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Comparaison du comprimé oral de brivaracétam (10 mg, 50 mg, 75 mg et 100 mg) et de l'injection de brivaracétam (100 mg) chez des volontaires sains

12 avril 2013 mis à jour par: UCB Pharma SA

Une comparaison randomisée, monocentrique, ouverte, croisée à 5 voies, de biodisponibilité/bioéquivalence à dose unique des comprimés oraux de brivaracétam (10 mg, 50 mg, 75 mg et 100 mg) et de l'injection de bolus intraveineux de brivaracétam (100 mg) chez les volontaires sains

Étudier la biodisponibilité/bioéquivalence des comprimés oraux de Brivaracetam (10 mg, 50 mg, 75 mg et 100 mg) et de l'injection intraveineuse de Brivaracetam (100 mg) chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme volontaire en bonne santé âgé de 18 à 55 ans inclus
  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m^2 et un poids d'au moins 50 kg (hommes) ou 45 kg (femmes)
  • Le sujet a des valeurs de signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG) et des valeurs de laboratoire clinique normaux
  • Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif ou être en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Le volontaire a participé ou participe à toute autre étude clinique sur un médicament expérimental ou un autre médicament expérimental (IMP) au cours des 3 derniers mois
  • Le volontaire n'est pas en bonne santé (par exemple, prendre des traitements médicamenteux, une quantité excessive d'alcool, de cigarettes ou de caféine, avoir des problèmes médicaux ou émotionnels/psychologiques, un abus de drogue/d'alcool, avoir des paramètres de sécurité anormaux)
  • Le sujet a une intolérance ou une allergie au composé ou aux médicaments apparentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Brivaracétam 10 mg comprimé oral

Les sujets se présentent à la clinique l'après-midi précédant le jour de l'administration de Brivaracetam (BRV). Le lendemain, une dose unique de BRV 10 mg comprimé oral sera administrée le matin. Après l'administration de BRV, les sujets seront observés jusqu'à 48 heures. Une période de sevrage d'au moins 7 jours séparera les administrations de médicaments suivantes.

  • Force : 10 mg
  • Forme : Comprimé oral
  • Fréquence : Une fois par jour
  • Durée : 1 jour
Autre: Brivaracétam 10 mg comprimé oral
AUTRE: Brivaracétam 50 mg comprimé oral

Les sujets se présentent à la clinique l'après-midi précédant le jour de l'administration de Brivaracetam (BRV). Le lendemain, une dose unique de BRV 50 mg comprimé oral sera administrée le matin. Après l'administration de BRV, les sujets seront observés jusqu'à 48 heures. Une période de sevrage d'au moins 7 jours séparera les administrations de médicaments suivantes.

  • Force : 50 mg
  • Forme : Comprimé oral
  • Fréquence : Une fois par jour
  • Durée : 1 jour
Autre: Brivaracétam 50 mg comprimé oral
AUTRE: Brivaracétam 75 mg comprimé oral

Les sujets se présentent à la clinique l'après-midi précédant le jour de l'administration de Brivaracetam (BRV). Le lendemain, une dose unique de BRV 75 mg comprimé oral sera administrée le matin. Après l'administration de BRV, les sujets seront observés jusqu'à 48 heures. Une période de sevrage d'au moins 7 jours séparera les administrations de médicaments suivantes.

  • Force : 75 mg
  • Forme : Comprimé oral
  • Fréquence : Une fois par jour
  • Durée : 1 jour
Autre: Brivaracétam 75 mg comprimé oral
AUTRE: Brivaracétam 100 mg comprimé oral

Les sujets se présentent à la clinique l'après-midi précédant le jour de l'administration de Brivaracetam (BRV). Le lendemain, une dose unique de BRV 100 mg comprimé oral sera administrée le matin. Après l'administration de BRV, les sujets seront observés jusqu'à 48 heures. Une période de sevrage d'au moins 7 jours séparera les administrations de médicaments suivantes.

  • Force : 100 mg
  • Forme : Comprimé oral
  • Fréquence : Une fois par jour
  • Durée : 1 jour
Autre: Brivaracétam 100 mg comprimé oral
AUTRE: 10 mL d'injection intraveineuse de bolus de Brivaracetam (10 mg/mL)

Les sujets se présentent à la clinique l'après-midi précédant le jour de l'administration de Brivaracetam (BRV). Le lendemain, une dose unique de 10 mL de bolus intraveineux de BRV (10 mg/mL) sera administrée le matin. Après l'administration de BRV, les sujets seront observés jusqu'à 48 heures. Une période de sevrage d'au moins 7 jours séparera les administrations de médicaments suivantes.

  • Force : 100 mg (10 mg/mL)
  • Forme : injection intraveineuse en bolus
  • Fréquence : Une fois par jour
  • Durée : 1 jour
Autre: 10 mL d'injection intraveineuse de bolus de Brivaracetam (10 mg/mL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale de Brivaracetam normalisée à la dose par rapport au traitement de référence de 50 mg (Cmax)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après la dose
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'heure de la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de dose de quantification normalisée au traitement de référence de 50 mg (AUC[0-t])
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après la dose
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini normalisée en fonction de la dose au traitement de référence de 50 mg (AUC)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après la dose
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Demi-vie plasmatique du brivaracétam
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après la dose
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de Brivaracetam (tmax)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après la dose
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après la dose
Clairance orale apparente du brivaracétam (CL/F)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après la dose
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après la dose
Volume apparent de distribution de Brivaracetam à la phase d'élimination terminale
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après la dose
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP0007
  • 2012-001358-25 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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