Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tabletek doustnych brywaracetamu (10 mg, 50 mg, 75 mg i 100 mg) i brywaracetamu we wstrzyknięciu (100 mg) u zdrowych ochotników

12 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: UCB Pharma SA

Randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte, 5-kierunkowe, krzyżowe, jednodawkowe porównanie biodostępności/biorównoważności brywaracetamu w postaci tabletek doustnych (10 mg, 50 mg, 75 mg i 100 mg) oraz brywaracetamu we wstrzyknięciu dożylnym w bolusie (100 mg) w Zdrowi Wolontariusze

Zbadanie biodostępności/biorównoważności brywaracetamu w postaci tabletek doustnych (10 mg, 50 mg, 75 mg i 100 mg) oraz brywaracetamu we wstrzyknięciu dożylnym (100 mg) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest zdrowy ochotnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m^2 i wagę co najmniej 50 kg (mężczyźni) lub 45 kg (kobiety)
  • Podmiot ma normalne wartości parametrów życiowych, elektrokardiogramy (EKG) i kliniczne wartości laboratoryjne
  • Kobiety powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego lub być w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnik brał lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych badanego leku lub innego badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wolontariusz nie jest zdrowy (np. przyjmuje jakiekolwiek leki, nadużywa alkoholu, papierosów lub kofeiny, ma jakiekolwiek problemy medyczne lub emocjonalne/psychologiczne, nadużywa narkotyków/alkoholu, ma nieprawidłowe parametry bezpieczeństwa)
  • Podmiot ma nietolerancję lub alergię na związek lub pokrewne leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Brywaracetam 10 mg tabletka doustna

Pacjenci zgłaszają się do kliniki po południu przed dniem podania Brivaracetamu (BRV). Następnego dnia rano zostanie podana pojedyncza dawka tabletki doustnej BRV 10 mg. Po podaniu BRV pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 48 godzin. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni oddzieli kolejne podania leku.

  • Siła: 10 mg
  • Postać: Tabletka doustna
  • Częstotliwość: Raz dziennie
  • Czas trwania: 1 dzień
Inny: Brywaracetam 10 mg tabletka doustna
INNY: Brywaracetam 50 mg tabletka doustna

Pacjenci zgłaszają się do kliniki po południu przed dniem podania Brivaracetamu (BRV). Następnego dnia rano zostanie podana pojedyncza dawka tabletki doustnej BRV 50 mg. Po podaniu BRV pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 48 godzin. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni oddzieli kolejne podania leku.

  • Siła: 50 mg
  • Postać: Tabletka doustna
  • Częstotliwość: Raz dziennie
  • Czas trwania: 1 dzień
Inny: Brywaracetam 50 mg tabletka doustna
INNY: Brywaracetam 75 mg tabletka doustna

Pacjenci zgłaszają się do kliniki po południu przed dniem podania Brivaracetamu (BRV). Następnego dnia rano zostanie podana pojedyncza dawka tabletki doustnej BRV 75 mg. Po podaniu BRV pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 48 godzin. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni oddzieli kolejne podania leku.

  • Siła: 75 mg
  • Postać: Tabletka doustna
  • Częstotliwość: Raz dziennie
  • Czas trwania: 1 dzień
Inny: Brywaracetam 75 mg tabletka doustna
INNY: Brywaracetam 100 mg tabletka doustna

Pacjenci zgłaszają się do kliniki po południu przed dniem podania Brivaracetamu (BRV). Następnego dnia rano zostanie podana pojedyncza dawka tabletki doustnej BRV 100 mg. Po podaniu BRV pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 48 godzin. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni oddzieli kolejne podania leku.

  • Siła: 100 mg
  • Postać: Tabletka doustna
  • Częstotliwość: Raz dziennie
  • Czas trwania: 1 dzień
Inny: Brywaracetam 100 mg tabletka doustna
INNY: 10 ml dożylnego wstrzyknięcia bolusa brywaracetamu (10 mg/ml)

Pacjenci zgłaszają się do kliniki po południu przed dniem podania Brivaracetamu (BRV). Następnego dnia rano zostanie podana pojedyncza dawka 10 ml dożylnego bolusa BRV (10 mg/ml). Po podaniu BRV pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 48 godzin. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni oddzieli kolejne podania leku.

  • Siła: 100 mg (10 mg/ml)
  • Postać: Dożylne wstrzyknięcie bolusa
  • Częstotliwość: Raz dziennie
  • Czas trwania: 1 dzień
Inny: 10 ml dożylnego wstrzyknięcia bolusa brywaracetamu (10 mg/ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie brywaracetamu w osoczu znormalizowane względem dawki referencyjnej 50 mg (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu dawki
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczania ilościowego dawki znormalizowanej do leczenia referencyjnego 50 mg (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu dawki
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności dawka znormalizowana do leczenia referencyjnego 50 mg (AUC)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu dawki
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okres półtrwania brywaracetamu w osoczu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu dawki
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia brywaracetamu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu dawki
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu dawki
Pozorny klirens po podaniu doustnym brywaracetamu (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu dawki
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu dawki
Pozorna objętość dystrybucji brywaracetamu w końcowej fazie eliminacji
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu dawki
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP0007
  • 2012-001358-25 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Brywaracetam 10 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj