Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение пероральных таблеток бриварацетама (10 мг, 50 мг, 75 мг и 100 мг) и инъекций бриварацетама (100 мг) у здоровых добровольцев

12 апреля 2013 г. обновлено: UCB Pharma SA

Рандомизированное, одноцентровое, открытое, 5-стороннее перекрестное сравнение биодоступности/биоэквивалентности однократной дозы пероральных таблеток бриварацетама (10 мг, 50 мг, 75 мг и 100 мг) и бриварацетама для внутривенных болюсных инъекций (100 мг) в здоровых добровольцах

Исследовать биодоступность/биоэквивалентность пероральных таблеток Бриварацетама (10 мг, 50 мг, 75 мг и 100 мг) и внутривенных инъекций Бриварацетама (100 мг) у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — здоровый мужчина или женщина-доброволец в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м^2 и вес не менее 50 кг (мужчины) или 45 кг (женщины).
  • У субъекта нормальные показатели жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинические лабораторные показатели.
  • Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность или не иметь детородного потенциала.

Критерий исключения:

  • Доброволец участвовал или участвует в каких-либо других клинических исследованиях исследуемого лекарственного средства или другого исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в течение последних 3 месяцев.
  • Волонтер нездоров (например, принимает какие-либо лекарственные препараты, чрезмерное количество алкоголя, сигарет или кофеина, имеет какие-либо медицинские или эмоциональные/психологические проблемы, злоупотребляет наркотиками/алкоголем, имеет ненормальные параметры безопасности)
  • Субъект имеет непереносимость или аллергию на соединение или родственные ему препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Бриварацетам 10 мг пероральная таблетка

Субъекты регистрируются в клинике во второй половине дня перед днем ​​введения бриварацетама (BRV). На следующий день утром будет введена однократная доза таблетки BRV 10 мг для перорального применения. После введения BRV субъекты будут наблюдаться до 48 часов. Период вымывания продолжительностью не менее 7 дней отделяет последующие введения препарата.

  • Сила: 10 мг
  • Форма: таблетка для приема внутрь
  • Частота: один раз в день
  • Продолжительность: 1 день
Другой: Бриварацетам 10 мг пероральная таблетка
ДРУГОЙ: Бриварацетам 50 мг пероральная таблетка

Субъекты регистрируются в клинике во второй половине дня перед днем ​​введения бриварацетама (BRV). На следующий день утром будет назначена однократная доза таблетки BRV 50 мг для перорального применения. После введения BRV субъекты будут наблюдаться до 48 часов. Период вымывания продолжительностью не менее 7 дней отделяет последующие введения препарата.

  • Сила: 50 мг
  • Форма: таблетка для приема внутрь
  • Частота: один раз в день
  • Продолжительность: 1 день
Другой: Бриварацетам 50 мг пероральная таблетка
ДРУГОЙ: Бриварацетам 75 мг пероральная таблетка

Субъекты регистрируются в клинике во второй половине дня перед днем ​​введения бриварацетама (BRV). На следующий день утром будет введена однократная доза таблетки BRV 75 мг для перорального применения. После введения BRV субъекты будут наблюдаться до 48 часов. Период вымывания продолжительностью не менее 7 дней отделяет последующие введения препарата.

  • Сила: 75 мг
  • Форма: таблетка для приема внутрь
  • Частота: один раз в день
  • Продолжительность: 1 день
Другой: Бриварацетам 75 мг пероральная таблетка
ДРУГОЙ: Бриварацетам 100 мг пероральная таблетка

Субъекты регистрируются в клинике во второй половине дня перед днем ​​введения бриварацетама (BRV). На следующий день утром будет назначена однократная доза препарата BRV 100 мг для перорального применения. После введения BRV субъекты будут наблюдаться до 48 часов. Период вымывания продолжительностью не менее 7 дней отделяет последующие введения препарата.

  • Сила: 100 мг
  • Форма: таблетка для приема внутрь
  • Частота: один раз в день
  • Продолжительность: 1 день
Другой: Бриварацетам 100 мг пероральная таблетка
ДРУГОЙ: 10 мл бриварацетама для внутривенной болюсной инъекции (10 мг/мл)

Субъекты регистрируются в клинике во второй половине дня перед днем ​​введения бриварацетама (BRV). На следующий день утром будет введена однократная доза 10 мл внутривенной болюсной инъекции BRV (10 мг/мл). После введения BRV субъекты будут наблюдаться до 48 часов. Период вымывания продолжительностью не менее 7 дней отделяет последующие введения препарата.

  • Сила: 100 мг (10 мг/мл)
  • Форма: Внутривенная болюсная инъекция
  • Частота: один раз в день
  • Продолжительность: 1 день
Другой: 10 мл бриварацетама для внутривенной болюсной инъекции (10 мг/мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация бриварацетама в плазме, нормированная по дозе 50 мг эталонного лечения (Cmax)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты до введения дозы и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетические образцы будут взяты до введения дозы и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней измеренной концентрации выше предела количественного определения дозы, нормализованной к эталонному лечению 50 мг (AUC[0-t])
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты до введения дозы и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетические образцы будут взяты до введения дозы и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, нормализованной до дозы 50 мг (AUC)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты до введения дозы и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетические образцы будут взяты до введения дозы и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Период полувыведения бриварацетама из плазмы
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты до введения дозы и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетические образцы будут взяты до введения дозы и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после введения дозы.
Время достижения максимальной концентрации бриварацетама в плазме (tmax)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты до введения дозы и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетические образцы будут взяты до введения дозы и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после введения дозы.
Очевидный пероральный клиренс бриварацетама (CL/F)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты до введения дозы и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетические образцы будут взяты до введения дозы и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после введения дозы.
Кажущийся объем распределения бриварацетама на конечной фазе элиминации
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты до введения дозы и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетические образцы будут взяты до введения дозы и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EP0007
  • 2012-001358-25 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Бриварацетам 10 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться