Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Brivaracetam Oral Tablet (10 mg, 50 mg, 75 mg og 100 mg) og Brivaracetam Injection (100 mg) hos raske frivillige

12. april 2013 opdateret af: UCB Pharma SA

En randomiseret, enkeltcenter, åben 5-vejs crossover, enkeltdosis biotilgængelighed/bioækvivalens sammenligning af Brivaracetam orale tabletter (10 mg, 50 mg, 75 mg og 100 mg) og Brivaracetam intravenøs bolusinjektion (100 mg) i sunde frivillige

At undersøge biotilgængeligheden/bioækvivalensen af ​​Brivaracetam orale tabletter (10 mg, 50 mg, 75 mg og 100 mg) og Brivaracetam intravenøs injektion (100 mg) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en rask mandlig eller kvindelig frivillig i alderen 18-55 år inklusive
  • Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) på 18,0 - 30,0 kg/m^2 og en vægt på mindst 50 kg (mænd) eller 45 kg (hun)
  • Forsøgspersonen har normale vitale tegnværdier, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratorieværdier
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest eller være i ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig har deltaget eller deltager i andre kliniske undersøgelser af forsøgslægemiddel eller et andet undersøgelseslægemiddel (IMP) inden for de sidste 3 måneder
  • Den frivillige er ikke sund (f.eks. tager medicinbehandlinger, overdreven mængde alkohol, cigaretter eller koffein, har medicinske eller følelsesmæssige/psykologiske problemer, et stof-/alkoholmisbrug, har unormale sikkerhedsparametre)
  • Personen har en intolerance eller allergi over for stoffet eller beslægtede lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Brivaracetam 10 mg oral tablet

Forsøgspersoner tjekker ind på klinikken eftermiddagen før dagen for administration af Brivaracetam (BRV). Den næste dag vil en enkelt dosis BRV 10 mg oral tablet blive administreret om morgenen. Efter BRV-administration vil forsøgspersoner blive observeret i op til 48 timer. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil adskille de efterfølgende lægemiddeladministrationer.

  • Styrke: 10 mg
  • Form: Oral tablet
  • Hyppighed: En gang dagligt
  • Varighed: 1 dag
Andet: Brivaracetam 10 mg oral tablet
ANDET: Brivaracetam 50 mg oral tablet

Forsøgspersoner tjekker ind på klinikken eftermiddagen før dagen for administration af Brivaracetam (BRV). Den næste dag vil en enkelt dosis BRV 50 mg oral tablet blive administreret om morgenen. Efter BRV-administration vil forsøgspersoner blive observeret i op til 48 timer. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil adskille de efterfølgende lægemiddeladministrationer.

  • Styrke: 50 mg
  • Form: Oral tablet
  • Hyppighed: En gang dagligt
  • Varighed: 1 dag
Andet: Brivaracetam 50 mg oral tablet
ANDET: Brivaracetam 75 mg oral tablet

Forsøgspersoner tjekker ind på klinikken eftermiddagen før dagen for administration af Brivaracetam (BRV). Den næste dag vil en enkelt dosis BRV 75 mg oral tablet blive givet om morgenen. Efter BRV-administration vil forsøgspersoner blive observeret i op til 48 timer. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil adskille de efterfølgende lægemiddeladministrationer.

  • Styrke: 75 mg
  • Form: Oral tablet
  • Hyppighed: En gang dagligt
  • Varighed: 1 dag
Andet: Brivaracetam 75 mg oral tablet
ANDET: Brivaracetam 100 mg oral tablet

Forsøgspersoner tjekker ind på klinikken eftermiddagen før dagen for administration af Brivaracetam (BRV). Den næste dag vil en enkelt dosis BRV 100 mg oral tablet blive givet om morgenen. Efter BRV-administration vil forsøgspersoner blive observeret i op til 48 timer. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil adskille de efterfølgende lægemiddeladministrationer.

  • Styrke: 100 mg
  • Form: Oral tablet
  • Hyppighed: En gang dagligt
  • Varighed: 1 dag
Andet: Brivaracetam 100 mg oral tablet
ANDET: 10 ml Brivaracetam intravenøs bolusinjektion (10 mg/ml)

Forsøgspersoner tjekker ind på klinikken eftermiddagen før dagen for administration af Brivaracetam (BRV). Den næste dag vil en enkelt dosis på 10 ml BRV intravenøs bolusinjektion (10 mg/ml) blive administreret om morgenen. Efter BRV-administration vil forsøgspersoner blive observeret i op til 48 timer. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil adskille de efterfølgende lægemiddeladministrationer.

  • Styrke: 100 mg (10 mg/ml)
  • Form: Intravenøs bolusinjektion
  • Hyppighed: En gang dagligt
  • Varighed: 1 dag
Andet: 10 ml Brivaracetam intravenøs bolusinjektion (10 mg/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af Brivaracetam dosis-normaliseret til 50 mg referencebehandling (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen dosisnormaliseret til 50 mg referencebehandlingen (AUC[0-t])
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendeligt dosisnormaliseret til 50 mg referencebehandling (AUC)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmahalveringstid for Brivaracetam
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af Brivaracetam (tmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance af Brivaracetam (CL/F)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende volumen af ​​Brivaracetam-distribution i den terminale eliminationsfase
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2013

Først opslået (SKØN)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP0007
  • 2012-001358-25 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brivaracetam 10 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner