건강한 지원자에서 Brivaracetam 경구 정제(10mg, 50mg, 75mg 및 100mg)와 Brivaracetam 주사액(100mg)의 비교
2013년 4월 12일 업데이트: UCB Pharma SA
Brivaracetam 경구 정제(10 mg, 50 mg, 75 mg 및 100 mg) 및 Brivaracetam 정맥 볼루스 주사(100 mg)의 무작위, 단일 센터, 공개 라벨, 5방향 교차, 단일 용량 생체이용률/생물학적 동등성 비교 in 건강한 자원봉사자
건강한 지원자를 대상으로 Brivaracetam 경구 정제(10mg, 50mg, 75mg 및 100mg) 및 Brivaracetam 정맥 주사(100mg)의 생체이용률/생물학적 동등성을 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zuidlaren, 네덜란드
- 1
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18-55세의 건강한 남성 또는 여성 지원자입니다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18.0 - 30.0kg/m^2이고 체중이 최소 50kg(남성) 또는 45kg(여성)입니다.
- 피험자는 정상적인 활력 징후 값, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 값을 가지고 있습니다.
- 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이거나 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 지원자는 지난 3개월 이내에 연구 약물 또는 다른 연구 의약품(IMP)의 다른 임상 연구에 참여했거나 참여하고 있습니다.
- 자원봉사자가 건강하지 않음(예: 약물 치료, 과도한 양의 알코올, 담배 또는 카페인 섭취, 의학적 또는 정서적/심리적 문제, 약물/알코올 남용, 비정상적인 안전 매개변수)
- 피험자는 화합물 또는 관련 약물에 대한 불내성 또는 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Brivaracetam 10mg 경구 정제
피험자는 Brivaracetam(BRV) 투여 전날 오후에 클리닉에 체크인합니다. 다음날 아침에 BRV 10mg 경구 정제의 단일 용량을 투여합니다. BRV 투여 후, 피험자는 최대 48시간 동안 관찰됩니다. 최소 7일의 세척 기간은 후속 약물 투여를 분리합니다.
|
|
|
다른: Brivaracetam 50mg 경구 정제
피험자는 Brivaracetam(BRV) 투여 전날 오후에 클리닉에 체크인합니다. 다음날 아침에 BRV 50mg 경구 정제의 단일 용량을 투여합니다. BRV 투여 후, 피험자는 최대 48시간 동안 관찰됩니다. 최소 7일의 세척 기간은 후속 약물 투여를 분리합니다.
|
|
|
다른: Brivaracetam 75mg 경구 정제
피험자는 Brivaracetam(BRV) 투여 전날 오후에 클리닉에 체크인합니다. 다음날 아침에 BRV 75mg 경구 정제의 단일 용량을 투여합니다. BRV 투여 후, 피험자는 최대 48시간 동안 관찰됩니다. 최소 7일의 세척 기간은 후속 약물 투여를 분리합니다.
|
|
|
다른: Brivaracetam 100 mg 경구 정제
피험자는 Brivaracetam(BRV) 투여 전날 오후에 클리닉에 체크인합니다. 다음날 아침에 BRV 100mg 경구 정제의 단일 용량을 투여합니다. BRV 투여 후, 피험자는 최대 48시간 동안 관찰됩니다. 최소 7일의 세척 기간은 후속 약물 투여를 분리합니다.
|
|
|
다른: 10 mL의 Brivaracetam 정맥내 볼루스 주사(10 mg/mL)
피험자는 Brivaracetam(BRV) 투여 전날 오후에 클리닉에 체크인합니다. 다음날 아침에 10mL의 BRV 정맥주사(10mg/mL)를 단회 투여합니다. BRV 투여 후, 피험자는 최대 48시간 동안 관찰됩니다. 최소 7일의 세척 기간은 후속 약물 투여를 분리합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
50mg 기준 치료에 대해 용량 표준화된 Brivaracetam의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약동학 샘플은 투여 전 및 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간에 채취될 것입니다.
|
약동학 샘플은 투여 전 및 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간에 채취될 것입니다.
|
|
0에서 50mg 기준 치료로 정규화된 정량화 한계 이상의 마지막 측정 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
기간: 약동학 샘플은 투여 전 및 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간에 채취될 것입니다.
|
약동학 샘플은 투여 전 및 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간에 채취될 것입니다.
|
|
50 mg 기준 치료(AUC)로 정규화된 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학 샘플은 투여 전 및 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간에 채취될 것입니다.
|
약동학 샘플은 투여 전 및 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간에 채취될 것입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Brivaracetam의 혈장 반감기
기간: 약동학 샘플은 투여 전 및 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간에 채취될 것입니다.
|
약동학 샘플은 투여 전 및 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간에 채취될 것입니다.
|
|
Brivaracetam의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 약동학 샘플은 투여 전 및 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간에 채취될 것입니다.
|
약동학 샘플은 투여 전 및 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간에 채취될 것입니다.
|
|
Brivaracetam의 명백한 경구 제거(CL/F)
기간: 약동학 샘플은 투여 전 및 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간에 채취될 것입니다.
|
약동학 샘플은 투여 전 및 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간에 채취될 것입니다.
|
|
최종 제거 단계에서 Brivaracetam 분포의 겉보기 부피
기간: 약동학 샘플은 투여 전 및 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간에 채취될 것입니다.
|
약동학 샘플은 투여 전 및 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간에 채취될 것입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Brivaracetam 10mg 경구 정제에 대한 임상 시험
-
Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
-
Rockefeller UniversityUniversity of Cologne완전한
-
AstraZeneca아직 모집하지 않음심부전 및 신장 기능 장애미국, 캐나다, 핀란드, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 태국, 베트남, 대한민국, 멕시코, 페루, 필리핀 제도, 칠면조, 중국, 대만, 오스트리아, 슬로바키아, 칠레, 아르헨티나, 일본, 체코, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 네덜란드, 루마니아, 폴란드, 스웨덴, 호주, 콜롬비아, 말레이시아
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
-
Valenta Pharm JSC완전한
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한