Estudio de aféresis de lipoproteínas en angina refractaria
21 de octubre de 2019 actualizado por: Imperial College London
Resultados clínicos, perfusión y función vascular en pacientes con angina refractaria y lipoproteína elevada (a), tratados con aféresis de lipoproteína
El objetivo de este estudio es determinar el impacto de la aféresis en los parámetros clínicos y los síntomas de los pacientes con angina refractaria y Lp(a) elevada.
Los investigadores realizarán un estudio cruzado prospectivo, aleatorizado y controlado de 20 pacientes con angina refractaria y Lp(a) elevada, aleatorizados para someterse a aféresis de lipoproteínas semanalmente durante tres meses o aféresis simulada semanalmente durante tres meses con evaluación de la perfusión miocárdica, aterosclerosis carotídea, función vascular, trombogénesis, capacidad de ejercicio, síntomas anginosos y calidad de vida al inicio y al final del tratamiento.
Luego, los pacientes pasarán al brazo de estudio opuesto y se repetirá el protocolo.
La hipótesis es que los parámetros anteriores mejorarán mediante la aféresis de lipoproteínas en pacientes con Lp(a) elevada y angina refractaria.
Los investigadores también evaluarán la presencia genotípica de las variantes del locus del gen de la apolipoproteína (a) (LPA) (rs10455872 y rs3798220) que se cree que están asociadas con un mayor nivel de Lp(a) y un mayor riesgo de enfermedad coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angina que es refractaria a la terapia médica convencional y la revascularización es un desafío de manejar.
La lipoproteína(a) o Lp(a) es una forma de colesterol LDL determinada genéticamente, cuya elevación es un factor de riesgo independiente y predictor de eventos cardiovasculares adversos.
Se cree que la Lp(a) aumenta el riesgo cardiovascular a través de su efecto protrombótico y al aumentar el depósito de lipoproteínas en la íntima.
La aféresis de lipoproteínas es el tratamiento más eficaz para la Lp(a) elevada.
Los agentes hipolipemiantes como las estatinas tienen poco o ningún efecto sobre los niveles de Lp(a).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de angina refractaria durante más de tres meses.
- Dos o más episodios de angina por semana.
- Historia previa de infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), intervención coronaria percutánea (PCI) o cualquier combinación de los anteriores.
- Terapia médica óptima prescrita.
- Hipercolesterolemia con un Lp(a) elevado > 50 mg/dl y un colesterol LDL inferior a 4,0 mmol/l a pesar de un tratamiento farmacológico hipolipemiante óptimo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con venas de mal calibre para canulación.
- Pacientes con cualquier otra enfermedad sistémica crónica, como insuficiencia hepática o renal, enfermedad neoplásica, insuficiencia cardíaca manifiesta, enfermedad arterial coronaria inestable, revascularización coronaria o infarto de miocardio en las ocho semanas anteriores.
- Embarazo, diabetes mellitus no tratada, hipertensión arterial no tratada y contraindicaciones generales para la resonancia magnética cardiovascular o contraindicaciones para la adenosina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Primera aféresis de lipoproteínas, luego aféresis simulada
Tres meses de aféresis semanal de lipoproteínas, 1 mes de lavado, luego tres meses de aféresis simulada
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Aféresis de lipoproteínas semanal durante 3 meses
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Comparador falso: Primero aféresis simulada, luego aféresis de lipoproteínas
Tres meses de aféresis simulada semanal, 1 mes de lavado, luego tres meses de aféresis de lipoproteínas
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Aféresis simulada (placebo) semanal durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la perfusión miocárdica cuantitativa medidos por resonancia magnética cardiovascular de estrés/reposo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Línea de base en comparación con 3 meses, cambios presentados Determinar el impacto de la aféresis de lipoproteínas en la perfusión miocárdica cuantitativa medida por resonancia magnética cardiovascular de esfuerzo/reposo. Aumentar significa un mejor resultado |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la aterosclerosis carotídea/carga de placa determinada por imágenes de resonancia magnética cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios desde el inicio hasta los 3 meses
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3 meses
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Cambio en la función vascular endotelial
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días antes y después de 3 meses de la aféresis semanal de lipoproteínas
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EndoPat LnRHI - logaritmo natural del índice de hiperemia reactiva.
Aumento - mejor resultado
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Dentro de los 7 días antes y después de 3 meses de la aféresis semanal de lipoproteínas
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Cambio en la puntuación del cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estabilidad de SAQ-Angina, aumento significa mejoría.
Escala de 0 a 100, una puntuación más alta significa mejoras
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3 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida de SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses
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Seguimiento de la puntuación de calidad de vida, puntuación de 0 a 100, puntuación alta mejora la calidad de vida
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3 meses
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Cambio en la capacidad de ejercicio determinado por la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba de caminata de seis minutos, el paciente puede caminar distancias más largas significa mejoras
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3 meses
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Cambios en los marcadores de trombogénesis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Trombogénesis, reducir el valor es mejor para los pacientes
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dudley Pennell, MB BChir MA MD FRCP, Imperial College London
- Director de estudio: Mahmoud Barbir, MB BCh, FRCP, Royal Brompton and Harfield Hospital, Imperial College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1880
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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