Jämförelse av Brivaracetam oral tablett (10 mg, 50 mg, 75 mg och 100 mg) och Brivaracetam injektion (100 mg) hos friska frivilliga
En randomiserad, singelcenter, öppen etikett, 5-vägs överkorsning, biotillgänglighet/bioekvivalens i singeldos av Brivaracetam orala tabletter (10 mg, 50 mg, 75 mg och 100 mg) och Brivaracetam intravenös bolusinjektion (100 mg) i Friska volontärer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zuidlaren, Nederländerna
- 1
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en frisk manlig eller kvinnlig volontär i åldern 18-55 år inklusive
- Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) på 18,0 - 30,0 kg/m^2 och en vikt på minst 50 kg (män) eller 45 kg (kvinnor)
- Försökspersonen har normala vitala teckenvärden, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorievärden
- Kvinnliga försökspersoner bör ha ett negativt graviditetstest eller vara av icke-fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Volontär har deltagit eller deltar i andra kliniska studier av prövningsläkemedel eller annat undersökningsläkemedel (IMP) under de senaste 3 månaderna
- Volontären är inte frisk (t.ex. tar någon drogbehandling, överdriven mängd alkohol, cigaretter eller koffein, har några medicinska eller emotionella/psykologiska problem, ett drog-/alkoholmissbruk, har onormala säkerhetsparametrar)
- Personen har en intolerans eller allergi mot substansen eller relaterade läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Brivaracetam 10 mg oral tablett
Försökspersonerna checkar in på kliniken eftermiddagen före dagen för administrering av Brivaracetam (BRV). Nästa dag kommer en engångsdos av BRV 10 mg oral tablett att administreras på morgonen. Efter administrering av BRV kommer försökspersoner att observeras i upp till 48 timmar. En wash-out-period på minst 7 dagar kommer att skilja de efterföljande läkemedelsadministrationerna åt.
|
|
|
ÖVRIG: Brivaracetam 50 mg oral tablett
Försökspersonerna checkar in på kliniken eftermiddagen före dagen för administrering av Brivaracetam (BRV). Nästa dag kommer en engångsdos av BRV 50 mg oral tablett att administreras på morgonen. Efter administrering av BRV kommer försökspersoner att observeras i upp till 48 timmar. En wash-out-period på minst 7 dagar kommer att skilja de efterföljande läkemedelsadministrationerna åt.
|
|
|
ÖVRIG: Brivaracetam 75 mg oral tablett
Försökspersonerna checkar in på kliniken eftermiddagen före dagen för administrering av Brivaracetam (BRV). Nästa dag kommer en engångsdos av BRV 75 mg oral tablett att administreras på morgonen. Efter administrering av BRV kommer försökspersoner att observeras i upp till 48 timmar. En wash-out-period på minst 7 dagar kommer att skilja de efterföljande läkemedelsadministrationerna åt.
|
|
|
ÖVRIG: Brivaracetam 100 mg oral tablett
Försökspersonerna checkar in på kliniken eftermiddagen före dagen för administrering av Brivaracetam (BRV). Nästa dag kommer en engångsdos av BRV 100 mg oral tablett att administreras på morgonen. Efter administrering av BRV kommer försökspersoner att observeras i upp till 48 timmar. En wash-out-period på minst 7 dagar kommer att skilja de efterföljande läkemedelsadministrationerna åt.
|
|
|
ÖVRIG: 10 ml Brivaracetam intravenös bolusinjektion (10 mg/ml)
Försökspersonerna checkar in på kliniken eftermiddagen före dagen för administrering av Brivaracetam (BRV). Nästa dag kommer en engångsdos på 10 ml BRV intravenös bolusinjektion (10 mg/ml) att administreras på morgonen. Efter administrering av BRV kommer försökspersoner att observeras i upp till 48 timmar. En wash-out-period på minst 7 dagar kommer att skilja de efterföljande läkemedelsadministrationerna åt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration av Brivaracetam dosnormaliserad till referensbehandlingen på 50 mg (Cmax)
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas före dosering och 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dosering
|
Farmakokinetiska prover kommer att tas före dosering och 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till tidpunkten för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen dosnormaliserad till 50 mg referensbehandling (AUC[0-t])
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas före dosering och 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dosering
|
Farmakokinetiska prover kommer att tas före dosering och 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till oändlighet dosnormaliserad till 50 mg referensbehandling (AUC)
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas före dosering och 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dosering
|
Farmakokinetiska prover kommer att tas före dosering och 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmahalveringstid för Brivaracetam
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas före dosering och 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dosering
|
Farmakokinetiska prover kommer att tas före dosering och 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dosering
|
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration av Brivaracetam (tmax)
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas före dosering och 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dosering
|
Farmakokinetiska prover kommer att tas före dosering och 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dosering
|
|
Synbar oral clearance av Brivaracetam (CL/F)
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas före dosering och 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dosering
|
Farmakokinetiska prover kommer att tas före dosering och 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dosering
|
|
Skenbar volym av Brivaracetamdistribution vid den terminala elimineringsfasen
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas före dosering och 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dosering
|
Farmakokinetiska prover kommer att tas före dosering och 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP0007
- 2012-001358-25 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .