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Vergleich von Brivaracetam-Tabletten zum Einnehmen (10 mg, 50 mg, 75 mg und 100 mg) und Brivaracetam-Injektion (100 mg) bei gesunden Freiwilligen

12. April 2013 aktualisiert von: UCB Pharma SA

Ein randomisierter, monozentrischer, offener 5-Wege-Crossover-Vergleich der Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz bei Einzeldosis von Brivaracetam-Tabletten zum Einnehmen (10 mg, 50 mg, 75 mg und 100 mg) und Brivaracetam intravenöse Bolusinjektion (100 mg) in Gesunde Freiwillige

Untersuchung der Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz von Brivaracetam-Tabletten zum Einnehmen (10 mg, 50 mg, 75 mg und 100 mg) und von Brivaracetam zur intravenösen Injektion (100 mg) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein gesunder männlicher oder weiblicher Freiwilliger im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • Das Subjekt hat einen Body Mass Index (BMI) von 18,0 - 30,0 kg/m^2 und ein Gewicht von mindestens 50 kg (Männer) oder 45 kg (Frauen).
  • Das Subjekt hat normale Vitalzeichenwerte, Elektrokardiogramme (EKGs) und klinische Laborwerte
  • Weibliche Probanden sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben oder nicht gebärfähig sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Freiwillige hat innerhalb der letzten 3 Monate an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten oder anderen Prüfpräparaten (IMP) teilgenommen oder nimmt daran teil
  • Der Freiwillige ist nicht gesund (z. B. Einnahme von Drogenbehandlungen, übermäßige Menge an Alkohol, Zigaretten oder Koffein, medizinische oder emotionale/psychologische Probleme, Drogen-/Alkoholmissbrauch, anormale Sicherheitsparameter)
  • Das Subjekt hat eine Unverträglichkeit oder Allergie gegen die Verbindung oder verwandte Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Brivaracetam 10 mg Tablette zum Einnehmen

Die Probanden kommen am Nachmittag vor dem Tag der Verabreichung von Brivaracetam (BRV) in die Klinik. Am nächsten Tag wird morgens eine Einzeldosis BRV 10 mg Tablette zum Einnehmen verabreicht. Nach der BRV-Verabreichung werden die Probanden bis zu 48 Stunden lang beobachtet. Eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen trennt die nachfolgenden Arzneimittelverabreichungen.

  • Stärke: 10 mg
  • Form: Tablette zum Einnehmen
  • Häufigkeit: Einmal täglich
  • Dauer: 1 Tag
Sonstiges: Brivaracetam 10 mg Tablette zum Einnehmen
ANDERE: Brivaracetam 50 mg Tablette zum Einnehmen

Die Probanden kommen am Nachmittag vor dem Tag der Verabreichung von Brivaracetam (BRV) in die Klinik. Am nächsten Tag wird morgens eine Einzeldosis BRV 50 mg Tablette zum Einnehmen verabreicht. Nach der BRV-Verabreichung werden die Probanden bis zu 48 Stunden lang beobachtet. Eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen trennt die nachfolgenden Arzneimittelverabreichungen.

  • Stärke: 50 mg
  • Form: Tablette zum Einnehmen
  • Häufigkeit: Einmal täglich
  • Dauer: 1 Tag
Sonstiges: Brivaracetam 50 mg Tablette zum Einnehmen
ANDERE: Brivaracetam 75 mg Tablette zum Einnehmen

Die Probanden kommen am Nachmittag vor dem Tag der Verabreichung von Brivaracetam (BRV) in die Klinik. Am nächsten Tag wird morgens eine Einzeldosis BRV 75 mg Tablette zum Einnehmen verabreicht. Nach der BRV-Verabreichung werden die Probanden bis zu 48 Stunden lang beobachtet. Eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen trennt die nachfolgenden Arzneimittelverabreichungen.

  • Stärke: 75 mg
  • Form: Tablette zum Einnehmen
  • Häufigkeit: Einmal täglich
  • Dauer: 1 Tag
Sonstiges: Brivaracetam 75 mg Tablette zum Einnehmen
ANDERE: Brivaracetam 100 mg Tablette zum Einnehmen

Die Probanden kommen am Nachmittag vor dem Tag der Verabreichung von Brivaracetam (BRV) in die Klinik. Am nächsten Tag wird morgens eine Einzeldosis BRV 100 mg Tablette zum Einnehmen verabreicht. Nach der BRV-Verabreichung werden die Probanden bis zu 48 Stunden lang beobachtet. Eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen trennt die nachfolgenden Arzneimittelverabreichungen.

  • Stärke: 100 mg
  • Form: Tablette zum Einnehmen
  • Häufigkeit: Einmal täglich
  • Dauer: 1 Tag
Sonstiges: Brivaracetam 100 mg Tablette zum Einnehmen
ANDERE: 10 ml Brivaracetam intravenöse Bolusinjektion (10 mg/ml)

Die Probanden kommen am Nachmittag vor dem Tag der Verabreichung von Brivaracetam (BRV) in die Klinik. Am nächsten Tag wird morgens eine Einzeldosis von 10 ml BRV als intravenöse Bolusinjektion (10 mg/ml) verabreicht. Nach der BRV-Verabreichung werden die Probanden bis zu 48 Stunden lang beobachtet. Eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen trennt die nachfolgenden Arzneimittelverabreichungen.

  • Stärke: 100 mg (10 mg/ml)
  • Form: Intravenöse Bolusinjektion
  • Häufigkeit: Einmal täglich
  • Dauer: 1 Tag
Sonstiges: 10 ml Brivaracetam intravenöse Bolusinjektion (10 mg/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Brivaracetam, dosisnormalisiert auf die 50-mg-Referenzbehandlung (Cmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze, dosisnormalisiert auf die 50-mg-Referenzbehandlung (AUC[0-t])
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich dosisnormalisiert auf die 50-mg-Referenzbehandlung (AUC)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmahalbwertszeit von Brivaracetam
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis entnommen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Brivaracetam (tmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis entnommen
Scheinbare orale Clearance von Brivaracetam (CL/F)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis entnommen
Offensichtliches Verteilungsvolumen von Brivaracetam in der terminalen Eliminationsphase
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0007
  • 2012-001358-25 (EUDRACT_NUMBER)

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