brivaracetam (100 mg) em voluntários saudáveis
Comparação de biodisponibilidade/bioequivalência randomizada, de centro único, aberta, cruzada de 5 vias, de dose única de comprimidos orais de brivaracetam (10 mg, 50 mg, 75 mg e 100 mg) e injeção intravenosa de brivaracetam em bolus (100 mg) em Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Zuidlaren, Holanda
- 1
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um voluntário saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive
- O indivíduo tem um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 - 30,0 kg/m^2 e um peso de pelo menos 50 kg (homens) ou 45 kg (mulheres)
- O sujeito tem valores normais de sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e valores laboratoriais clínicos
- Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo ou não ter potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- O voluntário participou ou está participando de qualquer outro estudo clínico de medicamento experimental ou outro Medicamento Experimental (PIM) nos últimos 3 meses
- O voluntário não é saudável (por exemplo, tomando qualquer tratamento com drogas, quantidade excessiva de álcool, cigarros ou cafeína, tendo qualquer problema médico ou emocional/psicológico, abuso de drogas/álcool, tendo parâmetros de segurança anormais)
- O sujeito tem intolerância ou alergia ao composto ou drogas relacionadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Brivaracetam 10 mg comprimido oral
Os sujeitos dão entrada na clínica na tarde anterior ao dia da administração de Brivaracetam (BRV). No dia seguinte, uma dose única de comprimido oral de 10 mg de BRV será administrada pela manhã. Após a administração de BRV, os indivíduos serão observados por até 48 horas. Um Período de Wash-Out de pelo menos 7 dias irá separar as administrações subseqüentes do medicamento.
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OUTRO: Brivaracetam 50 mg comprimido oral
Os sujeitos dão entrada na clínica na tarde anterior ao dia da administração de Brivaracetam (BRV). No dia seguinte, uma dose única de comprimido oral de 50 mg de BRV será administrada pela manhã. Após a administração de BRV, os indivíduos serão observados por até 48 horas. Um Período de Wash-Out de pelo menos 7 dias irá separar as administrações subseqüentes do medicamento.
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OUTRO: Brivaracetam 75 mg comprimido oral
Os sujeitos dão entrada na clínica na tarde anterior ao dia da administração de Brivaracetam (BRV). No dia seguinte, uma dose única de comprimido oral de 75 mg de BRV será administrada pela manhã. Após a administração de BRV, os indivíduos serão observados por até 48 horas. Um Período de Wash-Out de pelo menos 7 dias irá separar as administrações subseqüentes do medicamento.
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OUTRO: Brivaracetam 100 mg comprimido oral
Os sujeitos dão entrada na clínica na tarde anterior ao dia da administração de Brivaracetam (BRV). No dia seguinte, uma dose única de BRV 100 mg comprimido oral será administrada pela manhã. Após a administração de BRV, os indivíduos serão observados por até 48 horas. Um Período de Wash-Out de pelo menos 7 dias irá separar as administrações subseqüentes do medicamento.
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OUTRO: 10 mL de injeção intravenosa de Brivaracetam em bolus (10 mg/mL)
Os sujeitos dão entrada na clínica na tarde anterior ao dia da administração de Brivaracetam (BRV). No dia seguinte, uma dose única de 10 mL de injeção intravenosa de BRV em bolus (10 mg/mL) será administrada pela manhã. Após a administração de BRV, os indivíduos serão observados por até 48 horas. Um Período de Wash-Out de pelo menos 7 dias irá separar as administrações subseqüentes do medicamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima de Brivaracetam dose normalizada para o tratamento de referência de 50 mg (Cmax)
Prazo: Amostras farmacocinéticas serão coletadas antes da dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
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Amostras farmacocinéticas serão coletadas antes da dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o momento da última concentração medida acima do limite de quantificação dose-normalizada para o tratamento de referência de 50 mg (AUC[0-t])
Prazo: Amostras farmacocinéticas serão coletadas antes da dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
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Amostras farmacocinéticas serão coletadas antes da dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito dose-normalizada para o tratamento de referência de 50 mg (AUC)
Prazo: Amostras farmacocinéticas serão coletadas antes da dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
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Amostras farmacocinéticas serão coletadas antes da dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Meia-vida plasmática de Brivaracetam
Prazo: Amostras farmacocinéticas serão coletadas antes da dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
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Amostras farmacocinéticas serão coletadas antes da dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de Brivaracetam (tmax)
Prazo: Amostras farmacocinéticas serão coletadas antes da dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
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Amostras farmacocinéticas serão coletadas antes da dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
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Depuração oral aparente de Brivaracetam (CL/F)
Prazo: Amostras farmacocinéticas serão coletadas antes da dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
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Amostras farmacocinéticas serão coletadas antes da dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
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Volume aparente de distribuição de Brivaracetam na fase de eliminação terminal
Prazo: Amostras farmacocinéticas serão coletadas antes da dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
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Amostras farmacocinéticas serão coletadas antes da dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP0007
- 2012-001358-25 (EUDRACT_NUMBER)
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