難治性狭心症研究におけるリポタンパク質アフェレーシス
2019年10月21日 更新者：Imperial College London
リポタンパク質アフェレーシスで治療された難治性狭心症およびリポタンパク質上昇（a）の患者における臨床転帰、灌流および血管機能
この研究の目的は、難治性狭心症および上昇した Lp(a) を有する患者の臨床パラメーターおよび症状に対するアフェレーシスの影響を判断することです。
治験責任医師は、心筋灌流、頸動脈アテローム性動脈硬化症、内皮細胞の評価を伴う、難治性狭心症でLp(a)が上昇した20人の患者を対象に、リポタンパク質アフェレーシスを毎週3か月間受けるか、偽アフェレーシスを毎週3か月間受けるように無作為に割り付けた、前向き無作為化対照クロスオーバー研究を実施します。血管機能、血栓形成、運動能力、狭心症の症状、および治療の開始時と終了時の生活の質。
その後、患者はプロトコルを繰り返して反対側の研究アームにクロスオーバーします。
仮説は、Lp(a)が上昇し難治性狭心症の患者では、リポタンパク質アフェレーシスによって上記のパラメーターが改善されるというものです。
研究者は、Lp(a) レベルの増加と冠動脈疾患のリスク増加に関連すると考えられているアポリポタンパク質 (a) 遺伝子 (LPA) 遺伝子座変異体 (rs10455872 および rs3798220) の遺伝子型の存在についてもテストします。
調査の概要
詳細な説明
従来の医学療法および血行再建術に難治性である狭心症は、管理が困難です。
リポタンパク質 (a) または Lp(a) は、LDL コレステロールの遺伝的に決定された形態であり、その上昇は独立した危険因子であり、有害な心血管イベントの予測因子です。
Lp(a) は、その血栓形成促進効果を介して、および内膜リポタンパク質沈着を促進することにより、心血管リスクを高めると考えられています。
リポタンパク質アフェレーシスは、上昇した Lp(a) に対する最も効果的な治療法です。
スタチンなどの脂質低下剤は、Lp(a) レベルにほとんどまたはまったく影響を与えません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上難治性狭心症と診断されている患者。
- 週に 2 回以上の狭心症のエピソード。
- -心筋梗塞の既往歴、冠動脈バイパス移植（CABG）手術、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、または上記の任意の組み合わせ。
- 処方された最適な医学療法。
- 最適な脂質低下薬物療法にもかかわらず、Lp(a)が50mg/dLを超え、LDL-コレステロールが4.0mmol/L未満の高コレステロール血症。
除外基準:
- カニューレ挿入用の口径静脈が貧弱な患者。
- -肝臓または腎不全、腫瘍性疾患、明らかな心不全、不安定な冠状動脈疾患、冠動脈血行再建術または過去8週間以内の心筋梗塞などの他の慢性全身疾患のある患者。
- 妊娠中、未治療の真性糖尿病、未治療の動脈性高血圧症、および心血管磁気共鳴画像法を受けることに対する一般的な禁忌またはアデノシンに対する禁忌のある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初にリポプロテイン アフェレーシス、次に偽アフェレーシス
毎週のリポプロテイン アフェレーシスを 3 か月、ウォッシュ アウトを 1 か月、その後偽のアフェレーシスを 3 か月
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毎週のリポタンパク質アフェレーシスを 3 か月間
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偽コンパレータ：最初に偽アフェレーシス、次にリポプロテイン アフェレーシス
週 1 回の模擬アフェレーシスを 3 か月、ウォッシュアウトを 1 か月、その後リポプロテイン アフェレーシスを 3 か月
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週 1 回の偽 (プラセボ) アフェレーシスを 3 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレス/安静心血管磁気共鳴イメージングによって測定された定量的心筋灌流の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインを 3 か月と比較し、提示された変化 ストレス/安静心血管磁気共鳴画像法によって測定された定量的心筋灌流に対するリポタンパク質アフェレーシスの影響を決定します。 増加はより良い結果を意味します |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管磁気共鳴画像法による頸動脈アテローム性動脈硬化症/プラーク負荷の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月までの変化
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3ヶ月
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内皮血管機能の変化
時間枠：毎週のリポタンパク質アフェレーシスの3か月前後の7日以内
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EndoPat LnRHI - 反応性充血指数の自然対数。
増加 - より良い結果
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毎週のリポタンパク質アフェレーシスの3か月前後の7日以内
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シアトル狭心症アンケートスコアの変化
時間枠：3ヶ月
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SAQ-狭心症の安定性、増加は改善を意味します。
0-100 スケール、スコアが高いほど改善を意味します
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3ヶ月
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SF-36 生活の質スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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生活の質のスコアに続き、0 ～ 100 のスコア、高得点で生活の質が向上
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3ヶ月
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6分間歩行テストによる運動能力の変化
時間枠：3ヶ月
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6分間の歩行テスト、患者はより長い距離を歩くことができ、改善を意味します
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3ヶ月
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血栓形成マーカーの変化
時間枠：3ヶ月
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血栓形成、還元値は患者にとってより良い
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dudley Pennell, MB BChir MA MD FRCP、Imperial College London
- スタディディレクター：Mahmoud Barbir, MB BCh, FRCP、Royal Brompton and Harfield Hospital, Imperial College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。